- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03141931
Effekten av kosttilskudd med omega-3 fettsyrer på symptomer på tørre øyne
27. mai 2020 oppdatert av: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Effekten av kosttilskudd med en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje Omega-3 fettsyrer på okulær komfort, inkludert symptomer på tørre øyne
Målet med denne studien er å sammenligne okulære symptomer og tegn når den ernæringsmessige testformuleringen (kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer) inntas daglig over en 3 måneders periode, med en kontrollkapsel som inneholder polyetylen glykol (PEG), oljesyre og propylenglykol, som finnes i mange farmasøytiske produkter og generelt anses å være biologisk inerte og trygge.
Det er gode bevis for at inntak av fet fisk har en beskyttende effekt mot tørre øyne, og andre studier har gitt bevis på den gunstige effekten av tilskudd med omega-3 essensielle fettsyrer ved behandling av tørre øyesykdommer.
Imidlertid har det vært begrensede veldesignede kliniske studier som undersøker potensialet for at kosttilskudd kan påvirke okulær komfort.
Til dags dato har ingen kontrollerte, randomiserte kliniske studier blitt utført for å evaluere den ernæringsmessige testformuleringen.
Derfor er formålet med denne studien å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie for å undersøke effekten av kosttilskudd med en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer på okulær komfort inkludert tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie utført over en 3-måneders periode.
Ett hundre og trettiåtte (138) deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli randomisert til enten testkapslene som inneholder en kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer eller placebokapsler, identisk i utseende, som inneholder polyetylenglykol, oljesyre og propylenglykol (finnes i mange farmasøytiske produkter og anses å være biologisk inerte og trygge) for å tas gjennom munnen tre ganger daglig i 40 dager, og deretter to ganger daglig deretter i omtrent 50 dager.
Alle anstrengelser vil bli gjort for å stratifisere påmelding etter sykdomsgrad for å sikre at deltakere med mild, moderat og alvorlig tørre øyne er representert i studiepopulasjonen.
Stratifisering vil være på en 2:2:1-måte, dvs.
OSDI score >12 (55 deltakere), OSDI score >20 (55 deltakere) og OSDI score >45 (28 deltakere).
Deltakerne vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av tørre øyne før randomisering.
Det blir totalt 3 planlagte studiebesøk over en periode på cirka 3 måneder – Dag 1, 1 måned og 3 måneder.
Øyekomfort og symptomer på tørre øyne vil bli vurdert via spørreskjemaer.
Tårefilmen og øyeoverflaten vil bli vurdert ved hjelp av spesialiserte instrumenter, inkludert spaltelampens biomikroskop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer og Oculus Keratograph 5M, og flekker.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom måling av syn, okulær rødhet og evaluering av øyeoverflaten ved bruk av spaltelampens biomikroskop.
De deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollkapslene.
En tilstrekkelig tilførsel av kapsler vil bli dispensert for å vare til neste. Deltakerne vil bli bedt om å innta en kapsel tre ganger daglig med måltider i 40 dager, og deretter to ganger daglig frem til deres siste 3 måneders studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
- Være minst 18 år gammel;
- Har symptomer på okulært ubehag målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på >12 ved baseline-besøket;
- Villig til å overholde doseringen og tidsplanen for studiebesøk som anvist av etterforskeren;
- Ingen kontaktlinsebruk de siste 30 dagene og villig til å avstå fra kontaktlinsebruk i løpet av studien;
- Ingen planlagte endringer i kostholdet og villige til ikke å endre sitt vanlige kosthold vesentlig i løpet av studien, inkludert deres typiske inntak av fisk;
- vilje til å varsle studieutforskeren hvis de blir bedt om å endre kostholdet av helsepersonell/lege;
- Villig til å fortsette å bruke eventuelle kunstige tåretilskudd med samme frekvens gjennom hele studien, som brukt før studien
- Har helse- og øyehelsefunn som ikke hindrer deltakeren i å trygt innta kosttilskudd med kombinasjon av omega-oljer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom som hindrer deltakerne i å trygt innta kosttilskudd med kombinasjon av omega-oljer;
- Selvrapportert allergi/følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet;
- Bruk av kosttilskudd som inneholder flerumettede fettsyrer (som fiskeolje, nattlysolje, linfrøolje) opptil 12 uker før studiestart;
Bruk av noen av følgende medisiner (inkludert steroider) inntil 12 uker før studiestart eller i løpet av studien:
- Øyemedisin, kategori S3 og høyere;
- Eventuelle systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke okulær fysiologi, f.eks. medisiner mot akne som Roaccutan og kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner som Hydrokortison, Prednisolon og antihistaminmedisiner som Claritine;
- Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, f.eks. Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankolyserende spondylitt, multippel sklerose og systemisk lupus erytematose;
- Epilepsi eller historie med migrene forverret av blinkende, strobelignende lys;
- Øyeoperasjon innen 6 måneder umiddelbart før påmelding til denne studien;
- Stiv eller myk kontaktlinsebruker, inkludert ortokeratologi i løpet av de siste 30 dagene;
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Supplement
Kombinasjon av linfrøolje, borageolje og fiskeolje omega-3 fettsyrer
|
Konsentrert Omega-3 triglyserider-fisk 332 mg Ekv.
Eikosapentaensyre (EPA) 134 mg Ekv.
Dokosaheksaensyre (DHA) 66,8 mg linfrøolje (linfrøolje) 334 mg Ekv.
Oljesyre 58,5 mg Ekv.
Linolsyre 58,5 mg Ekv.
Linolensyre 192 mg Borago officinalis frøolje fiksert (Borage) 434 mg Ekv.
gamma-linolensyre 95,5 mg
|
Placebo komparator: Placebo
Polyetylenglykol, Oljesyre, Propylenglykol
|
polyetylenglykol (500 mg), oljesyre (659 mg) og propylenglykol (115 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive okulære symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index.
Okulær overflatesykdomsindeks vurderes på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som representerer større funksjonshemming.
Poeng kan variere fra 10 til 100.
|
3 måneder
|
Subjektiv okulær komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Comfort Index.
Spørreskjemascore for okulær komfortindeks varierer fra 0 til 72.
Laveste sakte indikerer bedre subjektive symptomer.
|
3 måneder
|
Subjektiv øyetørrhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med tørre øyne spørreskjema 5. Spørreskjema 5 for tørre øyne varierer fra 0 til 22. Lavere poengsum representerer bedre resultat. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasiv oppløsningstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i sekunder med Oculus Keratograph.
Høyere verdi representerer bedre resultat.
|
3 måneder
|
Rivefordampningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i g.m^2.h ved hjelp av Vapometer
|
3 måneder
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i millimeter med Oculus Keratograph 5M
|
3 måneder
|
Tårevolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i millimeter ved hjelp av fenolrøde gjenger
|
3 måneder
|
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i nanometer ved hjelp av LipiView okular overflateinterferometer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOVS2016-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle data inkludert i rapporter, publikasjoner eller presentert på møter vil bli gitt i form av gruppesvar eller studieidentitetsnummer, slik at deltakerne ikke kan identifiseres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Supplement
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada