Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kengurumorspleie med plastpose (forsøk 2A og 2B)

14. juni 2018 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomiserte studier av kengurumorsomsorg med plastpose for å forhindre neonatal hypotermi hos premature spedbarn (forsøk 2A og 2B)

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) reduserer forekomsten av moderate (32- 36°C) eller alvorlig (<32,0° C) hypotermi hos terminfødte spedbarn ≥ 37 0/7 ukers svangerskapsalder (GA) sammenlignet med KMC så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig WHO termoreguleringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig varmeregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting) reduserer forekomsten av moderat hypotermi (32-36°C) eller alvorlig (<32,0°C) C) hos terminfødte spedbarn ≥ 37 0/7 ukers svangerskapsalder (GA) sammenlignet med KMC så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig WHO termoreguleringsbehandling, som praktisert. Etterforskerne foreslår to studier, en protokoll for spedbarn 32-36 6/7 uker og en for spedbarn som er ≥37 ukers svangerskapsalder (denne). Denne term spedbarnsforsøket vil ta for seg effektiviteten til KMC i kombinasjon med plastposer for å redusere hypotermi hos premature spedbarn. Den foreslåtte studien vil avgjøre om KMC med plastposer forhindrer hypotermi hos nyfødte født i helsevesen med begrensede ressurser der det er rapportert høy risiko for hypotermi. Enhver intervensjon som reduserer sykelighet i løpet av nyfødtperioden har potensial til å påvirke helse utover nyfødtperioden, og en intervensjon som er svært kostnadseffektiv og enkel å bruke er mer sannsynlig å bli implementert i utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder ≥37 0/7 uker
  • Levering på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
  • Store medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse
  • Klinisk ustabile mødre sekundært til kardiovaskulære og lungesykdommer
  • Spedbarn som trenger pustestøtte utover 10 minutter etter fødselen
  • Spedbarn som trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling
  • Keisersnitt
  • Multippel svangerskap hvis det siste fødende spedbarnet ikke er født innen 10 minutter fra tidspunktet for fødselen til det første spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KMC- og WHO-protokoll (0-1 time)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
Annen: KMC- og WHO-protokoll (0-1 time)
WHO termoregulering omsorg - varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
Aktiv komparator: KMC og WHO-protokoll (1–24 timer)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
Annen: KMC og WHO-protokoll (1–24 timer)
WHO termoregulering omsorg - varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusivt
Eksperimentell: KMC, WHO-protokoll og bag (0-1 time)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig varmeregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
Annen: KMC, WHO-protokoll og bag (0-1 time)
I tillegg vil spedbarn bli plassert i en plastpose (klar polyetylen, ikke-medisinsk lavpris [3 cent per pose] lineær lavtetthetspose som måler 10 × 8 × 24 tommer. og 1,2 mil tykk) som vil dekke spedbarnets torso og underekstremiteter.
Eksperimentell: KMC, WHO-protokoll og bag (1-24 timer
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig varmeregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
Annen: KMC, WHO-protokoll og bag (1–24 timer)
I tillegg vil spedbarn bli plassert i en plastpose (klar polyetylen, ikke-medisinsk lavpris [3 cent per pose]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller alvorlig hypotermi 1 time etter fødselen (fase 2A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Middels (32,0–35,9 C) eller alvorlig (<32,0C) hypotermi 1 time etter fødselen (via aksillær temperatur)
1 time etter fødsel
Moderat eller alvorlig hypotermi etter 24 timer eller utflod (fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer etter fødselen
Middels (32,0–35,9 C) eller alvorlig (<32,0C) hypotermi etter 24 timer eller utflod avhengig av hva som inntreffer først (via aksillær temperatur)
1 til 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell hypotermi 1 time etter fødselen (fase 2A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Eventuell hypotermi (<36,5C) 1 time etter fødselen
1 time etter fødsel
Eventuell hypotermi 1 time etter fødselen (fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller utladning
Eventuell hypotermi (<36,5C) etter 24 timer eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
1 til 24 timer eller utladning
Hypertermi 1 time etter fødselen (fase 2A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Hypertermi (>38,0C) 1 time etter fødselen
1 time etter fødsel
Hypertermi 1 time etter fødselen (fase 2B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller utladning
Hypertermi (>38,0C) ved 24 timer eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
1 til 24 timer eller utladning
Hudutslett
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Hudutslett (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Diagnose av respiratorisk distress syndrom (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Sepsis
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Diagnose av sepsis (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Hypotensjon, hypoglykemi eller anfall
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Diagnose av noen av følgende; hypotensjon, hypoglykemi eller anfall (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Død
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Død (ved 1 time og før utskrivning)
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
Mors kroppstemperatur
Tidsramme: Ved fødsel, 1 time og hver fjerde time til 24 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Mors kroppstemperatur i Celsius
Ved fødsel, 1 time og hver fjerde time til 24 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av KMC og plastpose til spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av første 1 time
Korrelasjonsanalyse mellom varigheten av KMC +/- plastpose i minutter til spedbarnets kroppstemperatur i Celsius
I løpet av første 1 time
Varighet av KMC og plastpose til spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene eller utskrivning, eller det som inntreffer først]
Korrelasjonsanalyse mellom varigheten av KMC +/- plastpose i minutter til spedbarnets kroppstemperatur i Celsius
I løpet av de første 24 timene eller utskrivning, eller det som inntreffer først]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F150807003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på KMC- og WHO-protokoll (0-1 time)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere