Método madre canguro con bolsa de plástico (ensayos 2A y 2B)
14 de junio de 2018 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Ensayos aleatorizados de método madre canguro con bolsa de plástico para prevenir la hipotermia neonatal en lactantes prematuros (ensayo 2A y 2B)
El propósito de este estudio es determinar si la combinación del método de madre canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con el uso de una bolsa de plástico en combinación con el cuidado de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reduce la incidencia de moderado (32- 36° C) o severa (<32.0°
C) hipotermia en recién nacidos a término ≥ 37 0/7 semanas de edad gestacional (EG) en comparación con KMC de la forma más continua posible junto con la atención de termorregulación de rutina de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la combinación del método madre canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con el uso de una bolsa de plástico en combinación con los cuidados de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después de la parto, lactancia temprana y exclusiva, postergación del baño y pesaje, y abrigado apropiado) reduce la incidencia de hipotermia moderada (32-36° C) o severa (<32.0°
C) en recién nacidos a término ≥ 37 0/7 semanas de edad gestacional (EG) en comparación con KMC de la manera más continua posible junto con la atención de termorregulación de rutina de la OMS, como se practica.
Los investigadores proponen dos ensayos, un protocolo para lactantes de 32 a 36 6/7 semanas y otro para lactantes de ≥37 semanas de edad gestacional (este).
Este ensayo con bebés a término abordará la efectividad de KMC en combinación con bolsas de plástico para disminuir la hipotermia en bebés prematuros.
El ensayo propuesto determinará si KMC con bolsas de plástico previene la hipotermia en recién nacidos nacidos en un entorno de atención médica con recursos limitados donde se ha informado un alto riesgo de hipotermia.
Cualquier intervención que disminuya la morbilidad durante el período neonatal tiene el potencial de afectar la salud más allá del período neonatal, y es más probable que se implemente en el mundo en desarrollo una que sea altamente rentable y fácil de usar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada ≥37 0/7 semanas
- parto en el hospital
Criterio de exclusión:
- Defecto de la pared abdominal o mielomeningocele
- Anomalías congénitas mayores
- Trastorno de ampollas en la piel
- Madres clínicamente inestables secundarias a condiciones cardiovasculares y pulmonares
- Lactantes que requieren asistencia respiratoria más allá de los 10 minutos después del nacimiento
- Lactante que requiere ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Cesárea
- Gestación múltiple si el último parto no nace dentro de los 10 minutos desde el momento del nacimiento del primer bebé
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Protocolo KMC y OMS (0-1 hora)
La combinación del método madre canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con los cuidados de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después del parto, lactancia temprana y exclusiva, posposición del baño y el pesaje, y atavío adecuado).
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Atención de termorregulación de la OMS: salas de parto cálidas, secado inmediato después del nacimiento, lactancia materna temprana y exclusiva, posposición del baño y el pesaje, y atavío adecuado.
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Comparador activo: Protocolo KMC y OMS (1-24 horas)
La combinación del método madre canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con los cuidados de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después del parto, lactancia temprana y exclusiva, posposición del baño y el pesaje, y atavío adecuado).
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Atención de termorregulación de la OMS: salas de parto cálidas, secado inmediato después del nacimiento, temprano y exclusivo
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Experimental: KMC, protocolo y bolsa de la OMS (0-1 hora)
La combinación del Método Madre Canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con el uso de una bolsa de plástico en combinación con los cuidados de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después del parto, lactancia materna temprana y exclusiva, postergación de baño y pesaje, y atado apropiado.
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Además, los bebés se colocarán en una bolsa de plástico (bolsa de polietileno transparente no médica de bajo costo [3 centavos por bolsa] lineal de baja densidad que mide 10 × 8 × 24 pulgadas).
y 1,2 mil de espesor) que cubrirá el torso y las extremidades inferiores del bebé.
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Experimental: KMC, protocolo y bolsa de la OMS (1-24 horas)
La combinación del Método Madre Canguro (KMC) de la forma más continua posible junto con el uso de una bolsa de plástico en combinación con los cuidados de termorregulación de rutina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después del parto, lactancia materna temprana y exclusiva, postergación de baño y pesaje, y atado apropiado.
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Además, los bebés se colocarán en una bolsa de plástico (polietileno transparente, no médica, de bajo costo [3 centavos por bolsa]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotermia moderada o severa a la hora del nacimiento (Fase 2A)
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
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Moderado (32.0-35.9C)
o severo (<32.0C)
hipotermia 1 hora después del nacimiento (a través de la temperatura axilar)
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1 hora después del nacimiento
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Hipotermia moderada o severa a las 24 horas o alta (Fase 2B)
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas después del nacimiento
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Moderado (32.0-35.9C)
o severo (<32.0C)
hipotermia a las 24 horas o descarga, lo que ocurra primero (a través de la temperatura axilar)
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1 a 24 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier hipotermia 1 hora después del nacimiento (Fase 2A)
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
|
Cualquier hipotermia (<36.5C) 1 hora después del nacimiento
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1 hora después del nacimiento
|
|
Cualquier hipotermia 1 hora después del nacimiento (Fase 2B)
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas o alta
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Cualquier hipotermia (<36.5C) a las 24 horas o al alta, lo que ocurra primero
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1 a 24 horas o alta
|
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Hipertermia a la hora del nacimiento (Fase 2A)
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
|
Hipertermia (>38,0C) a la hora del nacimiento
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1 hora después del nacimiento
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Hipertermia a la hora del nacimiento (Fase 2B)
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas o alta
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Hipertermia (>38.0C) a las 24 horas o alta, lo que ocurra primero
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1 a 24 horas o alta
|
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Erupción cutanea
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Erupción cutánea (en 1 hora y antes del alta)
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1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
|
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (1 hora y antes del alta)
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1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
|
|
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
|
Diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria (a 1 hora y antes del alta)
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1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Diagnóstico de sepsis (a 1 hora y antes del alta)
|
1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
|
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Hipotensión, hipoglucemia o convulsiones
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Diagnóstico de cualquiera de los siguientes; hipotensión, hipoglucemia o convulsiones (en 1 hora y antes del alta)
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1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Muerte (a la hora y antes del alta)
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1 hora a 24 horas o alta, o lo que ocurra primero
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Temperatura corporal materna
Periodo de tiempo: Al nacer, a la hora y cada cuatro horas hasta las 24 horas o al alta, lo que ocurra primero
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Temperatura del cuerpo materno en Celsius
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Al nacer, a la hora y cada cuatro horas hasta las 24 horas o al alta, lo que ocurra primero
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Duración de KMC y bolsa de plástico a la temperatura corporal del bebé
Periodo de tiempo: Durante la primera hora
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Análisis de correlación entre la duración de KMC +/- bolsa de plástico en minutos y la temperatura corporal del bebé en Celsius
|
Durante la primera hora
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Duración de KMC y bolsa de plástico a la temperatura corporal del bebé
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas o el alta, o lo que ocurra primero]
|
Análisis de correlación entre la duración de KMC +/- bolsa de plástico en minutos y la temperatura corporal del bebé en Celsius
|
Durante las primeras 24 horas o el alta, o lo que ocurra primero]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F150807003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Protocolo KMC y OMS (0-1 hora)
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