Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kangaroo Mother Care muovipussilla (kokeet 2A ja 2B)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistetut kokeet Kangaroo Mother Care -hoidosta muovipussilla vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi keskosilla (kokeet 2A ja 2B)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Kangaroo Mother Caren (KMC) mahdollisimman jatkuva yhdistelmä yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa kohtalaisen (32- 36°C) tai vaikea (<32,0°). C) hypotermia ikäisille imeväisille ≥ 37 0/7 raskausviikkoa (GA) verrattuna KMC:hen mahdollisimman jatkuvasti yhdessä WHO:n rutiininomaisen lämmönsäätelyhoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymä, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen ja asianmukainen niputtaminen) vähentävät kohtalaisen hypotermian (32-36°C) tai vakavan (<32,0°) esiintyvyyttä C) keskeneräisille imeväisille ≥ 37 0/7 raskausviikkoa (GA) verrattuna KMC:hen mahdollisimman jatkuvasti yhdessä WHO:n rutiininomaisen lämmönsäätelyhoidon kanssa, kuten käytännössä. Tutkijat ehdottavat kahta koetta, yhtä protokollaa 32–36 6/7 viikon ikäisille vauvoille ja yhtä vauvoille, jotka ovat ≥ 37 viikkoa raskausviikolla (tämä). Tämä termi pikkulasten tutkimus käsittelee KMC:n tehokkuutta yhdessä muovipussien kanssa vähentämään hypotermiaa keskosilla. Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, estääkö muovipussilla varustettu KMC hypotermian vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet terveydenhuoltoympäristössä, jossa on rajalliset resurssit ja joissa on raportoitu suuri hypotermian riski. Mikä tahansa interventio, joka vähentää sairastuvuutta vastasyntyneen kauden aikana, voi vaikuttaa terveyteen vastasyntyneen ajanjakson jälkeen, ja erittäin kustannustehokas ja helppokäyttöinen toimenpide toteutetaan todennäköisemmin kehitysmaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu raskausikä ≥37 0/7 viikkoa
  • Toimitus sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Rakkuloittava ihosairaus
  • Kliinisesti epävakaat äidit, jotka ovat seurausta sydän- ja verisuonisairauksista ja keuhkosairauksista
  • Vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea yli 10 minuutin kuluttua syntymästä
  • Vauva, joka tarvitsee vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn
  • Keisarinleikkaus
  • Moniraskaus, jos viimeinen synnyttävä lapsi ei synny 10 minuutin sisällä ensimmäisen lapsen syntymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KMC- ja WHO-protokolla (0-1 tunti)
Kangaroo Mother Care (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen sekä asianmukainen niputtaminen).
Muut: KMC- ja WHO-protokolla (0-1 tunti)
WHO:n lämpösäätelyhoito - lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen sekä asianmukainen niputtaminen.
Active Comparator: KMC- ja WHO-protokolla (1–24 tuntia)
Kangaroo Mother Care (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen sekä asianmukainen niputtaminen).
Muut: KMC- ja WHO-protokolla (1–24 tuntia)
WHO:n lämpösäätelyhoito - lämpimät synnytyshuoneet, välittömästi syntymän jälkeen kuivuva, varhainen ja eksklusiivinen
Kokeellinen: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (0-1 tunti)
Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, imetyksen lykkäys). uiminen ja punnitus sekä asianmukainen niputtaminen.
Muut: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (0-1 tunti)
Lisäksi vauvat laitetaan muovipussiin (kirkas polyeteeninen ei-lääketieteellinen halpa [3 senttiä per pussi] lineaarinen matalatiheyksinen pussi, jonka mitat ovat 10 × 8 × 24 tuumaa. ja 1,2 mil paksu), joka peittää lapsen vartalon ja alaraajat.
Kokeellinen: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (1-24 tuntia
Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, imetyksen lykkäys). uiminen ja punnitus sekä asianmukainen niputtaminen.
Muut: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (1-24 tuntia)
Lisäksi vauvat laitetaan muovipussiin (kirkasta polyeteeniä, ei-lääketieteellistä edullista [3 senttiä per pussi]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 2A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Keskitaso (32,0-35,9 C) tai vaikea (<32,0 C) hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (kainalon lämpötilan kautta)
1 tunti synnytyksen jälkeen
Keskivaikea tai vaikea hypotermia 24 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen (vaihe 2B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia syntymän jälkeen
Keskitaso (32,0-35,9 C) tai vaikea (<32,0 C) hypotermia 24 tunnin kuluttua tai vuoto sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kainalon lämpötilan kautta)
1-24 tuntia syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 2A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Mikä tahansa hypotermia (<36,5 C) tunnin kuluttua syntymästä
1 tunti synnytyksen jälkeen
Mikä tahansa hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 2B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia tai purkautuminen
Mikä tahansa hypotermia (<36,5 C) 24 tunnin kuluttua tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
1-24 tuntia tai purkautuminen
Hypertermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 2A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Hypertermia (>38,0 C) tunnin kuluttua syntymästä
1 tunti synnytyksen jälkeen
Hypertermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 2B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia tai purkautuminen
Hypertermia (>38,0 C) 24 tunnin kuluttua tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
1-24 tuntia tai purkautuminen
Ihottuma
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Ihottuma (1 tunnin kohdalla ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (1 tunti ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi (1 tunti ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Sepsis
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Sepsiksen diagnoosi (1 tunti ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Hypotensio, hypoglykemia tai kohtaukset
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista; hypotensio, hypoglykemia tai kohtaukset (1 tunti ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Kuolema
Aikaikkuna: 1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Kuolema (1 tunnin kohdalla ja ennen kotiutumista)
1 tunnista 24 tuntiin tai purkaminen tai kumpi tulee ensin
Äidin ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Syntyessä 1 tunnin kohdalla ja joka neljäs tunti 24 tuntiin asti tai kotiuttamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Äidin ruumiinlämpö celsiusasteina
Syntyessä 1 tunnin kohdalla ja joka neljäs tunti 24 tuntiin asti tai kotiuttamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
KMC:n ja muovipussin kesto vauvan ruumiinlämpöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana
Korrelaatioanalyysi KMC +/- muovipussin keston minuutteina lapsen kehon lämpötilan välillä Celsius-asteina
Ensimmäisen tunnin aikana
KMC:n ja muovipussin kesto vauvan ruumiinlämpöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana tai purkamisen aikana tai sen mukaan, kumpi tulee ensin]
Korrelaatioanalyysi KMC +/- muovipussin keston minuutteina lapsen kehon lämpötilan välillä Celsius-asteina
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tai purkamisen aikana tai sen mukaan, kumpi tulee ensin]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F150807003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset KMC- ja WHO-protokolla (0-1 tunti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa