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ドライアイの症状に対するオメガ 3 脂肪酸の栄養補給の効果

2020年5月27日 更新者:Jacqueline Tan-Showyin、The University of New South Wales

亜麻仁油、ルリジサ油、魚油のオメガ 3 脂肪酸を組み合わせた栄養補助食品が、ドライアイの症状を含む目の快適性に及ぼす影響

この研究の目的は、試験用栄養補助食品製剤 (亜麻仁油、ルリジサ油、魚油のオメガ 3 脂肪酸の組み合わせ) を 3 か月間毎日摂取した場合の眼の症状と徴候を、ポリエチレンを含む対照カプセルと比較することです。グリコール (PEG)、オレイン酸、およびプロピレン グリコールは、多くの医薬品に含まれており、一般に生物学的に不活性で安全であると考えられています。 油分の多い魚の摂取がドライアイを予防する効果があるという良い証拠があり、他の研究では、ドライアイ疾患の治療におけるオメガ3必須脂肪酸の補給の有益な効果の証拠が提供されています. しかし、栄養補助食品の栄養補助食品が眼の快適さに影響を与える可能性を調査する、適切に設計された臨床試験は限られています。 今日まで、栄養補助食品の試験製剤を評価するための対照無作為化臨床試験は実施されていません。 したがって、この研究の目的は、アマニ油、ルリヂサ油、魚油のオメガ 3 脂肪酸を組み合わせた栄養補助食品が、徴候を含む眼の快適性に及ぼす影響を調査するために、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク試験を実施することです。そしてドライアイの症状。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3 か月間にわたって実施される前向き、無作為化、プラセボ対照、二重マスク研究です。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントを与える138人の参加者は、亜麻仁油、ルリヂサ油、魚油のオメガ-3脂肪酸またはプラセボカプセルの組み合わせを含む試験カプセルのいずれかに無作為に割り付けられます。見た目は同じで、ポリエチレングリコール、オレイン酸、プロピレングリコール(多くの医薬品に含まれており、生物学的に不活性で安全であると考えられています)を含み、1日3回40日間、その後1日2回、約50日間服用します. 軽度、中等度、重度のドライアイの参加者が研究集団に代表されるように、疾患の重症度によって登録を層別化するためにあらゆる努力が払われます。 階層化は 2:2:1 の方法で行われます。 OSDI スコア >12 (参加者 55 人)、OSDI スコア >20 (参加者 55 人)、OSDI スコア >45 (参加者 28 人)。 参加者は、無作為化の前にドライアイの重症度に従って層別化されます。 約 3 か月間、1 日目、1 か月、3 か月の合計 3 回の予定された研究訪問があります。 眼の快適さとドライアイの症状は、アンケートで評価されます。 涙液層と眼球表面は、細隙灯生物顕微鏡、Lipiview 眼表面干渉計、バポメーター、Oculus Keratograph 5M、染色などの特殊な機器を使用して評価されます。 安全性は、視力、眼の赤みの測定、および細隙灯生物顕微鏡を使用した眼表面の評価を通じて評価されます。 適格基準を満たす参加者は、テスト カプセルまたはコントロール カプセルのいずれかにランダムに割り当てられます。 次の参加者まで十分な量のカプセルが調合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • School of Optometry and Vision Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 18 歳以上であること。
  • -ベースライン訪問時に眼表面疾患指数(OSDI)スコアが12を超えると測定される眼の不快感の症状がある;
  • -治験責任医師の指示に従って、投薬量および研究訪問スケジュールを喜んで遵守する;
  • -過去30日間にコンタクトレンズを着用しておらず、研究期間中はコンタクトレンズの着用を控える意思がある;
  • 食事の変更を計画しておらず、研究期間中、魚の典型的な摂取量を含め、通常の食事を大幅に変更したくない。
  • -健康/医療従事者から食事を変更するように指示された場合、研究調査員に通知する意思がある;
  • -研究前に使用したのと同じ頻度で、研究を通して人工涙液サプリメントを引き続き使用する意思がある
  • -参加者がオメガオイルを組み合わせた栄養補助食品を安全に摂取することを妨げない健康および眼の健康に関する調査結果がある

除外基準:

  • 参加者がオメガオイルを組み合わせた栄養補助食品を安全に摂取することを妨げる全身性疾患;
  • -研究製品成分のいずれかに対する自己申告のアレルギー/感受性;
  • -多価不飽和脂肪酸を含む栄養補助食品(魚油、月見草油、アマニ油など)の使用 研究開始の最大12週間前;
  • -研究開始の12週間前まで、または研究の過程で、以下のいずれかの薬物(ステロイドを含む)の使用:

    • 目薬、カテゴリーS3以上。
    • 眼の生理学に影響を与える全身または局所薬。 ロアキュタンやコルチコステロイドなどの抗ニキビ薬、またはヒドロコルチゾン、プレドニゾロンなどの免疫抑制薬、クラリチンなどの抗ヒスタミン薬。
  • -目の健康に影響を与える可能性のある全身疾患。 バセドウ病、および強直性脊椎炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。
  • 閃光、ストロボのような光によって悪化したてんかんまたは片頭痛の病歴;
  • -この研究への登録直前の6か月以内の眼科手術;
  • -過去30日間のオルソケラトロジーを含む、硬質またはソフトコンタクトレンズの着用者;
  • 以前の角膜屈折矯正手術;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補足
亜麻仁油、ルリヂサ油、魚油のオメガ3脂肪酸配合
濃縮オメガ-3 トリグリセリド - 魚 332 mg 相当。 エイコサペンタエン酸 (EPA) 134 mg 相当。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) 66.8 mg 亜麻仁油 (亜麻仁油) 334 mg 相当 オレイン酸 58.5mg当量 リノール酸 58.5mg当量。 リノレン酸 192 mg Borago officinalis 種子油固定 (ルリヂサ) 434 mg 等量。 γ-リノレン酸 95.5mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
ポリエチレングリコール、オレイン酸、プロピレングリコール
ポリエチレングリコール(500mg)、オレイン酸(659mg)、プロピレングリコール(115mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自覚症状
時間枠:3ヶ月
Ocular Surface Disease Indexアンケートを使用して測定。 眼表面疾患指数は、0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 スコアの範囲は 10 ~ 100 です。
3ヶ月
主観的な眼の快適性
時間枠:3ヶ月
Ocular Comfort Indexアンケートを使用して測定。 眼の快適性指数のアンケート スコアの範囲は 0 ~ 72 です。 最低の遅さは、より良い自覚症状を示します。
3ヶ月
主観的な眼の乾燥
時間枠:3ヶ月

ドライアイ アンケート 5 を使用して測定されます。ドライアイ アンケート 5 のスコアは 0 ~ 22 の範囲です。

スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的な涙液層の破壊時間
時間枠:3ヶ月
Oculus Keratograph を使用して秒単位で測定されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
3ヶ月
涙の蒸発率
時間枠:3ヶ月
Vapometer を使用して g.m^2.h で測定
3ヶ月
涙液メニスカスの高さ
時間枠:3ヶ月
Oculus Keratograph 5M を使用してミリメートル単位で測定
3ヶ月
涙の量
時間枠:3ヶ月
フェノールレッドスレッドテストを使用してミリメートル単位で測定
3ヶ月
涙液層の脂質層の厚さ
時間枠:3ヶ月
LipiView接眼面干渉計を使用してナノメートル単位で測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Tan-Showyin, PhD、University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SOVS2016-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

報告書、出版物に含まれる、または会議で提示されるデータは、参加者を特定できないように、グループの回答または研究の ID 番号の形式で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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