- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141931
Os efeitos da suplementação dietética com ácidos graxos ômega-3 nos sintomas de olho seco
27 de maio de 2020 atualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Os efeitos da suplementação dietética com uma combinação de óleo de linhaça, óleo de borragem e ácidos graxos ômega-3 de óleo de peixe no conforto ocular, incluindo sintomas de olho seco
O objetivo deste estudo é comparar sintomas e sinais oculares quando a formulação nutracêutica teste (combinação de óleo de linhaça, óleo de borragem e ácidos graxos ômega-3 de óleo de peixe) é consumida diariamente durante um período de 3 meses, com uma cápsula de controle que contém polietileno glicol (PEG), ácido oleico e propilenoglicol, que são encontrados em muitos produtos farmacêuticos e geralmente são considerados biologicamente inertes e seguros.
Há boas evidências de que o consumo de peixes oleosos tem um efeito protetor contra o olho seco, e outros estudos fornecem evidências do efeito benéfico da suplementação com ácidos graxos essenciais ômega-3 no tratamento da doença do olho seco.
No entanto, existem poucos ensaios clínicos bem desenhados que investigam o potencial da suplementação dietética nutracêutica para impactar o conforto ocular.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado controlado foi conduzido para avaliar a formulação nutracêutica teste.
Portanto, o objetivo deste estudo é conduzir um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos da suplementação dietética com uma combinação de óleo de linhaça, óleo de borragem e ácidos graxos ômega-3 de óleo de peixe no conforto ocular, incluindo sinais e sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, conduzido durante um período de 3 meses.
Cento e trinta e oito (138) participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e dão consentimento informado serão randomizados para as cápsulas de teste contendo uma combinação de óleo de linhaça, óleo de borragem e ácidos graxos ômega-3 de óleo de peixe ou cápsulas de placebo, idênticos em aparência, contendo polietilenoglicol, ácido oleico e propilenoglicol (encontrados em muitos produtos farmacêuticos e considerados biologicamente inertes e seguros) para serem tomados por via oral três vezes ao dia por 40 dias e depois duas vezes ao dia por aproximadamente 50 dias.
Todo esforço será feito para estratificar a inscrição por gravidade da doença para garantir que os participantes com olho seco leve, moderado e grave estejam representados na população do estudo.
A estratificação será no formato 2:2:1, ou seja,
Pontuação OSDI >12 (55 participantes), pontuação OSDI >20 (55 participantes) e pontuação OSDI >45 (28 participantes).
Os participantes serão estratificados de acordo com a gravidade do olho seco antes da randomização.
Haverá um total de 3 visitas de estudo agendadas durante um período de aproximadamente 3 meses - Dia 1, 1 mês e 3 meses.
O conforto ocular e os sintomas de olho seco serão avaliados por meio de questionários.
O filme lacrimal e a superfície ocular serão avaliados usando instrumentos especializados, incluindo o biomicroscópio de lâmpada de fenda, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer e Oculus Keratograph 5M, e manchas.
A segurança será avaliada através da medição da visão, vermelhidão ocular e avaliação da superfície ocular usando o biomicroscópio de lâmpada de fenda.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para as cápsulas de teste ou controle.
Um suprimento adequado de cápsulas será dispensado para durar até o próximo Os participantes serão instruídos a ingerir uma cápsula três vezes ao dia com as refeições por 40 dias e, a seguir, duas vezes ao dia até a visita final do estudo de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Ter sintomas de desconforto ocular medidos com a pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) de >12 na visita inicial;
- Disposto a cumprir a dosagem e o cronograma de visitas do estudo conforme indicado pelo investigador;
- Nenhum uso de lentes de contato nos últimos 30 dias e disposto a abster-se de usar lentes de contato durante o estudo;
- Sem mudanças planejadas na dieta e dispostos a não alterar substancialmente sua dieta habitual durante o estudo, incluindo a ingestão típica de peixe;
- Vontade de notificar o investigador do estudo se instruído a alterar sua dieta por um profissional de saúde/médico;
- Disposto a continuar usando qualquer suplemento de lágrima artificial na mesma frequência ao longo do estudo, conforme usado antes do estudo
- Ter achados de saúde e saúde ocular que não impeçam o participante de ingerir suplementos alimentares com combinação de óleos ômega com segurança
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica que impeça os participantes de ingerir suplementos alimentares com combinação de óleos ômega com segurança;
- Alergia/sensibilidade autorreferida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo;
- Uso de quaisquer suplementos dietéticos contendo ácidos graxos poliinsaturados (como óleo de peixe, óleo de onagra, óleo de linhaça) até 12 semanas antes do início do estudo;
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos (incluindo esteroides) até 12 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo:
- Medicação ocular, categoria S3 e superior;
- Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que afetem a fisiologia ocular, por exemplo, medicamentos anti-acne, como Roacutan e medicamentos corticosteróides ou imunossupressores, como hidrocortisona, prednisolona e medicamentos anti-histamínicos, como Claritine;
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar a saúde ocular, por exemplo. doença de Graves e doenças auto-imunes tais como espondilite ankolítica, esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistémico;
- Epilepsia ou história de enxaqueca exacerbada por luzes piscantes e estroboscópicas;
- Cirurgia ocular nos 6 meses imediatamente anteriores à inscrição neste estudo;
- Usuário de lentes de contato rígidas ou gelatinosas, incluindo ortoqueratologia nos últimos 30 dias;
- Cirurgia refrativa anterior da córnea;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento
Combinação de óleo de linhaça, óleo de borragem e ácidos graxos ômega-3 de óleo de peixe
|
Concentrado Omega-3 Triglicerídeos-peixe 332 mg Equiv.
Ácido Eicosapentaenóico (EPA) 134 mg Equiv.
Ácido Docosahexaenóico (DHA) 66,8 mg Óleo de Semente de Linho (Óleo de Linhaça) 334 mg Equiv.
Ácido oleico 58,5 mg Equiv.
Ácido Linoleico 58,5 mg Equiv.
Ácido linolênico 192 mg Óleo de semente de Borago officinalis fixo (Boragem) 434 mg Equiv.
ácido gama-linolênico 95,5 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Polietilenoglicol, Ácido oleico, Propilenoglicol
|
polietilenoglicol (500mg), ácido oleico (659mg) e propilenoglicol (115mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas oculares subjetivos
Prazo: 3 meses
|
Medido usando o questionário Ocular Surface Disease Index.
O índice de doença da superfície ocular é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuação mais alta representando maior incapacidade.
As pontuações podem variar de 10 a 100.
|
3 meses
|
|
Conforto Ocular Subjetivo
Prazo: 3 meses
|
Medido usando o questionário Ocular Comfort Index.
A pontuação do questionário do índice de conforto ocular varia de 0 a 72.
Menor lentidão indica melhores sintomas subjetivos.
|
3 meses
|
|
Secura Ocular Subjetiva
Prazo: 3 meses
|
Medido usando o Questionário de olho seco 5. A pontuação do questionário de olho seco 5 varia de 0 a 22. Pontuação mais baixa representa melhor resultado. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de rompimento do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 3 meses
|
Medido em segundos usando o Oculus Keratograph.
Valor mais alto representa melhor resultado.
|
3 meses
|
|
Taxa de evaporação da lágrima
Prazo: 3 meses
|
Medido em g.m^2.h usando o Vapômetro
|
3 meses
|
|
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 3 meses
|
Medido em milímetros usando o Oculus Keratograph 5M
|
3 meses
|
|
Volume de lágrima
Prazo: 3 meses
|
Medido em milímetros usando testes de fio vermelho de fenol
|
3 meses
|
|
Espessura da camada lipídica do filme lacrimal
Prazo: 3 meses
|
Medido em nanômetros usando o interferômetro de superfície ocular LipiView
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOVS2016-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados incluídos em relatórios, publicações ou apresentados em reuniões serão fornecidos na forma de respostas de grupos ou números de identidade do estudo, de forma que os participantes não possam ser identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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