- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141931
Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die Symptome des Trockenen Auges
27. Mai 2020 aktualisiert von: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus Leinsamenöl, Borretschöl und Fischöl-Omega-3-Fettsäuren auf den Augenkomfort, einschließlich der Symptome des Trockenen Auges
Das Ziel dieser Studie ist es, Augensymptome und -zeichen zu vergleichen, wenn die nutrazeutische Testformulierung (Kombination aus Leinsamenöl, Borretschöl und Fischöl-Omega-3-Fettsäuren) täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Kontrollkapsel, die Polyethylen enthält, eingenommen wird Glykol (PEG), Ölsäure und Propylenglykol, die in vielen pharmazeutischen Produkten vorkommen und allgemein als biologisch inert und sicher gelten.
Es gibt gute Beweise dafür, dass der Verzehr von fettem Fisch eine schützende Wirkung gegen das Trockene Auge hat, und andere Studien haben den positiven Effekt einer Supplementierung mit essentiellen Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung des Trockenen Auges nachgewiesen.
Es gibt jedoch nur wenige gut konzipierte klinische Studien, die das Potenzial einer nutrazeutischen Nahrungsergänzung zur Beeinflussung des Augenkomforts untersucht haben.
Bis heute wurden keine kontrollierten, randomisierten klinischen Studien durchgeführt, um die nutrazeutische Testformulierung zu bewerten.
Daher ist der Zweck dieser Studie die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus Leinsamenöl, Borretschöl und Fischöl-Omega-3-Fettsäuren auf den Augenkomfort einschließlich Anzeichen und Symptome des trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt wird.
Einhundertachtunddreißig (138) Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert entweder den Testkapseln mit einer Kombination aus Leinsamenöl, Borretschöl und Fischöl-Omega-3-Fettsäuren oder den Placebo-Kapseln zugeteilt. mit identischem Aussehen, enthaltend Polyethylenglycol, Ölsäure und Propylenglycol (in vielen pharmazeutischen Produkten enthalten und als biologisch inert und sicher angesehen), dreimal täglich für 40 Tage und danach zweimal täglich für etwa 50 Tage einzunehmen.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Aufnahme nach Schweregrad der Erkrankung zu stratifizieren, um sicherzustellen, dass Teilnehmer mit leichtem, mittelschwerem und schwerem trockenem Auge in der Studienpopulation vertreten sind.
Die Schichtung erfolgt im Verhältnis 2:2:1, d.h.
OSDI-Score >12 (55 Teilnehmer), OSDI-Score >20 (55 Teilnehmer) und OSDI-Score >45 (28 Teilnehmer).
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung nach dem Schweregrad des trockenen Auges stratifiziert.
Es werden insgesamt 3 geplante Studienbesuche über einen Zeitraum von ungefähr 3 Monaten stattfinden - Tag 1, 1 Monat und 3 Monate.
Der Augenkomfort und die Symptome des Trockenen Auges werden anhand von Fragebögen bewertet.
Der Tränenfilm und die Augenoberfläche werden mit speziellen Instrumenten, einschließlich Spaltlampen-Biomikroskop, Lipiview-Okularoberflächen-Interferometer, Vapometer und Oculus Keratograph 5M, und Färbungen beurteilt.
Die Sicherheit wird durch Messung des Sehvermögens, Augenrötung und Bewertung der Augenoberfläche mit dem Spaltlampen-Biomikroskop bewertet.
Diejenigen Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Test- oder den Kontrollkapseln zugeteilt.
Es wird ein ausreichender Vorrat an Kapseln abgegeben, der bis zum nächsten reicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, 40 Tage lang dreimal täglich eine Kapsel zu den Mahlzeiten und dann zweimal täglich bis zu ihrem letzten 3-monatigen Studienbesuch einzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch die Unterzeichnung eines Protokolls der Einverständniserklärung nachgewiesen wird;
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Symptome von Augenbeschwerden haben, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von > 12 beim Baseline-Besuch;
- Bereit, den Zeitplan für die Dosierung und den Studienbesuch gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten;
- Kein Kontaktlinsentragen in den letzten 30 Tagen und bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten;
- Keine geplanten Änderungen der Ernährung und Bereitschaft, ihre übliche Ernährung für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern, einschließlich ihrer typischen Aufnahme von Fisch;
- Bereitschaft, den Studienprüfer zu benachrichtigen, wenn er von einem Gesundheits-/Arzt angewiesen wird, seine Ernährung zu ändern;
- Bereit, während der gesamten Studie weiterhin künstliche Tränenersatzmittel mit der gleichen Häufigkeit zu verwenden, wie sie vor der Studie verwendet wurden
- Gesundheits- und Augengesundheitsbefunde haben, die den Teilnehmer nicht daran hindern würden, Nahrungsergänzungsmittel mit Kombinations-Omega-Ölen sicher einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, die die Teilnehmer daran hindern würde, Nahrungsergänzungsmittel mit Kombinations-Omega-Ölen sicher einzunehmen;
- Selbstberichtete Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
- Einnahme beliebiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren enthaltender Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Fischöl, Nachtkerzenöl, Leinöl) bis 12 Wochen vor Studienbeginn;
Verwendung eines der folgenden Medikamente (einschließlich Steroide) bis zu 12 Wochen vor Beginn der Studie oder während des Studienverlaufs:
- Augenmedikamente, Kategorie S3 und höher;
- Alle systemischen oder topischen Medikamente, die die Augenphysiologie beeinflussen, z. Anti-Akne-Medikamente wie Roaccutane und Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente wie Hydrocortison, Prednisolon und Antihistaminika wie Claritine;
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann, z. Basedow-Krankheit und Autoimmunerkrankungen wie ankolysierende Spondylitis, multiple Sklerose und systemischer Lupus erythematodes;
- Epilepsie oder Migräne in der Vorgeschichte, die durch blinkende, blitzartige Lichter verschlimmert wurden;
- Augenoperation innerhalb von 6 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie;
- Träger starrer oder weicher Kontaktlinsen, einschließlich Orthokeratologie in den letzten 30 Tagen;
- Frühere refraktive Hornhautoperation;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergänzung
Kombination aus Leinsamenöl, Borretschöl und Fischöl-Omega-3-Fettsäuren
|
Konzentrierte Omega-3-Triglyceride-Fisch 332 mg Äquiv.
Eicosapentaensäure (EPA) 134 mg Äquiv.
Docosahexaensäure (DHA) 66,8 mg Leinsamenöl (Leinsamenöl) 334 mg Äquiv.
Ölsäure 58,5 mg Äquiv.
Linolsäure 58,5 mg Äquiv.
Linolensäure 192 mg Borago officinalis Samenöl fixiert (Borretsch) 434 mg Äquiv.
Gamma-Linolensäure 95,5 mg
|
Placebo-Komparator: Placebo
Polyethylenglykol, Ölsäure, Propylenglykol
|
Polyethylenglykol (500 mg), Ölsäure (659 mg) und Propylenglykol (115 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Augensymptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen.
Der Augenoberflächenkrankheitsindex wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung darstellt.
Die Punktzahl kann zwischen 10 und 100 liegen.
|
3 Monate
|
Subjektiver Augenkomfort
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Ocular Comfort Index-Fragebogen.
Die Punktzahl des Fragebogens zum Augenkomfortindex reicht von 0 bis 72.
Die niedrigste Verlangsamung weist auf bessere subjektive Symptome hin.
|
3 Monate
|
Subjektive Augentrockenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Dry Eye Questionnaire 5. Der Dry Eye Questionnaire 5 Score reicht von 0 bis 22. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in Sekunden mit dem Oculus Keratograph.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate
|
Tränenverdunstungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in g.m^2.h mit dem Vapometer
|
3 Monate
|
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in Millimetern mit dem Oculus Keratograph 5M
|
3 Monate
|
Tränenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in Millimetern mit Phenolrotfadentests
|
3 Monate
|
Lipidschichtdicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen in Nanometern mit dem LipiView Augenoberflächen-Interferometer
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOVS2016-045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die in Berichten, Veröffentlichungen oder bei Sitzungen präsentiert werden, werden in Form von Gruppenantworten oder Studienidentitätsnummern bereitgestellt, sodass die Teilnehmer nicht identifiziert werden können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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