Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kængurumoderpleje med plastikpose (forsøg 2A & 2B)

14. juni 2018 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomiserede forsøg med kængurumoderpleje med plastikpose for at forhindre neonatal hypotermi hos præmature spædbørn (forsøg 2A og 2B)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brugen af ​​en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) reducerer forekomsten af ​​moderate (32- 36°C) eller alvorlig (<32,0° C) hypotermi hos fuldbårne spædbørn ≥ 37 0/7 ugers gestationsalder (GA) sammenlignet med KMC så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig WHO termoreguleringspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brugen af ​​en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødsel, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning) reducerer forekomsten af ​​moderat hypotermi (32-36°C) eller svær (<32,0°C) C) hos fuldbårne spædbørn ≥ 37 0/7 ugers gestationsalder (GA) sammenlignet med KMC så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig WHO termoregulering, som praktiseret. Efterforskerne foreslår to forsøg, en protokol for spædbørn 32-36 6/7 uger og en for spædbørn, der er ≥37 ugers svangerskabsalder (denne). Dette term spædbørnsforsøg vil behandle effektiviteten af ​​KMC i kombination med plastikposer til at reducere hypotermi hos præmature spædbørn. Det foreslåede forsøg vil afgøre, om KMC med plastikposer forhindrer hypotermi hos nyfødte født i et sundhedsmiljø med begrænsede ressourcer, hvor der er rapporteret høj risiko for hypotermi. Enhver intervention, der reducerer sygeligheden i den neonatale periode, har potentiale til at påvirke sundheden ud over den neonatale periode, og en intervention, der er yderst omkostningseffektiv og nem at bruge, er mere tilbøjelig til at blive implementeret i udviklingslandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret gestationsalder ≥37 0/7 uger
  • Levering på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
  • Større medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse
  • Klinisk ustabile mødre sekundært til kardiovaskulære og pulmonale tilstande
  • Spædbørn, der har behov for åndedrætsstøtte mere end 10 minutter efter fødslen
  • Spædbarn, der har behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
  • Kejsersnit
  • Multipel graviditet, hvis det sidste fødende spædbarn ikke er født inden for 10 minutter fra tidspunktet for det første spædbarns fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KMC & WHO protokol (0-1 time)
Kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
Andet: KMC & WHO protokol (0-1 time)
WHO termoreguleringspleje - varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning samt passende bundtning.
Aktiv komparator: KMC & WHO protokol (1-24 timer)
Kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
Andet: KMC & WHO protokol (1-24 timer)
WHO termoregulering pleje - varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidligt og eksklusivt
Eksperimentel: KMC, WHO protokol og taske (0-1 time)
Kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brug af en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
Andet: KMC, WHO protokol og taske (0-1 time)
Derudover vil spædbørn blive anbragt i en plastikpose (klar polyethylen, ikke-medicinsk lavpris [3 cents pr. pose] lineær lavdensitetspose, der måler 10 × 8 × 24 tommer. og 1,2 mil tyk), der vil dække spædbarnets torso og underekstremiteter.
Eksperimentel: KMC, WHO protokol & taske (1-24 timer
Kombinationen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som muligt sammen med brug af en plastikpose i kombination med rutinemæssig varmeregulering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning.
Andet: KMC, WHO protokol og taske (1-24 timer)
Derudover vil spædbørn blive anbragt i en plastikpose (klar polyethylen, ikke-medicinsk lavpris [3 cents pr. pose]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Moderat (32,0-35,9 C) eller svær (<32,0C) hypotermi 1 time efter fødslen (via aksillær temperatur)
1 time efter fødslen
Moderat eller svær hypotermi efter 24 timer eller udledning (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer efter fødslen
Moderat (32,0-35,9 C) eller svær (<32,0C) hypotermi efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først (via aksillær temperatur)
1 til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Enhver hypotermi (<36,5C) 1 time efter fødslen
1 time efter fødslen
Enhver hypotermi 1 time efter fødslen (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller udledning
Enhver hypotermi (<36,5C) efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
1 til 24 timer eller udledning
Hypertermi 1 time efter fødslen (Fase 2A)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Hypertermi (>38,0C) 1 time efter fødslen
1 time efter fødslen
Hypertermi 1 time efter fødslen (Fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller udledning
Hypertermi (>38,0C) efter 24 timer eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først
1 til 24 timer eller udledning
Udslæt
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Hududslæt (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Diagnose af respiratory distress syndrome (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Sepsis
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Diagnose af sepsis (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Hypotension, hypoglykæmi eller anfald
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Diagnose af nogen af ​​følgende; hypotension, hypoglykæmi eller anfald (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Død
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Død (ved 1 time og før udskrivelse)
1 time til 24 timer eller udledning, eller hvad der indtræffer først
Moderens kropstemperatur
Tidsramme: Ved fødslen, ved 1 time og hver fjerde time indtil 24 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Moderens kropstemperatur i Celsius
Ved fødslen, ved 1 time og hver fjerde time indtil 24 timer eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af KMC og plastikpose til spædbarns kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af den første 1 time
Korrelationsanalyse mellem varigheden af ​​KMC +/- plastikpose i minutter og spædbarnets kropstemperatur i Celsius
I løbet af den første 1 time
Varighed af KMC og plastikpose til spædbarns kropstemperatur
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer eller udskrivning, eller alt efter hvad der indtræffer først]
Korrelationsanalyse mellem varigheden af ​​KMC +/- plastikpose i minutter og spædbarnets kropstemperatur i Celsius
I løbet af de første 24 timer eller udskrivning, eller alt efter hvad der indtræffer først]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150807003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med KMC & WHO protokol (0-1 time)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner