Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen ravintolisän vaikutukset kuivasilmäisyyden oireisiin

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Pellavansiemenöljyn, purasruohoöljyn ja kalaöljyn yhdistelmän omega-3-rasvahappojen ravintolisän vaikutukset silmien mukavuuteen, mukaan lukien kuivasilmäisyyden oireet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata silmäoireita ja merkkejä, kun testiravintovalmistetta (pellavansiemenöljyn, purasruohoöljyn ja kalaöljyn omega-3-rasvahappojen yhdistelmä) nautitaan päivittäin 3 kuukauden ajan polyeteeniä sisältävän kontrollikapselin kanssa. glykoli (PEG), öljyhappo ja propyleeniglykoli, joita löytyy monista farmaseuttisista tuotteista ja joita pidetään yleensä biologisesti inertteinä ja turvallisina. On olemassa hyviä todisteita siitä, että rasvaisen kalan syömisellä on suojaava vaikutus kuivasilmäisyyttä vastaan, ja muut tutkimukset ovat osoittaneet välttämättömien omega-3-rasvahappojen lisäyksen hyödyllisestä vaikutuksesta kuivasilmäisyyden hoidossa. Hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin tehty rajallisesti, kun on tutkittu ravitsemuksellisten ravintolisien mahdollisuuksia vaikuttaa silmän mukavuuteen. Tähän mennessä ei ole suoritettu kontrolloituja, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia testattavan ravintovalmisteen arvioimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa tutkitaan pellavansiemenöljyn, purasruohoöljyn ja kalaöljyn omega-3-rasvahappojen yhdistelmän ravintolisän vaikutuksia silmän mukavuuteen, mukaan lukien oireet. ja kuivasilmäisyyden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamaritutkimus, joka suoritetaan kolmen kuukauden ajan. Satakolmekymmentäkahdeksan (138) osallistujaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan joko pellavansiemenöljyn, purasruohoöljyn ja kalaöljyn omega-3-rasvahappojen yhdistelmää sisältäviin testikapseleihin tai lumekapseleihin, Ulkonäöltään identtinen, sisältää polyetyleeniglykolia, öljyhappoa ja propyleeniglykolia (löytyy monista farmaseuttisista tuotteista ja jota pidetään biologisesti inerttinä ja turvallisena) otettavaksi suun kautta kolme kertaa päivässä 40 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä noin 50 päivän ajan. Ilmoittautumiset pyritään jaottamaan sairauden vakavuuden mukaan, jotta varmistetaan, että osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea kuivasilmäisyys, ovat edustettuina tutkimuspopulaatiossa. Stratifikaatio tapahtuu 2:2:1-muodossa, ts. OSDI-pisteet >12 (55 osallistujaa), OSDI-pisteet >20 (55 osallistujaa) ja OSDI-pisteet >45 (28 osallistujaa). Osallistujat ositetaan kuivien silmien vaikeusasteen mukaan ennen satunnaistamista. Suunniteltuja opintovierailuja on yhteensä 3 noin 3 kuukauden aikana - päivä 1, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. Silmän mukavuutta ja kuivasilmäisyyden oireita arvioidaan kyselylomakkeilla. Kyynelkalvo ja silmän pinta arvioidaan erikoisinstrumenteilla, kuten rakolampun biomikroskoopilla, Lipiview Ocular Surface Interferometrillä, Vapometerilla ja Oculus Keratograph 5M:llä sekä tahroilla. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla näkökyky, silmän punoitus ja arvioimalla silmän pinta rakolamppubiomikroskoopilla. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrollikapseleihin. Kapseleita jaetaan riittävä määrä seuraaviin osallistujiin asti. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi kapseli kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 40 päivän ajan ja sitten kaksi kertaa päivässä viimeiseen 3 kuukauden opintovierailuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • sinulla on silmän epämukavuuden oireita mitattuna silmän pintasairausindeksin (OSDI) arvolla >12 peruskäynnin aikana;
  • halukas noudattamaan tutkijan ohjeiden mukaista annos- ja opintokäyntiaikataulua;
  • Ei piilolinssien käyttöä viimeisen 30 päivän aikana ja on valmis pidättymään piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajan;
  • Ei suunniteltuja muutoksia ruokavalioon ja halukkuus olla muuttamatta olennaisesti tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen aikana, mukaan lukien tyypillinen kalansyöntinsä;
  • halukkuus ilmoittaa tutkimuksen tutkijalle, jos terveydenhuollon/lääkäri kehottaa muuttamaan ruokavaliotaan;
  • Valmis jatkamaan keinotekoisten kyynellisien käyttöä samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan kuin ennen tutkimusta
  • sinulla on terveys- ja silmäterveyslöydöksiä, jotka eivät estä osallistujaa nauttimasta turvallisesti omegaöljyyhdistelmää sisältäviä ravintolisäaineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka estäisi osallistujia nauttimasta turvallisesti omega-öljyjen yhdistelmää sisältävää ravintolisää;
  • Itse ilmoitettu allergia/herkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle;
  • Kaikkien monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien ravintolisien (kuten kalaöljyn, helokkiöljyn, pellavaöljyn) käyttö enintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä (mukaan lukien steroidit) käyttö 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana:

    • Silmälääkkeet, luokka S3 tai korkeampi;
    • Kaikki systeemiset tai paikalliset lääkkeet, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan, esim. aknen vastaiset lääkkeet, kuten Roaccutane ja kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten hydrokortisoni, prednisoloni ja antihistamiinilääkkeet, kuten Claritine;
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmien terveyteen, esim. Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi ja systeeminen lupus erythematosis;
  • Epilepsia tai migreenihistoria, jota pahentavat vilkkuvat, välkkyvät valot;
  • Silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Jäykkä tai pehmeä piilolinssien käyttäjä, mukaan lukien ortokeratologia viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydentää
Pellavansiemenöljyn, purasruohoöljyn ja kalaöljyn omega-3-rasvahappojen yhdistelmä
Ravintolisä: Täydentää
Tiivistetyt Omega-3-triglyseridit-kala 332 mg Ekv. Eikosapentaeenihappo (EPA) 134 mg Ekv. Dokosaheksaeenihappo (DHA) 66,8 mg pellavansiemenöljy (pellavaöljy) 334 mg Ekv. Öljyhappo 58,5 mg Ekv. Linolihappo 58,5 mg Ekv. Linoleenihappo 192 mg Borago officinalis -siemenöljy kiinteä (purasruoho) 434 mg Ekv. gamma-linoleenihappo 95,5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Polyetyleeniglykoli, öljyhappo, propyleeniglykoli
Ravintolisä: Plasebo
polyetyleeniglykoli (500mg), öljyhappo (659mg) ja propyleeniglykoli (115mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset silmäoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä Ocular Surface Disease Index -kyselylomaketta. Silmän pintasairausindeksi arvioidaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vammaisuutta. Pisteet voivat vaihdella 10-100.
3 kuukautta
Subjektiivinen silmämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu Ocular Comfort Index -kyselylomakkeella. Silmän mukavuusindeksin kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-72. Alhaisin hidas osoittaa parempia subjektiivisia oireita.
3 kuukautta
Subjektiivinen silmien kuivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Mitattu Dry Eye Questionnaire -kyselyllä 5. Kuivasilmäinen kyselylomake 5 pisteet vaihtelevat 0-22.

Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu sekunneissa Oculus Keratograph -laitteella. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Kyynelten haihtumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu g.m^2.h käyttämällä Vapometeria
3 kuukautta
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu millimetreinä Oculus Keratograph 5M -laitteella
3 kuukautta
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu millimetreinä fenolipunaisten kierteiden testeillä
3 kuukautta
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu nanometreinä LipiView silmän pintainterferometrillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOVS2016-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki raportteihin, julkaisuihin tai kokouksissa esitettävät tiedot toimitetaan ryhmävastausten tai tutkimustunnusten muodossa siten, että osallistujia ei voida tunnistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Täydentää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa