Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kosttilskud med omega-3 fedtsyrer på symptomer på tørre øjne

27. maj 2020 opdateret af: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Effekten af ​​kosttilskud med en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie Omega-3 fedtsyrer på okulær komfort, herunder symptomer på tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjensymptomer og tegn, når den ernæringsmæssige testformulering (kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer) indtages dagligt over en 3 måneders periode, med en kontrolkapsel, der indeholder polyethylen glykol (PEG), oliesyre og propylenglycol, som findes i mange farmaceutiske produkter og generelt anses for at være biologisk inerte og sikre. Der er god evidens for, at indtagelse af fed fisk har en beskyttende effekt mod tørre øjne, og andre undersøgelser har givet bevis for den gavnlige effekt af tilskud med omega-3 essentielle fedtsyrer i behandlingen af ​​tørre øjensygdomme. Der har dog været begrænsede veldesignede kliniske forsøg, der undersøger potentialet for, at nutraceutisk kosttilskud kan påvirke øjets komfort. Til dato er der ikke udført kontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser for at evaluere den nutraceutiske testformulering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket studie for at undersøge virkningerne af kosttilskud med en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer på okulær komfort inklusive tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket studie udført over en 3-måneders periode. Et hundrede og otteogtredive (138) deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten testkapslerne, der indeholder en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer eller placebokapsler, identisk i udseende, indeholdende polyethylenglycol, oliesyre og propylenglycol (findes i mange farmaceutiske produkter og anses for at være biologisk inaktive og sikre) til indtagelse gennem munden tre gange dagligt i 40 dage og derefter to gange dagligt derefter i ca. 50 dage. Der vil blive gjort alt for at stratificere tilmeldingen efter sygdommens sværhedsgrad for at sikre, at deltagere med mild, moderat og svær øjentørre er repræsenteret i undersøgelsespopulationen. Stratificering vil være på en 2:2:1 måde, dvs. OSDI score >12 (55 deltagere), OSDI score >20 (55 deltagere) og OSDI score >45 (28 deltagere). Deltagerne vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​tørre øjne før randomisering. Der vil være i alt 3 planlagte studiebesøg over en periode på cirka 3 måneder - Dag 1, 1 måned og 3 måneder. Øjenkomfort og symptomer på tørre øjne vil blive vurderet via spørgeskemaer. Tårefilmen og den okulære overflade vil blive vurderet ved hjælp af specialiserede instrumenter, herunder spaltelampens biomikroskop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer og Oculus Keratograph 5M, og pletter. Sikkerheden vil blive vurderet gennem måling af syn, okulær rødme og evaluering af den okulære overflade ved hjælp af spaltelampens biomikroskop. De deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolkapslerne. En tilstrækkelig forsyning af kapsler vil blive dispenseret til at vare indtil de næste deltagere vil blive instrueret i at indtage en kapsel tre gange dagligt med måltider i 40 dage og derefter to gange dagligt indtil deres sidste 3 måneders studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
  • Være mindst 18 år gammel;
  • Har symptomer på okulært ubehag som målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på >12 ved baseline-besøget;
  • Villig til at overholde doserings- og studiebesøgsplanen som anvist af investigator;
  • Ingen kontaktlinsebrug inden for de sidste 30 dage og villig til at afstå fra kontaktlinsebrug i hele undersøgelsens varighed;
  • Ingen planlagte ændringer i kosten og villige til ikke at ændre deres sædvanlige kost væsentligt under undersøgelsens varighed, inklusive deres typiske indtag af fisk;
  • villighed til at underrette undersøgelsens investigator, hvis sundheds-/læge bliver bedt om at ændre deres kost;
  • Villig til at fortsætte med at bruge eventuelle kunstige tåretilskud med samme hyppighed gennem hele undersøgelsen, som brugt før undersøgelsen
  • Har helbreds- og øjensundhedsfund, som ikke forhindrer deltageren i sikkert at indtage kosttilskud med kombinerede omega-olier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der ville udelukke deltagere fra sikkert at indtage kosttilskud med kombinerede omega-olier;
  • Selvrapporteret allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser;
  • Brug af kosttilskud, der indeholder flerumættede fedtsyrer (såsom fiskeolie, kæmpenatlysolie, hørfrøolie) op til 12 uger før starten af ​​undersøgelsen;

  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler (inklusive steroider) op til 12 uger før undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsen:

    • Øjenmedicin, kategori S3 og derover;
    • Enhver systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi, f.eks. anti-acne medicin såsom Roaccutan og kortikosteroid eller immunsuppressive medicin såsom Hydrocortison, Prednisolon og antihistamin medicin såsom Claritine;
  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, f.eks. Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankolyserende spondylitis, multipel sklerose og systemisk lupus erythematosis;
  • Epilepsi eller historie med migræne forværret af blinkende, stroboskop-lignende lys;
  • Øjenoperation inden for 6 måneder umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Bruger af stive eller bløde kontaktlinser, inklusive orthokeratologi inden for de sidste 30 dage;
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplement
Kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: Supplement
Koncentreret Omega-3 Triglycerider-fisk 332 mg Ækv. Eicosapentaensyre (EPA) 134 mg Ækv. Docosahexaensyre (DHA) 66,8 mg Hørfrøolie (Linfrøolie) 334 mg Ækv. Oliesyre 58,5 mg Ækv. Linolsyre 58,5 mg Ækv. Linolensyre 192 mg Borago officinalis frøolie fikseret (Borage) 434 mg Ækv. gamma-linolensyre 95,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Polyethylenglycol, Oliesyre, Propylenglycol
Kosttilskud: Placebo
polyethylenglycol (500mg), oliesyre (659mg) og propylenglycol (115mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive øjensymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Ocular Surface Disease Index spørgeskemaet. Okulært overfladesygdomsindeks vurderes på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større handicap. Score kan variere fra 10 til 100.
3 måneder
Subjektiv øjenkomfort
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Ocular Comfort Index-spørgeskemaet. Spørgeskemascore for øjenkomfortindeks varierer fra 0 til 72. Laveste langsom indikerer bedre subjektive symptomer.
3 måneder
Subjektiv øjentørhed
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved hjælp af Dry Eye Questionnaire 5. Spørgeskema 5 til tørre øjne spænder fra 0 til 22.

Lavere score repræsenterer bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
Målt i sekunder ved hjælp af Oculus Keratograph. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
3 måneder
Tårefordampningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Målt i g.m^2.h ved hjælp af Vapometeret
3 måneder
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af Oculus Keratograph 5M
3 måneder
Tårevolumen
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af phenol rødt gevind test
3 måneder
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt i nanometer ved hjælp af LipiView okulære overfladeinterferometer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOVS2016-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data inkluderet i rapporter, publikationer eller præsenteret på møder vil blive leveret i form af gruppesvar eller undersøgelsesidentitetsnumre, således at deltagerne ikke kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner