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Les effets de la supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 sur les symptômes de la sécheresse oculaire

27 mai 2020 mis à jour par: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Les effets d'une supplémentation alimentaire avec une combinaison d'acides gras oméga-3 d'huile de lin, d'huile de bourrache et d'huile de poisson sur le confort oculaire, y compris les symptômes de la sécheresse oculaire

Le but de cette étude est de comparer les symptômes et les signes oculaires lorsque la formulation nutraceutique test (combinaison d'acides gras oméga-3 d'huile de lin, d'huile de bourrache et d'huile de poisson) est consommée quotidiennement sur une période de 3 mois, avec une capsule témoin qui contient du polyéthylène le glycol (PEG), l'acide oléique et le propylène glycol, présents dans de nombreux produits pharmaceutiques et généralement considérés comme biologiquement inertes et sûrs. Il existe de bonnes preuves que la consommation de poissons gras a un effet protecteur contre la sécheresse oculaire, et d'autres études ont fourni des preuves de l'effet bénéfique de la supplémentation en acides gras essentiels oméga-3 dans le traitement de la sécheresse oculaire. Cependant, il y a eu peu d'essais cliniques bien conçus portant sur le potentiel de la supplémentation alimentaire nutraceutique à avoir un impact sur le confort oculaire. À ce jour, aucun essai clinique randomisé contrôlé n'a été mené pour évaluer la formulation nutraceutique d'essai. Par conséquent, le but de cette étude est de mener une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour étudier les effets d'une supplémentation alimentaire avec une combinaison d'acides gras oméga-3 d'huile de lin, d'huile de bourrache et d'huile de poisson sur le confort oculaire, y compris les signes et des symptômes de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, en double insu menée sur une période de 3 mois. Cent trente-huit (138) participants qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion et donnent leur consentement éclairé seront randomisés pour recevoir soit les capsules de test contenant une combinaison d'acides gras oméga-3 d'huile de lin, d'huile de bourrache et d'huile de poisson, soit des capsules placebo, d'apparence identique, contenant du polyéthylène glycol, de l'acide oléique et du propylène glycol (présent dans de nombreux produits pharmaceutiques et considéré comme biologiquement inerte et sûr) à prendre par voie orale trois fois par jour pendant 40 jours, puis deux fois par jour pendant environ 50 jours. Tous les efforts seront déployés pour stratifier le recrutement en fonction de la gravité de la maladie afin de s'assurer que les participants souffrant de sécheresse oculaire légère, modérée et sévère sont représentés dans la population de l'étude. La stratification se fera selon un mode 2:2:1, c'est-à-dire Score OSDI> 12 (55 participants), score OSDI> 20 (55 participants) et score OSDI> 45 (28 participants). Les participants seront stratifiés en fonction de la gravité de la sécheresse oculaire avant la randomisation. Il y aura un total de 3 visites d'étude programmées sur une période d'environ 3 mois - Jour 1, 1 mois et 3 mois. Le confort oculaire et les symptômes de la sécheresse oculaire seront évalués via des questionnaires. Le film lacrymal et la surface oculaire seront évalués à l'aide d'instruments spécialisés, notamment le biomicroscope à lampe à fente, l'interféromètre de surface oculaire Lipiview, le vapomètre et l'Oculus Keratograph 5M, ainsi que des colorants. La sécurité sera évaluée par la mesure de la vision, la rougeur oculaire et l'évaluation de la surface oculaire à l'aide du biomicroscope à lampe à fente. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard entre les capsules de test ou de contrôle. Une quantité adéquate de capsules sera distribuée pour durer jusqu'à la prochaine Les participants seront invités à ingérer une capsule trois fois par jour avec les repas pendant 40 jours, puis deux fois par jour jusqu'à leur dernière visite d'étude de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé ;
  • Avoir au moins 18 ans ;
  • Avoir des symptômes d'inconfort oculaire tels que mesurés avec le score de l'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) de> 12 lors de la visite de référence ;
  • Disposé à se conformer à la posologie et au calendrier des visites d'étude selon les directives de l'investigateur ;
  • Ne pas porter de lentilles de contact au cours des 30 derniers jours et être disposé à s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude ;
  • Aucun changement prévu au régime alimentaire et désireux de ne pas modifier substantiellement leur régime alimentaire habituel pendant la durée de l'étude, y compris leur consommation typique de poisson ;
  • Volonté d'informer l'investigateur de l'étude s'il lui est demandé de modifier son régime alimentaire par un médecin ;
  • Disposé à continuer à utiliser des suppléments de larmes artificielles à la même fréquence tout au long de l'étude, comme utilisé avant l'étude
  • Avoir des résultats de santé et de santé oculaire qui n'empêcheraient pas le participant d'ingérer en toute sécurité des suppléments alimentaires avec des huiles oméga combinées

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique qui empêcherait les participants d'ingérer en toute sécurité une supplémentation alimentaire avec une combinaison d'huiles oméga ;
  • Allergie / sensibilité autodéclarée à l'un des ingrédients du produit à l'étude ;
  • Utilisation de tout complément alimentaire contenant des acides gras polyinsaturés (tels que l'huile de poisson, l'huile d'onagre, l'huile de lin) jusqu'à 12 semaines avant le début de l'étude ;
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants (y compris les stéroïdes) jusqu'à 12 semaines avant le début de l'étude ou au cours de l'étude :

    • Médicament oculaire, catégorie S3 et plus ;
    • Tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire, par ex. les médicaments anti-acné tels que le Roaccutane et les corticostéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs tels que l'hydrocortisone, la prednisolone et les médicaments antihistaminiques tels que la Claritine ;
  • Toute maladie systémique pouvant affecter la santé oculaire, par ex. la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques et le lupus érythémateux disséminé ;
  • Épilepsie ou antécédents de migraines exacerbées par des lumières clignotantes ressemblant à des stroboscopes ;
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant immédiatement l'inscription à cette étude ;
  • Porteur de lentilles de contact rigides ou souples, y compris orthokératologie au cours des 30 derniers jours ;
  • Chirurgie réfractive cornéenne antérieure ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément
Combinaison d'acides gras oméga-3 d'huile de lin, d'huile de bourrache et d'huile de poisson
Concentré Oméga-3 Triglycérides-poisson 332 mg Equiv. Acide eicosapentaénoïque (EPA) 134 mg équiv. Acide docosahexaénoïque (DHA) 66,8 mg Huile de graines de lin (huile de lin) 334 mg équiv. Acide oléique 58,5 mg équiv. Acide linoléique 58,5 mg équiv. Acide linolénique 192 mg Huile de graines de Borago officinalis fixe (Bourrache) 434 mg Equiv. Acide gamma-linolénique 95,5 mg
Comparateur placebo: Placebo
Polyéthylène glycol, Acide oléique, Propylène glycol
polyéthylène glycol (500 mg), acide oléique (659 mg) et propylène glycol (115 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes oculaires subjectifs
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index. L'indice de maladie de la surface oculaire est évalué sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une plus grande incapacité. Les scores peuvent aller de 10 à 100.
3 mois
Confort oculaire subjectif
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire Ocular Comfort Index. Le score du questionnaire sur l'indice de confort oculaire varie de 0 à 72. La lenteur la plus faible indique de meilleurs symptômes subjectifs.
3 mois
Sécheresse oculaire subjective
Délai: 3 mois

Mesuré à l'aide du Dry Eye Questionnaire 5. Le score du Dry Eye Questionnaire 5 varie de 0 à 22.

Un score inférieur représente un meilleur résultat.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: 3 mois
Mesuré en secondes à l'aide de l'Oculus Keratograph. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
3 mois
Taux d'évaporation des larmes
Délai: 3 mois
Mesuré en g.m^2.h à l'aide du vapomètre
3 mois
Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 3 mois
Mesuré en millimètres à l'aide de l'Oculus Keratograph 5M
3 mois
Volume de déchirure
Délai: 3 mois
Mesuré en millimètres à l'aide de tests de fil rouge au phénol
3 mois
Épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal
Délai: 3 mois
Mesuré en nanomètres à l'aide de l'interféromètre de surface oculaire LipiView
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données incluses dans les rapports, les publications ou présentées lors de réunions seront fournies sous la forme de réponses de groupe ou de numéros d'identification d'étude, de sorte que les participants ne puissent pas être identifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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