膳食补充 Omega-3 脂肪酸对干眼症状的影响
2020年5月27日 更新者：Jacqueline Tan-Showyin、The University of New South Wales
亚麻籽油、琉璃苣油和鱼油 Omega-3 脂肪酸组合膳食补充剂对眼睛舒适度（包括干眼症状）的影响
本研究的目的是比较在 3 个月内每天服用测试营养制剂（亚麻籽油、琉璃苣油和鱼油 omega-3 脂肪酸的组合）与含有聚乙烯的对照胶囊时的眼部症状和体征乙二醇 (PEG)、油酸和丙二醇，它们存在于许多药品中，通常被认为具有生物惰性和安全性。
有充分的证据表明，食用油性鱼类对干眼症具有保护作用，其他研究也提供了补充 omega-3 必需脂肪酸对治疗干眼症有益效果的证据。
然而，有限的精心设计的临床试验调查了营养保健品膳食补充剂影响眼部舒适度的可能性。
迄今为止，尚未进行对照、随机临床试验来评估测试营养制剂。
因此，本研究的目的是进行一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以调查膳食补充亚麻籽油、琉璃苣油和鱼油 omega-3 脂肪酸组合对眼部舒适度（包括体征）的影响和干眼症的症状。
研究概览
详细说明
本研究将是一项为期 3 个月的前瞻性、随机化、安慰剂对照、双盲研究。
一百三十八 (138) 名符合纳入/排除标准并给予知情同意的参与者将被随机分配到含有亚麻籽油、琉璃苣油和鱼油 omega-3 脂肪酸组合的测试胶囊或安慰剂胶囊，外观相同，含有聚乙二醇、油酸和丙二醇（存在于许多药品中，被认为具有生物惰性和安全性），每天口服 3 次，持续 40 天，之后每天两次，持续约 50 天。
将尽一切努力按疾病严重程度对招募进行分层，以确保研究人群中有轻度、中度和重度干眼症的参与者。
分层将以 2:2:1 的方式进行，即
OSDI 得分 >12（55 名参与者），OSDI 得分 >20（55 名参与者）和 OSDI 得分 >45（28 名参与者）。
在随机化之前，将根据干眼严重程度对参与者进行分层。
在大约 3 个月的时间内，总共将进行 3 次预定的研究访问 - 第 1 天、第 1 个月和第 3 个月。
眼部舒适度和干眼症状将通过问卷进行评估。
泪膜和眼表将使用特殊仪器进行评估，包括裂隙灯生物显微镜、Lipiview 眼表干涉仪、Vapometer 和 Oculus Keratograph 5M 以及染色剂。
将通过使用裂隙灯生物显微镜测量视力、眼睛发红和评估眼表来评估安全性。
符合资格标准的参与者将被随机分配到测试胶囊或对照胶囊。
将分配足够的胶囊供应直到下一次参与者将被指示每天随餐服用一粒胶囊 3 次，持续 40 天，然后每天两次，直到他们最后 3 个月的研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语并通过签署知情同意记录表示知情同意；
- 至少年满 18 岁；
- 基线访视时眼表疾病指数 (OSDI) 评分 >12 时出现眼部不适症状；
- 愿意遵守研究者指示的剂量和研究访视时间表；
- 在过去 30 天内没有戴隐形眼镜，并且愿意在研究期间不戴隐形眼镜；
- 没有计划改变饮食并且愿意在研究期间不显着改变他们的日常饮食，包括他们典型的鱼类摄入量；
- 如果健康/医生指示改变他们的饮食，愿意通知研究调查员；
- 愿意在整个研究过程中以与研究前相同的频率继续使用任何人工泪液补充剂
- 有健康和眼部健康检查结果，不会阻止参与者安全地摄入欧米茄油组合膳食补充剂
排除标准：
- 任何会妨碍参与者安全摄入欧米茄油组合膳食补充剂的全身性疾病；
- 对任何研究产品成分的自我报告过敏/敏感性；
- 在研究开始前 12 周内使用任何含多不饱和脂肪酸的膳食补充剂（如鱼油、月见草油、亚麻籽油）；
在研究开始前 12 周或研究期间使用以下任何药物（包括类固醇）：
- 眼科药物，S3 类及以上；
- 任何会影响眼部生理的全身或局部药物，例如 抗痤疮药物，如 Roaccutane 和皮质类固醇或免疫抑制剂药物，如氢化可的松、泼尼松龙和抗组胺药物，如 Claritine；
- 任何可能影响眼睛健康的全身性疾病，例如 格雷夫斯病和自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症和系统性红斑狼疮；
- 癫痫或偏头痛病史因闪光、类似频闪的灯光而加剧；
- 参加本研究前 6 个月内做过眼科手术；
- 硬性或软性隐形眼镜佩戴者，包括过去 30 天内的角膜塑形术；
- 以前做过角膜屈光手术；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充
亚麻籽油、琉璃苣油和鱼油 omega-3 脂肪酸的组合
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浓缩 Omega-3 甘油三酯-鱼 332 毫克当量。
二十碳五烯酸 (EPA) 134 毫克当量。
二十二碳六烯酸 (DHA) 66.8 毫克亚麻籽油（亚麻籽油）334 毫克当量。
油酸 58.5 毫克当量。
亚油酸 58.5 毫克当量。
亚麻酸 192 毫克固定的琉璃苣种子油（琉璃苣）434 毫克当量。
γ-亚麻酸 95.5 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
聚乙二醇、油酸、丙二醇
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聚乙二醇 (500mg)、油酸 (659mg) 和丙二醇 (115mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观眼部症状
大体时间：3个月
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使用眼表疾病指数问卷进行测量。
眼表疾病指数以 0 到 100 的等级进行评估，分数越高表示残疾程度越高。
分数范围从 10 到 100。
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3个月
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主观视觉舒适度
大体时间：3个月
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使用 Ocular Comfort Index 问卷测量。
眼部舒适度指数问卷评分范围为 0 至 72。
最低的慢表示更好的主观症状。
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3个月
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主观眼干
大体时间：3个月
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使用干眼问卷 5 进行测量。干眼问卷 5 的分数范围为 0 到 22。 较低的分数代表更好的结果。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创泪膜破裂时间
大体时间：3个月
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使用 Oculus Keratograph 以秒为单位测量。
更高的价值代表更好的结果。
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3个月
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泪液蒸发率
大体时间：3个月
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使用蒸气计以 g.m^2.h 为单位测量
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3个月
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撕裂半月板高度
大体时间：3个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 以毫米为单位测量
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3个月
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泪液量
大体时间：3个月
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使用酚红线测试以毫米为单位测量
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3个月
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泪膜脂质层厚度
大体时间：3个月
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使用 LipiView 眼表干涉仪以纳米为单位进行测量
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Tan-Showyin, PhD、University of New South Wales
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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