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오메가-3 지방산 식이보충제가 안구건조증 증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 5월 27일 업데이트: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

아마씨유, 지치유, 어유 오메가-3 지방산의 복합 식이보충제가 안구건조증을 포함한 안구쾌감에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 테스트 기능 식품 제형(아마씨유, 보리지 오일 및 어유 오메가-3 지방산의 조합)을 3개월 동안 매일 섭취했을 때 안구 증상 및 징후를 폴리에틸렌을 함유한 대조군 캡슐과 비교하는 것입니다. 글리콜(PEG), 올레산 및 프로필렌 글리콜은 많은 의약품에서 발견되며 일반적으로 생물학적으로 불활성이며 안전한 것으로 간주됩니다. 기름진 생선 섭취가 안구 건조증에 대한 보호 효과가 있다는 좋은 증거가 있으며, 다른 연구에서는 안구 건조증 치료에 오메가-3 필수 지방산 보충의 유익한 효과에 대한 증거를 제공했습니다. 그러나 기능식품 식이 보충제가 안구의 편안함에 영향을 미칠 가능성을 조사하는 잘 설계된 임상 시험은 제한적입니다. 현재까지 테스트 기능 식품 제형을 평가하기 위한 통제된 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 아마씨 오일, 보리지 오일 및 어유 오메가-3 지방산을 조합한 식이 보충제가 징후를 포함하여 눈의 편안함에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구를 수행하는 것입니다. 그리고 안구건조증의 증상.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 3개월에 걸쳐 수행되는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 138명의 참가자는 아마씨 오일, 보리지 오일 및 어유 오메가-3 지방산의 조합을 포함하는 테스트 캡슐 또는 위약 캡슐에 무작위 배정됩니다. 폴리에틸렌 글리콜, 올레산 및 프로필렌 글리콜(많은 의약품에서 발견되며 생물학적으로 불활성이며 안전한 것으로 간주됨)을 포함하는 외관이 동일하며 40일 동안 매일 3회, 그 후 약 50일 동안 매일 2회 경구 복용합니다. 경증, 중등도 및 중증 안구 건조증이 있는 참가자가 연구 모집단에 표시되도록 질병 중증도별로 등록을 계층화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 층화는 2:2:1 방식으로 이루어집니다. OSDI 점수 >12(참가자 55명), OSDI 점수 >20(참가자 55명) 및 OSDI 점수 >45(참가자 28명). 참가자는 무작위 배정 전에 안구 건조 정도에 따라 계층화됩니다. 약 3개월(1일, 1개월 및 3개월) 동안 총 3회의 예정된 연구 방문이 있을 것입니다. 눈의 편안함과 안구 건조증의 증상은 설문지를 통해 평가됩니다. 눈물막과 안구 표면은 세극등 생체현미경, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer 및 Oculus Keratograph 5M, 얼룩을 포함한 특수 장비를 사용하여 평가됩니다. 세극등 생체현미경을 사용하여 시력, 안구 충혈 및 안구 표면 평가를 통해 안전성을 평가합니다. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 시험 또는 대조 캡슐에 배정됩니다. 다음 참가자가 40일 동안 하루에 세 번 식사와 함께 캡슐 1개를 섭취한 다음 최종 3개월 연구 방문 때까지 하루에 두 번 섭취하도록 지시받을 때까지 충분한 양의 캡슐이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 기준선 방문에서 >12의 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수로 측정된 안구 불편 증상이 있음;
  • 연구자의 지시에 따라 투약량 및 연구 방문 일정을 준수할 의향이 있음;
  • 지난 30일 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않았으며 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 자제할 의향이 있음;
  • 식이에 대한 계획된 변화가 없고 그들의 일반적인 생선 섭취를 포함하여 연구 기간 동안 그들의 일상적인 식이를 실질적으로 변경하지 않을 의향이 있음;
  • 건강/의료 종사자가 식단을 변경하도록 지시한 경우 연구 조사자에게 기꺼이 알리려는 의지;
  • 연구 이전에 사용한 것과 같이 연구 기간 내내 동일한 빈도로 임의의 인공 눈물 보조제를 계속 사용할 의향이 있음
  • 참가자가 조합 오메가 오일이 포함된 식이 보충제를 안전하게 섭취하는 것을 방해하지 않는 건강 및 안구 건강 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 조합 오메가 오일을 포함한 식이 보충제를 안전하게 섭취하지 못하도록 하는 모든 전신 질환;
  • 임의의 연구 제품 성분에 대한 자가 보고된 알레르기/과민성;
  • 연구가 시작되기 최대 12주 전까지 다중불포화 지방산 함유 식이 보조제(어유, 달맞이꽃 기름, 아마인유 등) 사용
  • 연구 시작 전 최대 12주 또는 연구 과정 동안 다음 약물(스테로이드 포함) 중 하나를 사용:

