- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03141931
Účinky doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami na příznaky suchého oka
27. května 2020 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Účinky doplňku stravy s kombinací lněného oleje, oleje z brutnáku lékařského a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na oční pohodlí včetně příznaků suchého oka
Cílem této studie je porovnat oční symptomy a příznaky, když je testovaná nutraceutická formulace (kombinace lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje) denně konzumována po dobu 3 měsíců, s kontrolní kapslí, která obsahuje polyethylen glykol (PEG), kyselina olejová a propylenglykol, které se nacházejí v mnoha farmaceutických produktech a jsou obecně považovány za biologicky inertní a bezpečné.
Existují dobré důkazy, že konzumace tučných ryb má ochranný účinek proti suchému oku, a další studie přinesly důkazy o příznivém účinku suplementace omega-3 esenciálními mastnými kyselinami při léčbě onemocnění suchého oka.
Proběhlo však omezené množství dobře navržených klinických studií zkoumajících potenciál nutraceutických doplňků stravy pro ovlivnění očního pohodlí.
Dosud nebyly provedeny žádné kontrolované, randomizované klinické studie, které by vyhodnotily testovanou nutriční formulaci.
Účelem této studie je proto provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě maskovanou studii s cílem prozkoumat účinky doplňků stravy s kombinací lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na oční pohodlí včetně příznaků a příznaky suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie prováděná po dobu 3 měsíců.
Sto třicet osm (138) účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení a dají informovaný souhlas, bude randomizováno buď do testovacích kapslí obsahujících kombinaci lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje, nebo do kapslí s placebem, identického vzhledu, obsahující polyethylenglykol, kyselinu olejovou a propylenglykol (obsažené v mnoha farmaceutických produktech a považované za biologicky inertní a bezpečné), k užívání ústy třikrát denně po dobu 40 dnů a poté dvakrát denně po dobu přibližně 50 dnů.
Bude vynaloženo veškeré úsilí na stratifikaci zápisů podle závažnosti onemocnění, aby bylo zajištěno, že ve studované populaci budou zastoupeni účastníci s mírným, středním a závažným suchým okem.
Stratifikace bude probíhat způsobem 2:2:1, tj.
Skóre OSDI >12 (55 účastníků), skóre OSDI >20 (55 účastníků) a skóre OSDI >45 (28 účastníků).
Před randomizací budou účastníci stratifikováni podle závažnosti syndromu suchého oka.
Proběhnou celkem 3 plánované studijní návštěvy po dobu přibližně 3 měsíců – 1. den, 1 měsíc a 3 měsíce.
Oční komfort a příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Slzný film a oční povrch budou hodnoceny pomocí specializovaných přístrojů včetně biomikroskopu se štěrbinovou lampou, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer a Oculus Keratograph 5M a skvrn.
Bezpečnost bude hodnocena měřením zraku, zarudnutí oka a hodnocením povrchu oka pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni buď do testovacích nebo kontrolních kapslí.
Přiměřená zásoba tobolek bude vydána tak, aby vydržela do příštího Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku třikrát denně s jídlem po dobu 40 dnů a poté dvakrát denně až do své poslední 3měsíční studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
- Mít alespoň 18 let;
- mít příznaky očního diskomfortu měřené skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 12 při vstupní návštěvě;
- Ochota dodržovat dávkování a plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
- Žádné nošení kontaktních čoček v posledních 30 dnech a ochotni zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie;
- Žádné plánované změny ve stravě a ochotni podstatně nezměnit svou obvyklou stravu po dobu trvání studie, včetně typického příjmu ryb;
- Ochota informovat zkoušejícího, pokud mu zdravotník/lékař dostane pokyn ke změně stravy;
- Ochota pokračovat v používání jakýchkoli doplňků umělých slz ve stejné frekvenci během studie, jaká byla používána před studií
- Mějte zdravotní a oční zdravotní nálezy, které by účastníkovi nebránily v bezpečném přijímání doplňků stravy s kombinací omega olejů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, které by účastníkům bránilo v bezpečném přijímání doplňků stravy s kombinací omega olejů;
- Samostatně hlášená alergie/citlivost na kteroukoli ze složek studijního produktu;
- Použití jakýchkoli doplňků stravy obsahujících polynenasycené mastné kyseliny (jako je rybí olej, pupalkový olej, lněný olej) až 12 týdnů před začátkem studie;
Užívání kteréhokoli z následujících léků (včetně steroidů) až 12 týdnů před začátkem studie nebo v průběhu studie:
- Oční léky, kategorie S3 a vyšší;
- Jakékoli systémové nebo topické léky, které ovlivní oční fyziologii, např. léky proti akné, jako je Roaccutane a kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky, jako je Hydrokortison, Prednisolon a antihistaminika, jako je Claritine;
- Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankolyzující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematosis;
- Epilepsie nebo migrény v anamnéze zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly;
- Operace oka během 6 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie;
- nositel tuhých nebo měkkých kontaktních čoček, včetně ortokeratologie v posledních 30 dnech;
- Předchozí refrakční operace rohovky;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk
Kombinace lněného oleje, brutnákového oleje a rybího oleje omega-3 mastných kyselin
|
Koncentrované omega-3 triglyceridy-ryby 332 mg ekv.
Kyselina eikosapentaenová (EPA) 134 mg ekv.
Kyselina dokosahexaenová (DHA) 66,8 mg Olej ze lněných semínek (lněný olej) 334 mg Ekviv.
Kyselina olejová 58,5 mg ekv.
Kyselina linolová 58,5 mg ekv.
Kyselina linolenová 192 mg Olej ze semen Borago officinalis fixovaný (brutnák lékařský) 434 mg Ekviv.
Kyselina gama-linolenová 95,5 mg
|
Komparátor placeba: Placebo
Polyethylenglykol, kyselina olejová, propylenglykol
|
polyethylenglykol (500 mg), kyselina olejová (659 mg) a propylenglykol (115 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní oční příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index.
Index onemocnění povrchu oka se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se může pohybovat od 10 do 100.
|
3 měsíce
|
Subjektivní oční pohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku očního indexu pohodlí.
Skóre dotazníku indexu očního pohodlí se pohybuje od 0 do 72.
Nejnižší pomalost indikuje lepší subjektivní příznaky.
|
3 měsíce
|
Subjektivní oční suchost
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku Dry Eye Questionnaire 5. Skóre dotazníku suchého oka 5 se pohybuje od 0 do 22. Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v sekundách pomocí Oculus Keratograph.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Rychlost odpařování slz
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v g.m^2.h pomocí Vapometru
|
3 měsíce
|
Výška slzného menisku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v milimetrech pomocí Oculus Keratograph 5M
|
3 měsíce
|
Objem slz
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v milimetrech pomocí testů fenolové červeně
|
3 měsíce
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v nanometrech pomocí interferometru očního povrchu LipiView
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOVS2016-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jakákoli data obsažená ve zprávách, publikacích nebo prezentovaná na setkáních budou poskytnuta ve formě skupinových odpovědí nebo identifikačních čísel studií, takže účastníci nemohou být identifikováni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno