Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd med omega-3 fettsyrer på symptomer på tørre øyne

27. mai 2020 oppdatert av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Effekten av kosttilskudd med en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje Omega-3 fettsyrer på okulær komfort, inkludert symptomer på tørre øyne

Målet med denne studien er å sammenligne okulære symptomer og tegn når den ernæringsmessige testformuleringen (kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer) inntas daglig over en 3 måneders periode, med en kontrollkapsel som inneholder polyetylen glykol (PEG), oljesyre og propylenglykol, som finnes i mange farmasøytiske produkter og generelt anses å være biologisk inerte og trygge. Det er gode bevis for at inntak av fet fisk har en beskyttende effekt mot tørre øyne, og andre studier har gitt bevis på den gunstige effekten av tilskudd med omega-3 essensielle fettsyrer ved behandling av tørre øyesykdommer. Imidlertid har det vært begrensede veldesignede kliniske studier som undersøker potensialet for at kosttilskudd kan påvirke okulær komfort. Til dags dato har ingen kontrollerte, randomiserte kliniske studier blitt utført for å evaluere den ernæringsmessige testformuleringen. Derfor er formålet med denne studien å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie for å undersøke effekten av kosttilskudd med en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer på okulær komfort inkludert tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie utført over en 3-måneders periode. Ett hundre og trettiåtte (138) deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli randomisert til enten testkapslene som inneholder en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer eller placebokapsler, identisk i utseende, som inneholder polyetylenglykol, oljesyre og propylenglykol (finnes i mange farmasøytiske produkter og anses å være biologisk inerte og trygge) for å tas gjennom munnen tre ganger daglig i 40 dager, og deretter to ganger daglig deretter i omtrent 50 dager. Alle anstrengelser vil bli gjort for å stratifisere påmelding etter sykdomsgrad for å sikre at deltakere med mild, moderat og alvorlig tørre øyne er representert i studiepopulasjonen. Stratifisering vil være på en 2:2:1-måte, dvs. OSDI score >12 (55 deltakere), OSDI score >20 (55 deltakere) og OSDI score >45 (28 deltakere). Deltakerne vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av tørre øyne før randomisering. Det blir totalt 3 planlagte studiebesøk over en periode på cirka 3 måneder – Dag 1, 1 måned og 3 måneder. Øyekomfort og symptomer på tørre øyne vil bli vurdert via spørreskjemaer. Tårefilmen og øyeoverflaten vil bli vurdert ved hjelp av spesialiserte instrumenter, inkludert spaltelampens biomikroskop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer og Oculus Keratograph 5M, og flekker. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom måling av syn, okulær rødhet og evaluering av øyeoverflaten ved bruk av spaltelampens biomikroskop. De deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollkapslene. En tilstrekkelig tilførsel av kapsler vil bli dispensert for å vare til neste. Deltakerne vil bli bedt om å innta en kapsel tre ganger daglig med måltider i 40 dager, og deretter to ganger daglig frem til deres siste 3 måneders studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
  • Være minst 18 år gammel;
  • Har symptomer på okulært ubehag målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på >12 ved baseline-besøket;
  • Villig til å overholde doseringen og tidsplanen for studiebesøk som anvist av etterforskeren;
  • Ingen kontaktlinsebruk de siste 30 dagene og villig til å avstå fra kontaktlinsebruk i løpet av studien;
  • Ingen planlagte endringer i kostholdet og villige til ikke å endre sitt vanlige kosthold vesentlig i løpet av studien, inkludert deres typiske inntak av fisk;
  • vilje til å varsle studieutforskeren hvis de blir bedt om å endre kostholdet av helsepersonell/lege;
  • Villig til å fortsette å bruke eventuelle kunstige tåretilskudd med samme frekvens gjennom hele studien, som brukt før studien
  • Har helse- og øyehelsefunn som ikke hindrer deltakeren i å trygt innta kosttilskudd med kombinasjon av omega-oljer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom som hindrer deltakerne i å trygt innta kosttilskudd med kombinasjon av omega-oljer;
  • Selvrapportert allergi/følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet;
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder flerumettede fettsyrer (som fiskeolje, nattlysolje, linfrøolje) opptil 12 uker før studiestart;
  • Bruk av noen av følgende medisiner (inkludert steroider) inntil 12 uker før studiestart eller i løpet av studien:

    • Øyemedisin, kategori S3 og høyere;
    • Eventuelle systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke okulær fysiologi, f.eks. medisiner mot akne som Roaccutan og kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner som Hydrokortison, Prednisolon og antihistaminmedisiner som Claritine;
  • Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, f.eks. Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankolyserende spondylitt, multippel sklerose og systemisk lupus erytematose;
  • Epilepsi eller historie med migrene forverret av blinkende, strobelignende lys;
  • Øyeoperasjon innen 6 måneder umiddelbart før påmelding til denne studien;
  • Stiv eller myk kontaktlinsebruker, inkludert ortokeratologi i løpet av de siste 30 dagene;
  • Tidligere korneal refraktiv kirurgi;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
Kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer
Konsentrert Omega-3 triglyserider-fisk 332 mg Ekv. Eikosapentaensyre (EPA) 134 mg Ekv. Dokosaheksaensyre (DHA) 66,8 mg linfrøolje (linfrøolje) 334 mg Ekv. Oljesyre 58,5 mg Ekv. Linolsyre 58,5 mg Ekv. Linolensyre 192 mg Borago officinalis frøolje fiksert (Borage) 434 mg Ekv. gamma-linolensyre 95,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Polyetylenglykol, Oljesyre, Propylenglykol
polyetylenglykol (500 mg), oljesyre (659 mg) og propylenglykol (115 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive okulære symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index. Okulær overflatesykdomsindeks vurderes på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som representerer større funksjonshemming. Poeng kan variere fra 10 til 100.
3 måneder
Subjektiv okulær komfort
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Comfort Index. Spørreskjemascore for okulær komfortindeks varierer fra 0 til 72. Laveste sakte indikerer bedre subjektive symptomer.
3 måneder
Subjektiv øyetørrhet
Tidsramme: 3 måneder

Målt med tørre øyne spørreskjema 5. Spørreskjema 5 for tørre øyne varierer fra 0 til 22.

Lavere poengsum representerer bedre resultat.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv oppløsningstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
Målt i sekunder med Oculus Keratograph. Høyere verdi representerer bedre resultat.
3 måneder
Rivefordampningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Målt i g.m^2.h ved hjelp av Vapometer
3 måneder
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter med Oculus Keratograph 5M
3 måneder
Tårevolum
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter ved hjelp av fenolrøde gjenger
3 måneder
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt i nanometer ved hjelp av LipiView okular overflateinterferometer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data inkludert i rapporter, publikasjoner eller presentert på møter vil bli gitt i form av gruppesvar eller studieidentitetsnummer, slik at deltakerne ikke kan identifiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Supplement

3
Abonnere