    • 안약, 카테고리 S3 이상;
    • 안구 생리학에 영향을 미치는 모든 전신 또는 국소 약물. Roaccutane 및 코르티코 스테로이드와 같은 항 여드름 약물 또는 Hydrocortisone, Prednisolone 및 Claritine과 같은 항히스타민 약물과 같은 면역 억제제;
  • 안구 건강에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 질환. 그레이브스병, 및 강직성 척추염, 다발성 경화증 및 전신성 홍반성 낭창과 같은 자가 면역 질환;
  • 번쩍이는 섬광등에 의해 악화되는 간질 또는 편두통 병력;
  • 본 연구 등록 직전 6개월 이내에 눈 수술;
  • 지난 30일 동안 각화 교정술을 포함한 경직 또는 소프트 콘택트 렌즈 착용자;
  • 이전 각막 굴절 수술;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보충
아마씨 오일, 보리지 오일 및 어유 오메가-3 지방산의 조합
농축 오메가-3 트리글리세리드-어류 332 mg 상당 EPA(에이코사펜타엔산) 134mg 상당 도코사헥사엔산(DHA) 66.8mg 아마씨유(아마씨유) 334mg 상당 올레산 58.5mg 상당 리놀레산 58.5mg 상당 리놀렌산 192 mg Borago officinalis seed oil fixed (Borage) 434 mg Equiv. 감마리놀렌산 95.5mg
위약 비교기: 위약
폴리에틸렌 글리콜, 올레산, 프로필렌 글리콜
폴리에틸렌 글리콜(500mg), 올레산(659mg) 및 프로필렌 글리콜(115mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 안구 증상
기간: 3 개월
안구 표면 질병 지수 설문지를 사용하여 측정했습니다. 안구 표면 질환 지수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 점수는 10에서 100까지 다양합니다.
3 개월
주관적인 눈의 편안함
기간: 3 개월
Ocular Comfort Index 설문지를 사용하여 측정했습니다. 안구 쾌적 지수 설문지 점수 범위는 0~72입니다. 가장 낮은 슬로우는 더 나은 주관적 증상을 나타냅니다.
3 개월
주관적 안구건조증
기간: 3 개월

안구건조증 설문지 5를 사용하여 측정. 안구건조증 설문지 5의 점수 범위는 0~22입니다.

낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 3 개월
Oculus Keratograph를 사용하여 초 단위로 측정합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
눈물 증발률
기간: 3 개월
Vapometer를 사용하여 g.m^2.h 단위로 측정
3 개월
찢어진 반월판 높이
기간: 3 개월
Oculus Keratograph 5M을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
3 개월
눈물량
기간: 3 개월
페놀 레드 스레드 테스트를 사용하여 밀리미터 단위로 측정
3 개월
눈물막 지질층 두께
기간: 3 개월
LipiView 안구 표면 간섭계를 사용하여 나노미터 단위로 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

보고서, 출판물에 포함되거나 회의에서 발표되는 모든 데이터는 참가자를 식별할 수 없도록 그룹 응답 또는 연구 식별 번호의 형태로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보충에 대한 임상 시험

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