- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141723
Kangaroo Mother Care con sacchetto di plastica (prove 2A e 2B)
14 giugno 2018 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Prove randomizzate di Kangaroo Mother Care con sacchetto di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale nei neonati pretermine (prova 2A e 2B)
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) nel modo più continuo possibile insieme all'uso di un sacchetto di plastica in combinazione con le cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riduca l'incidenza di moderata (32- 36°C) o grave (<32.0°C).
C) ipotermia nei neonati a termine ≥ 37 0/7 settimane di età gestazionale (GA) rispetto a KMC il più continuamente possibile insieme alle cure di routine per la termoregolazione dell'OMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) nel modo più continuo possibile insieme all'uso di un sacchetto di plastica in combinazione con le cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, posticipo del bagno e del peso e un appropriato raggruppamento) riduce l'incidenza di ipotermia moderata (32-36° C) o grave (<32,0°
C) nei neonati a termine ≥ 37 0/7 settimane di età gestazionale (GA) rispetto a KMC il più continuamente possibile insieme alle cure di routine della termoregolazione dell'OMS, come praticato.
I ricercatori stanno proponendo due studi, un protocollo per i bambini di 32-36 6/7 settimane e uno per i bambini di età gestazionale ≥37 settimane (questo).
Questo termine di sperimentazione infantile affronterà l'efficacia della KMC in combinazione con i sacchetti di plastica nel ridurre l'ipotermia nei neonati prematuri.
Lo studio proposto determinerà se KMC con sacchetti di plastica previene l'ipotermia nei neonati nati in un ambiente sanitario con risorse limitate in cui è stato segnalato un alto rischio di ipotermia.
Qualsiasi intervento che riduca la morbilità durante il periodo neonatale ha il potenziale per avere un impatto sulla salute oltre il periodo neonatale e uno che è altamente conveniente e facile da usare ha maggiori probabilità di essere implementato nel mondo in via di sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
423
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata ≥37 0/7 settimane
- Consegna in ospedale
Criteri di esclusione:
- Difetto della parete addominale o mielomeningocele
- Anomalie congenite maggiori
- Disturbo della pelle con vesciche
- Madri clinicamente instabili secondarie a condizioni cardiovascolari e polmonari
- Neonati che richiedono supporto respiratorio oltre i 10 minuti dopo la nascita
- Neonato che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
- Taglio cesareo
- Gestazione multipla se l'ultimo parto non nasce entro 10 minuti dal momento della nascita del primo bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo KMC e OMS (0-1 ora)
La combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) il più continuamente possibile insieme alle cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio del bagno e della pesatura e raggruppamento appropriato.
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Cure di termoregolazione dell'OMS: sale parto calde, asciugatura immediata dopo il parto, allattamento al seno precoce ed esclusivo, posticipo del bagno e della pesatura e raggruppamento appropriato.
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Comparatore attivo: Protocollo KMC e OMS (1-24 ore)
La combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) il più continuamente possibile insieme alle cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio del bagno e della pesatura e raggruppamento appropriato.
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Cura della termoregolazione dell'OMS: sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, precoce ed esclusiva
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Sperimentale: KMC, protocollo OMS e borsa (0-1 ora)
La combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) il più continuamente possibile insieme all'uso di un sacchetto di plastica in combinazione con le cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio della fare il bagno e pesare e impacchettare adeguatamente.
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Inoltre, i bambini verranno inseriti in un sacchetto di plastica (sacchetto lineare a bassa densità in polietilene trasparente non medico a basso costo [3 centesimi per sacchetto] che misura 10 × 8 × 24 pollici.
e 1,2 mil di spessore) che coprirà il busto e gli arti inferiori del bambino.
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Sperimentale: KMC, protocollo OMS e borsa (1-24 ore
La combinazione di Kangaroo Mother Care (KMC) il più continuamente possibile insieme all'uso di un sacchetto di plastica in combinazione con le cure di termoregolazione di routine dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio della fare il bagno e pesare e impacchettare adeguatamente.
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Inoltre, i neonati verranno inseriti in un sacchetto di plastica (polietilene trasparente non medico a basso costo [3 centesimi per sacchetto]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia moderata o grave a 1 ora dopo la nascita (Fase 2A)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
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Moderato (32.0-35.9C)
o grave (<32.0C)
ipotermia a 1 ora dopo la nascita (tramite temperatura ascellare)
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1 ora dopo la nascita
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Ipotermia moderata o grave a 24 ore o dimissione (Fase 2B)
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo la nascita
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Moderato (32.0-35.9C)
o grave (<32.0C)
ipotermia a 24 ore o dimissione a seconda di quale evento si verifica per primo (tramite la temperatura ascellare)
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Da 1 a 24 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualsiasi ipotermia a 1 ora dopo la nascita (Fase 2A)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
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Qualsiasi ipotermia (<36,5°C) a 1 ora dalla nascita
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1 ora dopo la nascita
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Qualsiasi ipotermia a 1 ora dopo la nascita (Fase 2B)
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore o dimissione
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Qualsiasi ipotermia (<36,5°C) a 24 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Da 1 a 24 ore o dimissione
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Ipertermia a 1 ora dopo la nascita (Fase 2A)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
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Ipertermia (>38.0C) a 1 ora dopo la nascita
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1 ora dopo la nascita
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Ipertermia a 1 ora dopo la nascita (Fase 2B)
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore o dimissione
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Ipertermia (>38.0C) a 24 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Da 1 a 24 ore o dimissione
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Eruzione cutanea
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Eruzione cutanea (a 1 ora e prima della dimissione)
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Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (a 1 ora e prima della dimissione)
|
Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Diagnosi di sindrome da distress respiratorio (a 1 ora e prima della dimissione)
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Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Sepsi
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Diagnosi di sepsi (a 1 ora e prima della dimissione)
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Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Ipotensione, ipoglicemia o convulsioni
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Diagnosi di uno dei seguenti; ipotensione, ipoglicemia o convulsioni (a 1 ora e prima della dimissione)
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Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Morte
Lasso di tempo: Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Morte (a 1 ora e prima della dimissione)
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Da 1 ora a 24 ore o dimissione, o quello che si verifica per primo
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Temperatura corporea materna
Lasso di tempo: Alla nascita, a 1 ora e ogni quattro ore fino a 24 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Temperatura corporea materna in gradi Celsius
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Alla nascita, a 1 ora e ogni quattro ore fino a 24 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata di KMC e sacchetto di plastica alla temperatura corporea del neonato
Lasso di tempo: Durante la prima 1 ora
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Analisi di correlazione tra la durata di KMC +/- sacchetto di plastica in minuti e la temperatura corporea del neonato in gradi Celsius
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Durante la prima 1 ora
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Durata di KMC e sacchetto di plastica alla temperatura corporea del neonato
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore o la dimissione, o quello che si verifica per primo]
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Analisi di correlazione tra la durata di KMC +/- sacchetto di plastica in minuti e la temperatura corporea del neonato in gradi Celsius
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Durante le prime 24 ore o la dimissione, o quello che si verifica per primo]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F150807003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Protocollo KMC e OMS (0-1 ora)
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University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaRitiratoNascita prematura | Ipotermia, neonatoZambia