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비닐봉지로 캥거루 엄마 돌보기(시험 2A 및 2B)

2018년 6월 14일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

조산아의 신생아 저체온증을 예방하기 위해 비닐봉지를 사용한 캥거루 어머니 관리의 무작위 시험(시험 2A 및 2B)

이 연구의 목적은 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리와 함께 비닐봉지 사용과 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합이 중등도(32- 36° C) 또는 중증(<32.0° C) 일상적인 WHO 체온 조절 관리와 함께 가능한 한 지속적으로 KMC와 비교했을 때 재태 주령(GA) ≥ 37 0/7주 만삭아의 저체온증.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온조절관리(온난분만실, 산후 즉시건조)와 병행하여 비닐봉지 사용과 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC) 병용 여부를 판단하는 것이다. 출산, 조기 및 완전모유수유, 목욕 연기 및 체중 측정, 적절한 묶음)은 중등도 저체온증(32-36°C) 또는 중증(<32.0°C) 발생률을 감소시킵니다. C) 일상적인 WHO 체온 조절 치료와 함께 가능한 한 지속적으로 KMC와 비교했을 때 임신 주수(GA) ≥ 37 0/7주 만삭아의 경우. 조사관은 32-36 6/7주 영아를 위한 프로토콜과 재태 연령이 ≥37주인 영아를 위한 프로토콜(이 하나)의 두 가지 임상시험을 제안하고 있습니다. 이 만기 영아 시험에서는 조산아의 저체온증 감소에 있어 비닐봉지와 함께 KMC의 효과를 다룰 것입니다. 제안된 시험은 저체온증 위험이 높은 것으로 보고된 자원이 제한된 의료 환경에서 태어난 신생아의 비닐봉지가 있는 KMC가 저체온증을 예방하는지 여부를 결정할 것입니다. 신생아기 동안 이환율을 감소시키는 모든 중재는 신생아기 이후의 건강에 영향을 미칠 가능성이 있으며 비용 효율적이고 사용하기 쉬운 중재는 개발도상국에서 시행될 가능성이 더 큽니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추정 재태 연령 ≥37 0/7주
  • 병원에서 배달

제외 기준:

  • 복벽 결손 또는 척수수막류
  • 주요 선천성 기형
  • 물집 피부 장애
  • 심혈관 및 폐 상태에 이차적인 임상적으로 불안정한 산모
  • 출생 후 10분 이상 호흡 보조가 필요한 영아
  • 신생아 집중 치료실 입원이 필요한 유아
  • 제왕 절개
  • 첫 번째 아기가 태어난 후 10분 이내에 마지막 분만 아기가 태어나지 않으면 다태임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: KMC 및 WHO 프로토콜(0-1시간)
캥거루 마더 케어(KMC)와 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 케어(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기, 적절한 묶음)와 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합.
WHO 체온 조절 관리 - 따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음.
활성 비교기: KMC & WHO 프로토콜(1-24시간)
캥거루 마더 케어(KMC)와 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 케어(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기, 적절한 묶음)와 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합.
WHO 체온 조절 관리 - 따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 독점
실험적: KMC, WHO 프로토콜 및 백(0~1시간)
세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리(따뜻한 분만실, 출산 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 무게 측정, 적절한 묶음.
또한 유아는 플라스틱 백(10 × 8 × 24인치 크기의 투명 폴리에틸렌 비의료용 저비용 [백당 3센트] 선형 저밀도 백)에 넣습니다. 및 1.2mil 두께) 유아의 몸통과 하지를 덮을 것입니다.
실험적: KMC, WHO 프로토콜 및 백(1-24시간
세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리(따뜻한 분만실, 출산 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 무게 측정, 적절한 묶음.
또한 유아는 비닐 봉투에 넣습니다(투명 폴리에틸렌 비의료용 저비용 [가방당 3센트]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 1시간에 중등도 또는 중증 저체온증(2A단계)
기간: 생후 1시간
보통(32.0-35.9C) 또는 중증(<32.0C) 출생 후 1시간 저체온증(겨드랑이 온도를 통해)
생후 1시간
24시간 또는 퇴원 시 중등도 또는 중증 저체온증(2B상)
기간: 생후 1~24시간
보통(32.0-35.9C) 또는 중증(<32.0C) 24시간 저체온증 또는 분비물 중 먼저 발생하는 것(겨드랑이 온도를 통해)
생후 1~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 1시간의 모든 저체온증(단계 2A)
기간: 생후 1시간
출생 후 1시간에 모든 저체온증(<36.5C)
생후 1시간
출생 후 1시간의 모든 저체온증(단계 2B)
기간: 1~24시간 또는 방전
24시간 또는 퇴원 시 저체온증(<36.5C) 중 먼저 발생하는 경우
1~24시간 또는 방전
출생 후 1시간의 온열요법(2A단계)
기간: 생후 1시간
출생 후 1시간에 고열(>38.0C)
생후 1시간
출생 후 1시간의 온열요법(2B단계)
기간: 1~24시간 또는 방전
24시간 동안 고열(>38.0C) 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
1~24시간 또는 방전
피부 발진
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
피부 발진(1시간 후 및 퇴원 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
신생아 집중 치료실 입원
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
신생아집중치료실 입실(퇴원 1시간 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
호흡 곤란 증후군
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
호흡곤란증후군 진단(퇴원 1시간 전, 퇴원 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
부패
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
패혈증 진단(퇴원 1시간 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
저혈압, 저혈당 또는 발작
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
다음 중 하나에 대한 진단 저혈압, 저혈당 또는 발작(퇴원 1시간 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
죽음
기간: 1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
사망(1시간 후 및 퇴원 전)
1시간에서 24시간 또는 방전 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간
산모의 체온
기간: 출생 시, 1시간 후, 24시간 또는 퇴원 시까지 4시간마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점
산모의 체온(섭씨)
출생 시, 1시간 후, 24시간 또는 퇴원 시까지 4시간마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점
KMC와 비닐봉지의 영유아 체온 지속시간
기간: 처음 1시간 동안
KMC +/- 비닐봉지 사용 시간(분)과 유아 체온(섭씨)의 상관관계 분석
처음 1시간 동안
KMC와 비닐봉지의 영유아 체온 지속시간
기간: 처음 24시간 동안 또는 퇴원 중 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간]
KMC +/- 비닐봉지 사용 시간(분)과 유아 체온(섭씨)의 상관관계 분석
처음 24시간 동안 또는 퇴원 중 또는 둘 중 먼저 발생하는 시간]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미숙아에 대한 임상 시험

KMC 및 WHO 프로토콜(0-1시간)에 대한 임상 시험

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