Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за матерью-кенгуру с пластиковым пакетом (испытания 2A и 2B)

14 июня 2018 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированные испытания метода «кенгуру» с пластиковым пакетом для предотвращения неонатальной гипотермии у недоношенных детей (испытания 2A и 2B)

Целью данного исследования является определение того, снижает ли сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинной терморегуляционной терапией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) заболеваемость умеренными (32- 36°С) или тяжелой (<32,0°С) C) гипотермия у доношенных новорожденных ≥ 37 0/7 недель гестационного возраста (ГВ) по сравнению с кенгуру-кенгуру как можно более продолжительно вместе с рутинной терморегуляционной терапией ВОЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, насколько непрерывное сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное высушивание после родов) рождение ребенка, раннее и исключительно грудное вскармливание, откладывание купания и взвешивания и соответствующее связывание) снижает частоту гипотермии умеренной (32-36°С) или тяжелой (<32,0°С) гипотермии. C) у доношенных новорожденных ≥ 37 0/7 недель гестационного возраста (ГВ) по сравнению с кенгуру-кенгуру как можно более непрерывно вместе с обычной терморегуляционной терапией ВОЗ, как это практикуется. Исследователи предлагают провести два испытания: один протокол для младенцев в возрасте 32-36 недель 6/7 недель и один для младенцев с гестационным возрастом ≥37 недель (настоящее). В этом испытании на доношенных новорожденных будет рассмотрена эффективность кенгуру в сочетании с пластиковыми пакетами для снижения гипотермии у недоношенных новорожденных. Предлагаемое исследование определит, предотвращает ли МК с пластиковыми пакетами гипотермию у новорожденных, рожденных в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами, где сообщалось о высоком риске гипотермии. Любое вмешательство, снижающее заболеваемость в неонатальный период, потенциально может повлиять на здоровье после неонатального периода, и такое вмешательство, которое является высокоэффективным с точки зрения затрат и простым в использовании, с большей вероятностью будет реализовано в развивающихся странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетный срок беременности ≥37 0/7 недель
  • Доставка в больницу

Критерий исключения:

  • Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле
  • Основные врожденные аномалии
  • Пузырчатое заболевание кожи
  • Клинически нестабильные матери, вторичные по отношению к сердечно-сосудистым и легочным заболеваниям
  • Младенцы, нуждающиеся в респираторной поддержке в течение 10 минут после рождения
  • Младенец, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • Кесарево сечение
  • Многоплодная беременность, если последний рожавший ребенок не родился в течение 10 минут после рождения первого ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол KMC и ВОЗ (0-1 час)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующая упаковка.
Терморегуляционный уход ВОЗ - теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, надлежащее укутывание.
Активный компаратор: Протокол KMC и ВОЗ (1-24 часа)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующая упаковка.
Уход за терморегуляцией ВОЗ - теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и эксклюзивное
Экспериментальный: KMC, протокол ВОЗ и сумка (0-1 час)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после родов, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка родов). купание и взвешивание, а также соответствующее связывание.
Кроме того, младенцы будут помещены в пластиковый пакет (прозрачный полиэтиленовый немедицинский недорогой [3 цента за пакет] линейный пакет низкой плотности размером 10 × 8 × 24 дюйма. и толщиной 1,2 мила), который покроет туловище младенца и нижние конечности.
Экспериментальный: KMC, протокол ВОЗ и сумка (1-24 часа)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после родов, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка родов). купание и взвешивание, а также соответствующее связывание.
Кроме того, младенцы будут помещены в полиэтиленовый пакет (прозрачный полиэтиленовый немедицинский недорогой [3 цента за пакет]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренная или тяжелая гипотермия через 1 час после рождения (фаза 2А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
Умеренный (32,0-35,9С) или тяжелая (<32,0C) гипотермия через 1 час после рождения (через подмышечную температуру)
Через 1 час после рождения
Умеренная или тяжелая гипотермия через 24 часа или выписка (фаза 2B)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после рождения
Умеренный (32,0-35,9С) или тяжелая (<32,0C) гипотермия через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что произойдет раньше (через подмышечную температуру)
От 1 до 24 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая гипотермия через 1 час после рождения (фаза 2А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
Любая гипотермия (<36,5°С) через 1 час после рождения
Через 1 час после рождения
Любая гипотермия через 1 час после рождения (фаза 2В)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов или разряд
Любая гипотермия (<36,5°С) через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
От 1 до 24 часов или разряд
Гипертермия через 1 час после рождения (фаза 2А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
Гипертермия (>38,0С) через 1 час после рождения
Через 1 час после рождения
Гипертермия через 1 час после рождения (фаза 2В)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов или разряд
Гипертермия (>38,0С) через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
От 1 до 24 часов или разряд
Кожная сыпь
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Кожная сыпь (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Диагностика респираторного дистресс-синдрома (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Сепсис
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Диагностика сепсиса (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Гипотензия, гипогликемия или судороги
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Диагноз любой из следующих; гипотензия, гипогликемия или судороги (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Смерть
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Смерть (за 1 час и до выписки)
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
Температура тела матери
Временное ограничение: При рождении, в 1 час и каждые четыре часа до 24 часов или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Температура тела матери в градусах Цельсия
При рождении, в 1 час и каждые четыре часа до 24 часов или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность МК и полиэтиленового пакета до температуры тела младенца
Временное ограничение: В течение первого 1 часа
Корреляционный анализ между продолжительностью КМК +/- полиэтиленовый пакет в минутах и ​​температурой тела младенца в градусах Цельсия
В течение первого 1 часа
Продолжительность МК и полиэтиленового пакета до температуры тела младенца
Временное ограничение: В течение первых 24 часов или выписки, или в зависимости от того, что произойдет раньше]
Корреляционный анализ между продолжительностью КМК +/- полиэтиленовый пакет в минутах и ​​температурой тела младенца в градусах Цельсия
В течение первых 24 часов или выписки, или в зависимости от того, что произойдет раньше]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол KMC и ВОЗ (0-1 час)

Подписаться