Wpływ suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 na objawy suchego oka
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Wpływ suplementacji diety kombinacją oleju lnianego, oleju z ogórecznika i oleju z ryb Kwasy tłuszczowe omega-3 na komfort oczu, w tym objawy suchego oka
Celem tego badania jest porównanie objawów i oznak ocznych, gdy testowany preparat nutraceutyczny (połączenie oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego) jest spożywany codziennie przez okres 3 miesięcy, z kapsułką kontrolną zawierającą polietylen glikol (PEG), kwas oleinowy i glikol propylenowy, które znajdują się w wielu produktach farmaceutycznych i są ogólnie uważane za biologicznie obojętne i bezpieczne.
Istnieją dobre dowody na to, że spożywanie tłustych ryb ma działanie ochronne przed zespołem suchego oka, a inne badania dostarczyły dowodów na korzystny wpływ suplementacji niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w leczeniu zespołu suchego oka.
Jednak przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających wpływ suplementacji diety nutraceutykami na komfort oczu.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych oceniających testowy preparat nutraceutyczny.
Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania w celu zbadania wpływu suplementacji diety kombinacją oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego na komfort oczu, w tym objawy i objawy suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójną maską, prowadzonym przez okres 3 miesięcy.
Stu trzydziestu ośmiu (138) uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kapsułki testowe zawierające kombinację oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego lub kapsułki placebo, identyczny z wyglądu, zawierający glikol polietylenowy, kwas oleinowy i glikol propylenowy (występujący w wielu produktach farmaceutycznych i uważany za biologicznie obojętny i bezpieczny) do przyjmowania doustnego trzy razy dziennie przez 40 dni, a następnie dwa razy dziennie przez około 50 dni.
Dołożymy wszelkich starań, aby rozwarstwić rekrutację według ciężkości choroby, aby zapewnić reprezentację uczestników z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem suchego oka w badanej populacji.
Rozwarstwienie będzie przebiegać w stosunku 2:2:1, tj.
Wynik OSDI >12 (55 uczestników), wynik OSDI >20 (55 uczestników) i wynik OSDI >45 (28 uczestników).
Przed randomizacją uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością zespołu suchego oka.
W sumie odbędą się 3 zaplanowane wizyty studyjne w okresie około 3 miesięcy - Dzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące.
Komfort oczny i objawy suchego oka zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Film łzowy i powierzchnia oka zostaną ocenione za pomocą specjalistycznych przyrządów, w tym biomikroskopu z lampą szczelinową, interferometru Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer i Oculus Keratograph 5M oraz barwników.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar widzenia, zaczerwienienie oka i ocenę powierzchni oka za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do kapsuł testowych lub kontrolnych.
Odpowiednia ilość kapsułek zostanie wydana do czasu, aż kolejni Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę trzy razy dziennie z posiłkami przez 40 dni, a następnie dwa razy dziennie aż do ostatniej 3-miesięcznej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Mieć objawy dyskomfortu w oku, mierzone przy wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) wynoszącym >12 podczas wizyty wyjściowej;
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu dawkowania i wizyt studyjnych zgodnie z zaleceniami badacza;
- Brak noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni i chęć powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
- Brak planowanych zmian w diecie i gotowość do niezmieniania zasadniczo swojej zwykłej diety na czas trwania badania, w tym typowego spożycia ryb;
- Gotowość do powiadomienia badacza, jeśli lekarz/lekarz poinstruuje go o zmianie diety;
- Chęć dalszego stosowania jakichkolwiek suplementów sztucznych łez z taką samą częstotliwością podczas całego badania, jak przed badaniem
- Mieć wyniki dotyczące stanu zdrowia i oczu, które nie uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpiecznego przyjmowania suplementów diety zawierających kombinację olejów omega
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby uczestnikom bezpieczne przyjmowanie suplementów diety zawierających kombinację olejów omega;
- Zgłoszona przez siebie alergia/wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu;
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe (takich jak olej rybi, olej z wiesiołka, olej lniany) do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków (w tym sterydów) do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania:
- Leki do oczu, kategoria S3 i wyższa;
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpłyną na fizjologię oka, np. leki przeciwtrądzikowe, takie jak Roaccutane i kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon i leki przeciwhistaminowe, takie jak Claritine;
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, np. choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane i toczeń rumieniowaty układowy;
- Padaczka lub migreny w przeszłości zaostrzone przez migające, stroboskopowe światła;
- operacja oka w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania;
- Sztywne lub miękkie soczewki kontaktowe, w tym ortokeratologia w ciągu ostatnich 30 dni;
- przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement
Połączenie oleju lnianego, oleju z ogórecznika i oleju rybiego kwasów tłuszczowych omega-3
|
Skoncentrowane trójglicerydy Omega-3-ryby 332 mg Ekwiw.
Kwas eikozapentaenowy (EPA) 134 mg Ekwiw.
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 66,8 mg Olej lniany (olej lniany) 334 mg Ekwiw.
Kwas oleinowy 58,5 mg Ekwiw.
Kwas linolowy 58,5 mg Ekwiw.
Kwas linolenowy 192 mg Olej z nasion Borago officinalis, utrwalony (Ogórecznik lekarski) 434 mg Ekwiw.
kwas gamma-linolenowy 95,5 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Glikol polietylenowy, kwas oleinowy, glikol propylenowy
|
glikol polietylenowy (500 mg/kg), kwas oleinowy (659 mg/kg) i glikol propylenowy (115 mg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy oczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index.
Wskaźnik choroby powierzchni oka ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 100.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywny komfort oczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Ocular Comfort Index.
Wynik kwestionariusza wskaźnika komfortu oczu mieści się w zakresie od 0 do 72.
Najniższe spowolnienie wskazuje na lepsze objawy subiektywne.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna suchość oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Suchego Oka 5. Kwestionariusz Suchego Oka 5 punktacja mieści się w zakresie od 0 do 22. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w sekundach za pomocą keratografu Oculus.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość parowania łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzono w g.m^2.h za pomocą Vapometru
|
3 miesiące
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w milimetrach przy użyciu Oculus Keratograph 5M
|
3 miesiące
|
|
Objętość łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w milimetrach za pomocą testów nici z czerwienią fenolową
|
3 miesiące
|
|
Grubość warstwy lipidowej filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w nanometrach za pomocą interferometru powierzchni oka LipiView
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOVS2016-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszelkie dane zawarte w raportach, publikacjach lub prezentowane na spotkaniach będą przekazywane w formie odpowiedzi grupowych lub numerów identyfikacyjnych badań, uniemożliwiających identyfikację uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja