Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kosttillskott med omega-3-fettsyror på symtom på torra ögon

27 maj 2020 uppdaterad av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Effekterna av kosttillskott med en kombination av linfröolja, gurkörtsolja och fiskolja Omega-3-fettsyror på okulär komfort, inklusive symtom på torra ögon

Syftet med denna studie är att jämföra ögonsymtom och tecken när den nutraceutiska testformuleringen (kombination av linfröolja, gurkörtsolja och fiskolja omega-3-fettsyror) konsumeras dagligen under en 3-månadersperiod, med en kontrollkapsel som innehåller polyeten glykol (PEG), oljesyra och propylenglykol, som finns i många farmaceutiska produkter och generellt anses vara biologiskt inerta och säkra. Det finns goda bevis för att konsumtion av fet fisk har en skyddande effekt mot torra ögon, och andra studier har gett bevis för den gynnsamma effekten av tillskott med omega-3 essentiella fettsyror vid behandling av torra ögonsjukdomar. Det har dock gjorts begränsade väldesignade kliniska prövningar som undersöker potentialen för nutraceutiska kosttillskott för att påverka ögonkomforten. Hittills har inga kontrollerade, randomiserade kliniska prövningar genomförts för att utvärdera testets nutraceutiska formulering. Därför är syftet med denna studie att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie för att undersöka effekterna av kosttillskott med en kombination av linfröolja, gurkörtsolja och fiskolja omega-3-fettsyror på ögonkomfort inklusive tecken och symtom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie som genomförs under en 3-månadersperiod. Etthundratrettioåtta (138) deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till antingen testkapslarna som innehåller en kombination av linfröolja, gurkörtsolja och fiskolja omega-3-fettsyror eller placebokapslar, identisk till utseendet, innehållande polyetylenglykol, oljesyra och propylenglykol (finns i många farmaceutiska produkter och anses vara biologiskt inerta och säkra) för att tas genom munnen tre gånger dagligen i 40 dagar, och sedan två gånger dagligen därefter i cirka 50 dagar. Alla ansträngningar kommer att göras för att stratifiera registreringen efter sjukdomens svårighetsgrad för att säkerställa att deltagare med mild, måttlig och svår torra ögon är representerade i studiepopulationen. Stratifiering kommer att vara på ett 2:2:1 sätt, dvs. OSDI-poäng >12 (55 deltagare), OSDI-poäng >20 (55 deltagare) och OSDI-poäng >45 (28 deltagare). Deltagarna kommer att stratifieras efter svårighetsgraden av torra ögon före randomisering. Det blir totalt 3 schemalagda studiebesök under en period på cirka 3 månader - Dag 1, 1 månad och 3 månader. Okulär komfort och symtom på torra ögon kommer att bedömas via frågeformulär. Tårfilmen och okulärytan kommer att bedömas med hjälp av specialiserade instrument inklusive spaltlampans biomikroskop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer och Oculus Keratograph 5M, och fläckar. Säkerheten kommer att bedömas genom mätning av syn, okulär rodnad och utvärdering av ögonytan med spaltlampans biomikroskop. De deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen test- eller kontrollkapslarna. En tillräcklig mängd kapslar kommer att delas ut för att räcka tills nästa. Deltagarna kommer att instrueras att inta en kapsel tre gånger dagligen med måltider i 40 dagar, och sedan två gånger dagligen fram till deras sista tre månader långa studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke;
  • Var minst 18 år gammal;
  • Har symtom på okulärt obehag mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng på >12 vid baslinjebesöket;
  • Villig att följa doseringen och schemat för studiebesök enligt anvisningar från utredaren;
  • Inget kontaktlinsbruk under de senaste 30 dagarna och villig att avstå från att använda kontaktlinser under studiens varaktighet;
  • Inga planerade förändringar av kosten och är villiga att inte väsentligt ändra sin vanliga diet under studiens varaktighet, inklusive deras typiska intag av fisk;
  • Villighet att meddela studieutredaren om han/hon blir instruerad att ändra sin kost av läkare/läkare;
  • Villig att fortsätta använda konstgjorda tårtillskott med samma frekvens under hela studien, som användes före studien
  • Ha hälso- och ögonhälsofynd som inte skulle hindra deltagaren från att säkert inta kosttillskott med kombinerade omegaoljor

Exklusions kriterier:

  • Varje systemisk sjukdom som skulle hindra deltagarna från att säkert inta kosttillskott med kombinerade omegaoljor;
  • Självrapporterad allergi/känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukten;
  • Användning av fleromättade fettsyror som innehåller kosttillskott (såsom fiskolja, nattljusolja, linfröolja) upp till 12 veckor innan studiens start;

  • Användning av något av följande läkemedel (inklusive steroider) upp till 12 veckor före studiestart eller under studiens gång:

    • Okulär medicin, kategori S3 och högre;
    • Alla systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologin, t.ex. läkemedel mot akne såsom Roaccutan och kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel såsom hydrokortison, prednisolon och antihistaminläkemedel såsom Claritine;
  • Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan t.ex. Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar såsom ankolyserande spondylit, multipel skleros och systemisk lupus erythematos;
  • Epilepsi eller historia av migrän förvärrad av blinkande, stroboskopliknande ljus;
  • Ögonoperation inom 6 månader omedelbart före registreringen för denna studie;
  • Användare av stel eller mjuk kontaktlins, inklusive ortokeratologi under de senaste 30 dagarna;
  • Tidigare korneal refraktiv kirurgi;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillägg
Kombination av linfröolja, gurkörtsolja och fiskolja omega-3 fettsyror
Kosttillskott: Tillägg
Koncentrerad Omega-3 Triglycerider-fisk 332 mg Ekv. Eikosapentaensyra (EPA) 134 mg Ekv. Dokosahexaensyra (DHA) 66,8 mg linfröolja (linfröolja) 334 mg Ekv. Oljesyra 58,5 mg Ekv. Linolsyra 58,5 mg Ekv. Linolensyra 192 mg Borago officinalis fröolja fixerad (Borage) 434 mg Mots. gamma-linolensyra 95,5 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Polyetylenglykol, Oljesyra, Propylenglykol
Kosttillskott: Placebo
polyetylenglykol (500 mg), oljesyra (659 mg) och propylenglykol (115 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva ögonsymtom
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret Ocular Surface Disease Index. Okulär yta sjukdomsindex bedöms på en skala från 0 till 100 med högre poäng representerar större funktionshinder. Poäng kan variera från 10 till 100.
3 månader
Subjektiv okulär komfort
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret Ocular Comfort Index. Okulär komfortindex från 0 till 72. Lägsta långsam indikerar bättre subjektiva symtom.
3 månader
Subjektiv ögontorrhet
Tidsram: 3 månader

Mäts med hjälp av torra ögon frågeformulär 5. Torra ögon frågeformulär 5 poäng varierar från 0 till 22.

Lägre poäng representerar bättre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv upplösningstid för tårfilm
Tidsram: 3 månader
Mäts i sekunder med Oculus Keratograph. Högre värde representerar bättre resultat.
3 månader
Rivavdunstningshastighet
Tidsram: 3 månader
Mäts i g.m^2.h med hjälp av Vapometern
3 månader
Riv meniskens höjd
Tidsram: 3 månader
Mätt i millimeter med Oculus Keratograph 5M
3 månader
Rivvolym
Tidsram: 3 månader
Mäts i millimeter med hjälp av fenolröda gängtester
3 månader
Tårfilm Lipidlagertjocklek
Tidsram: 3 månader
Mäts i nanometer med hjälp av LipiView okulär ytinterferometer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOVS2016-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All data som ingår i rapporter, publikationer eller presenteras vid möten kommer att tillhandahållas i form av gruppsvar eller studieidentitetsnummer, så att deltagarna inte kan identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera