Los efectos de la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 sobre los síntomas del ojo seco
27 de mayo de 2020 actualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Los efectos de la suplementación dietética con una combinación de aceite de linaza, aceite de borraja y ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado en la comodidad ocular, incluidos los síntomas del ojo seco
El objetivo de este estudio es comparar los síntomas y signos oculares cuando la formulación nutracéutica de prueba (combinación de aceite de linaza, aceite de borraja y ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado) se consume diariamente durante un período de 3 meses, con una cápsula de control que contiene polietileno. glicol (PEG), ácido oleico y propilenglicol, que se encuentran en muchos productos farmacéuticos y generalmente se consideran biológicamente inertes y seguros.
Existe buena evidencia de que el consumo de pescado azul tiene un efecto protector contra el ojo seco, y otros estudios han proporcionado evidencia del efecto beneficioso de la suplementación con ácidos grasos esenciales omega-3 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
Sin embargo, ha habido ensayos clínicos limitados bien diseñados que investigan el potencial de la suplementación dietética nutracéutica para impactar la comodidad ocular.
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos aleatorios controlados para evaluar la formulación nutracéutica de prueba.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar los efectos de la suplementación dietética con una combinación de aceite de linaza, aceite de borraja y ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado en la comodidad ocular, incluidos los signos y síntomas de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y se llevará a cabo durante un período de 3 meses.
Ciento treinta y ocho (138) participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a las cápsulas de prueba que contienen una combinación de ácidos grasos omega-3 de aceite de linaza, aceite de borraja y aceite de pescado o cápsulas de placebo. idénticos en apariencia, que contienen polietilenglicol, ácido oleico y propilenglicol (que se encuentran en muchos productos farmacéuticos y se consideran biológicamente inertes y seguros) para tomar por vía oral tres veces al día durante 40 días y luego dos veces al día durante aproximadamente 50 días.
Se hará todo lo posible para estratificar la inscripción por gravedad de la enfermedad para garantizar que los participantes con ojo seco leve, moderado y grave estén representados en la población del estudio.
La estratificación será de forma 2:2:1, es decir
Puntuación OSDI >12 (55 participantes), puntuación OSDI >20 (55 participantes) y puntuación OSDI >45 (28 participantes).
Los participantes se estratificarán según la gravedad del ojo seco antes de la aleatorización.
Habrá un total de 3 visitas de estudio programadas durante un período de aproximadamente 3 meses: día 1, 1 mes y 3 meses.
La comodidad ocular y los síntomas del ojo seco se evaluarán mediante cuestionarios.
La película lagrimal y la superficie ocular se evaluarán utilizando instrumentos especializados que incluyen el biomicroscopio con lámpara de hendidura, el interferómetro de superficie ocular Lipiview, el vapómetro y Oculus Keratograph 5M, y tinciones.
La seguridad se evaluará mediante la medición de la visión, el enrojecimiento ocular y la evaluación de la superficie ocular utilizando el biomicroscopio con lámpara de hendidura.
Aquellos participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a las cápsulas de prueba o de control.
Se entregará un suministro adecuado de cápsulas para que dure hasta la siguiente visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- Tener al menos 18 años;
- Tener síntomas de malestar ocular medidos con la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de >12 en la visita inicial;
- Dispuesto a cumplir con la dosis y el programa de visitas del estudio según lo indique el investigador;
- No usar lentes de contacto en los últimos 30 días y estar dispuesto a abstenerse de usar lentes de contacto durante la duración del estudio;
- Sin cambios planificados en la dieta y dispuestos a no alterar sustancialmente su dieta habitual durante la duración del estudio, incluida su ingesta típica de pescado;
- Voluntad de notificar al investigador del estudio si un profesional de la salud/médico le indica que modifique su dieta;
- Dispuesto a continuar usando cualquier suplemento de lágrimas artificiales con la misma frecuencia durante todo el estudio, como se usó antes del estudio
- Tener hallazgos de salud y salud ocular que no impidan que el participante ingiera de manera segura suplementos dietéticos con aceites omega combinados
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que impida a los participantes ingerir de manera segura suplementos dietéticos con aceites omega combinados;
- Alergia/sensibilidad autoinformada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio;
- Uso de cualquier suplemento dietético que contenga ácidos grasos poliinsaturados (como aceite de pescado, aceite de onagra, aceite de linaza) hasta 12 semanas antes del inicio del estudio;
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos (incluidos los esteroides) hasta 12 semanas antes del inicio del estudio o durante el curso del estudio:
- Medicamentos oculares, categoría S3 y superior;
- Cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular, p. medicamentos contra el acné como Roaccutane y corticosteroides o medicamentos inmunosupresores como hidrocortisona, prednisolona y medicamentos antihistamínicos como Claritine;
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud ocular, p. enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes tales como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple y lupus eritematoso sistémico;
- Epilepsia o antecedentes de migrañas exacerbadas por luces estroboscópicas intermitentes;
- Cirugía ocular dentro de los 6 meses inmediatamente anteriores a la inscripción para este estudio;
- Usuario de lentes de contacto rígidos o blandos, incluyendo ortoqueratología en los últimos 30 días;
- Cirugía refractiva corneal previa;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Combinación de aceite de linaza, aceite de borraja y ácidos grasos omega-3 de aceite de pescado
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Concentrado Omega-3 Triglicéridos-pescado 332 mg Equiv.
Ácido eicosapentaenoico (EPA) 134 mg Equiv.
Ácido docosahexaenoico (DHA) 66,8 mg Aceite de semilla de lino (Aceite de linaza) 334 mg Equiv.
Ácido oleico 58,5 mg Equiv.
Ácido linoleico 58,5 mg Equiv.
Ácido linolénico 192 mg Aceite de semilla de Borago officinalis fijado (Borraja) 434 mg Equiv.
Ácido gamma-linolénico 95,5 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Polietilenglicol, Ácido oleico, Propilenglicol
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polietilenglicol (500mg), ácido oleico (659mg) y propilenglicol (115mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas oculares subjetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante el cuestionario Ocular Surface Disease Index.
El índice de enfermedad de la superficie ocular se evalúa en una escala de 0 a 100, donde la puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 100.
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3 meses
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Comodidad ocular subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante el cuestionario Ocular Comfort Index.
La puntuación del cuestionario del índice de comodidad ocular oscila entre 0 y 72.
La lentitud más baja indica mejores síntomas subjetivos.
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3 meses
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Sequedad ocular subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de ojo seco 5. La puntuación del Cuestionario de ojo seco 5 varía de 0 a 22. Una puntuación más baja representa un mejor resultado. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en segundos usando el Oculus Keratograph.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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3 meses
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Tasa de evaporación de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en g.m^2.h usando el vapómetro
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3 meses
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en milímetros usando el Oculus Keratograph 5M
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3 meses
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Volumen de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en milímetros utilizando pruebas de hilo rojo fenol
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3 meses
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Grosor de la capa lipídica de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en nanómetros utilizando el interferómetro de superficie ocular LipiView
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOVS2016-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos incluidos en informes, publicaciones o presentados en reuniones se proporcionarán en forma de respuestas grupales o números de identificación del estudio, de modo que los participantes no puedan ser identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .