Az omega-3 zsírsavakkal történő étrend-kiegészítés hatása a szemszárazság tüneteire
2020. május 27. frissítette: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
A lenmagolaj, borágóolaj és halolaj omega-3 zsírsavak kombinációjával történő étrend-kiegészítés hatása a szem kényelmére, beleértve a szemszárazság tüneteit
Ennek a vizsgálatnak a célja a szemtünetek és -jelek összehasonlítása, amikor a vizsgált tápszerkészítményt (lenmagolajat, borágóolajat és halolajat tartalmazó omega-3 zsírsavak kombinációját) naponta fogyasztják 3 hónapon keresztül, polietilént tartalmazó kontrollkapszulával. glikol (PEG), olajsav és propilénglikol, amelyek számos gyógyszerészeti termékben megtalálhatók, és általában biológiailag inertnek és biztonságosnak tekinthetők.
Jó bizonyíték van arra, hogy az olajos hal fogyasztása védő hatást fejt ki a szemszárazság ellen, és más tanulmányok is bizonyítják az omega-3 esszenciális zsírsavak pótlásának jótékony hatását a szemszárazság kezelésében.
Mindazonáltal korlátozott számú jól megtervezett klinikai kísérlet történt, amelyek azt vizsgálták, hogy a táplálkozási étrend-kiegészítés milyen hatással lehet a szem komfortérzetére.
A mai napig nem végeztek kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatokat a vizsgált táplálkozási készítmény értékelésére.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat elvégzése a lenmagolaj, borágóolaj és halolaj omega-3 zsírsavak kombinációjával történő étrend-kiegészítés hatásainak vizsgálata a szem komfortérzetére, beleértve a tüneteket is. és a szemszárazság tünetei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat lesz, amelyet 3 hónapon keresztül folytatnak le.
Százharmincnyolc (138) résztvevő, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, és beleegyezését adja a lenmagolaj, a borágóolaj és a halolaj omega-3 zsírsavak kombinációját tartalmazó tesztkapszulákba vagy a placebo kapszulákba, Kinézetre azonos, polietilénglikolt, olajsavat és propilénglikolt tartalmaz (sok gyógyszerkészítményben megtalálható, és biológiailag közömbösnek és biztonságosnak tekinthető), szájon át 40 napon keresztül naponta háromszor, majd ezt követően körülbelül 50 napon keresztül naponta kétszer.
Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a beiratkozást a betegség súlyossága szerint rétegezzék, hogy biztosítsák az enyhe, közepes és súlyos száraz szemű résztvevők képviseletét a vizsgálati populációban.
A rétegződés 2:2:1 arányban történik, azaz.
OSDI pontszám >12 (55 résztvevő), OSDI pontszám >20 (55 résztvevő) és OSDI pontszám >45 (28 résztvevő).
A véletlen besorolás előtt a résztvevőket a száraz szem súlyossága szerint osztályozzák.
Összesen 3 tervezett tanulmányútra kerül sor egy körülbelül 3 hónapos időszak alatt – 1. nap, 1 hónap és 3 hónap.
A szem komfortérzetét és a száraz szem tüneteit kérdőívek segítségével értékeljük.
A könnyfilmet és a szemfelületet speciális eszközökkel értékelik, beleértve a réslámpás biomikroszkópot, a Lipiview szemfelszíni interferométert, a Vapométert és az Oculus Keratograph 5M-et, valamint a foltokat.
A biztonságot a látás mérésével, a szem vörösségével és a szem felszínének réslámpás biomikroszkóppal történő értékelésével értékelik.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt- vagy a kontrollkapszulákba.
Megfelelő mennyiségű kapszulát adnak ki, hogy a következő részig elegendő legyen. A résztvevők utasítást kapnak, hogy 40 napon keresztül étkezés közben vegyenek be egy kapszulát naponta háromszor, majd az utolsó 3 hónapos tanulmányi látogatásukig naponta kétszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezést adni, amint azt a beleegyezésről szóló jegyzőkönyv aláírása bizonyítja;
- Legyen legalább 18 éves;
- Ha a szemfelszíni betegségi index (OSDI) pontszáma >12 volt az alaplátogatás alkalmával, a szem diszkomfort tünetei vannak;
- hajlandó betartani a vizsgáló által előírt adagolási és tanulmányi látogatási ütemtervet;
- Nem viselt kontaktlencsét az elmúlt 30 napban, és hajlandó tartózkodni a kontaktlencse viselésétől a vizsgálat időtartama alatt;
- Nem terveznek változtatásokat az étrendben, és nem hajlandók lényegesen megváltoztatni szokásos étrendjüket a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a jellemző halfogyasztásukat is;
- Hajlandóság értesíteni a vizsgálatot végzőt, ha egészségügyi/orvosi utasítást kap az étrend megváltoztatására;
- Hajlandó továbbra is bármilyen mesterséges könny-kiegészítőt ugyanolyan gyakorisággal használni a vizsgálat során, mint a vizsgálat előtt
- Olyan egészségügyi és szemészeti leletekkel rendelkezik, amelyek nem akadályozzák a résztvevőt abban, hogy biztonságosan vegyen be étrend-kiegészítőt kombinált omega olajokkal
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség, amely megakadályozza, hogy a résztvevők biztonságosan vegyenek be étrend-kiegészítőt kombinált omega olajokkal;
- Ön által bejelentett allergia/érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére;
- Bármilyen többszörösen telítetlen zsírsav tartalmú étrend-kiegészítő (például halolaj, ligetszépe olaj, lenmagolaj) használata a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig;
A következő gyógyszerek bármelyikének (beleértve a szteroidokat is) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig vagy a vizsgálat során:
- Szemészeti gyógyszer, S3 és magasabb kategória;
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer, amely befolyásolja a szem fiziológiáját, pl. akne elleni gyógyszerek, például Roaccutane és kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok, például hidrokortizon, prednizolon és antihisztamin gyógyszerek, például Claritine;
- Bármilyen szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, pl. Graves-kór és autoimmun betegségek, mint például a spondylitis ankolizálója, sclerosis multiplex és szisztémás lupus erythematosis;
- Epilepszia vagy migrén a kórtörténetben, amelyet villogó, villogó fények súlyosbítanak;
- Szemműtét 6 hónapon belül közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- merev vagy lágy kontaktlencsét viselő, beleértve az ortokeratológiát az elmúlt 30 napban;
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítés
Lenmagolaj, borágóolaj és halolaj omega-3 zsírsavak kombinációja
|
Koncentrált Omega-3 trigliceridek-hal 332 mg ekvival.
Eikozapentaénsav (EPA) 134 mg ekvival.
Dokozahexaénsav (DHA) 66,8 mg Lenmagolaj (lenmagolaj) 334 mg Egyenértékű.
Olajsav 58,5 mg ekvival.
Linolsav 58,5 mg ekvival.
Linolénsav 192 mg Borago officinalis magolaj fix (Borage) 434 mg Ekv.
gamma-linolénsav 95,5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Polietilénglikol, olajsav, propilénglikol
|
polietilénglikol (500 mg), olajsav (659 mg) és propilénglikol (115 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szemtünetek
Időkeret: 3 hónap
|
Az Ocular Surface Disease Index kérdőív segítségével mérve.
A szemfelszíni betegségek indexét 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb rokkantságot jelent.
A pontszám 10 és 100 között lehet.
|
3 hónap
|
|
Szubjektív szemkomfort
Időkeret: 3 hónap
|
Az Ocular Comfort Index kérdőív segítségével mérve.
A szemkomfort-index kérdőív pontszáma 0-tól 72-ig terjed.
A legalacsonyabb lassú jobb szubjektív tüneteket jelez.
|
3 hónap
|
|
Szubjektív szemszárazság
Időkeret: 3 hónap
|
A Száraz szem kérdőív segítségével mérve 5. Száraz szem kérdőív 5. pont 0 és 22 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív könnyfilm felszakadási idő
Időkeret: 3 hónap
|
Másodpercekben mérve az Oculus Keratograph segítségével.
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
Könnypárolgási sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
G.m^2.h-ban mérve a Vapometer segítségével
|
3 hónap
|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 3 hónap
|
Milliméterben mérve az Oculus Keratograph 5M segítségével
|
3 hónap
|
|
Tear Volume
Időkeret: 3 hónap
|
Milliméterben mérve fenolvörös szál tesztekkel
|
3 hónap
|
|
A könnyfilm lipidréteg vastagsága
Időkeret: 3 hónap
|
Nanométerben mérve a LipiView szemfelszíni interferométerrel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVS2016-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A jelentésekben, kiadványokban vagy az üléseken bemutatott adatokat csoportos válaszok vagy tanulmányi azonosító számok formájában adják meg, így a résztvevők nem azonosíthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán