- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03141931
Влияние пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами на симптомы сухости глаз
27 мая 2020 г. обновлено: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Влияние пищевых добавок с комбинацией льняного масла, масла огуречника и рыбьего жира Омега-3 жирных кислот на комфорт для глаз, включая симптомы сухости глаз
Целью данного исследования является сравнение глазных симптомов и признаков при ежедневном употреблении тестируемой нутрицевтической композиции (комбинация льняного масла, масла огуречника и рыбьего жира с жирными кислотами омега-3) в течение 3 месяцев с контрольной капсулой, содержащей полиэтилен. гликоль (ПЭГ), олеиновая кислота и пропиленгликоль, которые содержатся во многих фармацевтических продуктах и обычно считаются биологически инертными и безопасными.
Имеются убедительные доказательства того, что потребление жирной рыбы оказывает защитное действие против сухости глаз, а другие исследования предоставили доказательства положительного эффекта добавок с омега-3 незаменимыми жирными кислотами при лечении синдрома сухого глаза.
Тем не менее, было проведено ограниченное количество хорошо спланированных клинических испытаний, в которых изучалось влияние нутрицевтических пищевых добавок на комфорт для глаз.
На сегодняшний день не проводилось контролируемых рандомизированных клинических испытаний для оценки тестируемого нутрицевтического состава.
Таким образом, целью данного исследования является проведение рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования для изучения влияния пищевых добавок с комбинацией льняного масла, масла огуречника и омега-3 жирных кислот рыбьего жира на зрительный комфорт, включая признаки и симптомы сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным замаскированным исследованием, проводимым в течение 3-месячного периода.
Сто тридцать восемь (138) участников, отвечающих критериям включения/исключения и давших информированное согласие, будут рандомизированы для получения либо тестовых капсул, содержащих комбинацию льняного масла, масла огуречника и рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами, либо капсул плацебо. идентичные по внешнему виду, содержащие полиэтиленгликоль, олеиновую кислоту и пропиленгликоль (содержащиеся во многих фармацевтических продуктах и считающиеся биологически инертными и безопасными), которые следует принимать внутрь три раза в день в течение 40 дней, а затем два раза в день после этого в течение примерно 50 дней.
Будут предприняты все усилия для стратификации набора по степени тяжести заболевания, чтобы гарантировать, что участники с легким, умеренным и тяжелым синдромом сухого глаза представлены в исследуемой популяции.
Стратификация будет 2:2:1, т.е.
Оценка OSDI> 12 (55 участников), оценка OSDI> 20 (55 участников) и оценка OSDI> 45 (28 участников).
Перед рандомизацией участники будут стратифицированы в соответствии со степенью тяжести синдрома сухого глаза.
Всего будет запланировано 3 ознакомительных визита в течение примерно 3 месяцев - День 1, 1 месяц и 3 месяца.
Комфорт для глаз и симптомы сухости глаз будут оцениваться с помощью опросников.
Слезная пленка и поверхность глаза будут оцениваться с использованием специализированных инструментов, включая биомикроскоп с щелевой лампой, интерферометр поверхности глаза Lipiview, вапометр и кератограф Oculus 5M, а также красители.
Безопасность будет оцениваться путем измерения зрения, покраснения глаз и оценки поверхности глаза с помощью биомикроскопа с щелевой лампой.
Те участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную капсулы.
Будет выдан достаточный запас капсул до тех пор, пока следующим участникам не будет дано указание принимать по одной капсуле три раза в день во время еды в течение 40 дней, а затем два раза в день до их последнего 3-месячного исследовательского визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать и понимать по-английски и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии;
- Быть не моложе 18 лет;
- Иметь симптомы глазного дискомфорта, измеренные с индексом глазных поверхностных заболеваний (OSDI)> 12 на исходном визите;
- Готов соблюдать дозировку и график визитов в рамках исследования в соответствии с указаниями исследователя;
- отсутствие ношения контактных линз в течение последних 30 дней и желание воздержаться от ношения контактных линз на время исследования;
- Никаких запланированных изменений в рационе и нежелание существенно изменять свой обычный рацион на время исследования, включая их обычное потребление рыбы;
- Готовность уведомить исследователя исследования, если медицинский работник/медицинский работник даст указание изменить свою диету;
- Готов продолжать использовать любые добавки искусственной слезы с той же частотой на протяжении всего исследования, что и до исследования.
- Иметь данные о здоровье и здоровье глаз, которые не помешают участнику безопасно принимать пищевые добавки с комбинированными омега-маслами.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое помешает участникам безопасно принимать пищевые добавки с комбинацией омега-масел;
- Самооценка аллергии/чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого продукта;
- Использование любых пищевых добавок, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты (например, рыбий жир, масло примулы вечерней, льняное масло) за 12 недель до начала исследования;
Использование любого из следующих препаратов (включая стероиды) за 12 недель до начала исследования или в ходе исследования:
- Глазные препараты категории S3 и выше;
- Любые системные или местные лекарства, которые повлияют на физиологию глаза, например. лекарства от прыщей, такие как Роаккутан и кортикостероиды или иммунодепрессанты, такие как гидрокортизон, преднизолон и антигистаминные препараты, такие как кларитин;
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на здоровье глаз, например. болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как анколизирующий спондилит, рассеянный склероз и системная красная волчанка;
- Эпилепсия или мигрень в анамнезе, усугубляемая мигающим, стробоскопическим светом;
- Операция на глазах в течение 6 месяцев непосредственно перед включением в данное исследование;
- ношение жестких или мягких контактных линз, включая ортокератологию в течение последних 30 дней;
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка
Сочетание льняного масла, масла огуречника и рыбьего жира с омега-3 жирными кислотами
|
Концентрированные триглицериды омега-3-рыба 332 мг экв.
Эйкозапентаеновая кислота (EPA) 134 мг экв.
Докозагексаеновая кислота (ДГК) 66,8 мг Льняное масло (льняное масло) 334 мг экв.
Олеиновая кислота 58,5 мг экв.
Линолевая кислота 58,5 мг экв.
Линоленовая кислота 192 мг Фиксированное масло семян бурачника лекарственного (огуречника) 434 мг Экв.
гамма-линоленовая кислота 95,5 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Полиэтиленгликоль, олеиновая кислота, пропиленгликоль
|
полиэтиленгликоль (500 мг), олеиновая кислота (659 мг) и пропиленгликоль (115 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные глазные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза.
Индекс заболевания глазной поверхности оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей инвалидности.
Баллы могут варьироваться от 10 до 100.
|
3 месяца
|
|
Субъективный зрительный комфорт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника Ocular Comfort Index.
Оценки по опроснику индекса зрительного комфорта варьируются от 0 до 72.
Самый низкий показатель указывает на улучшение субъективных симптомов.
|
3 месяца
|
|
Субъективная сухость глаз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью Опросника сухости глаз 5. Опросник сухости глаз 5 имеет диапазон значений от 0 до 22. Более низкий балл представляет лучший результат. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в секундах с помощью Oculus Keratograph.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Скорость испарения слезы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в г.м^2.ч с помощью вапометра
|
3 месяца
|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено в миллиметрах с помощью Oculus Keratograph 5M.
|
3 месяца
|
|
Объем слезы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено в миллиметрах с использованием красной фенольной нити.
|
3 месяца
|
|
Толщина липидного слоя слезной пленки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено в нанометрах с помощью интерферометра поверхности глаза LipiView.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOVS2016-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Любые данные, включенные в отчеты, публикации или представленные на встречах, будут предоставлены в виде групповых ответов или идентификационных номеров исследования, чтобы участники не могли быть идентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Добавка
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты