Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van voedingssuppletie met omega-3-vetzuren op symptomen van droge ogen

27 mei 2020 bijgewerkt door: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

De effecten van voedingssuppletie met een combinatie van lijnzaadolie, bernagieolie en visolie omega-3-vetzuren op oculair comfort, waaronder symptomen van droge ogen

Het doel van deze studie is om oculaire symptomen en tekenen te vergelijken wanneer de test-nutraceutische formulering (combinatie van lijnzaadolie, bernagieolie en visolie omega-3-vetzuren) gedurende een periode van 3 maanden dagelijks wordt geconsumeerd, met een controlecapsule die polyethyleen bevat. glycol (PEG), oliezuur en propyleenglycol, die in veel farmaceutische producten worden aangetroffen en algemeen als biologisch inert en veilig worden beschouwd. Er is goed bewijs dat de consumptie van vette vis een beschermend effect heeft tegen droge ogen, en andere studies hebben het gunstige effect aangetoond van suppletie met omega-3 essentiële vetzuren bij de behandeling van droge ogen. Er zijn echter beperkte, goed opgezette klinische onderzoeken geweest naar het potentieel van nutraceutische voedingssuppletie om het oogcomfort te beïnvloeden. Tot op heden zijn er geen gecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd om de nutraceutische testformulering te evalueren. Daarom is het doel van deze studie om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren om de effecten te onderzoeken van voedingssuppletie met een combinatie van lijnzaadolie, bernagieolie en visolie omega-3-vetzuren op oculair comfort, inclusief tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zijn die gedurende een periode van 3 maanden wordt uitgevoerd. Honderdachtendertig (138) deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ofwel de testcapsules met een combinatie van lijnzaadolie, bernagieolie en visolie omega-3-vetzuren of placebocapsules, identiek qua uiterlijk, met polyethyleenglycol, oliezuur en propyleenglycol (aangetroffen in veel farmaceutische producten en beschouwd als biologisch inert en veilig) driemaal daags oraal in te nemen gedurende 40 dagen, en daarna tweemaal daags gedurende ongeveer 50 dagen. Er zal alles aan worden gedaan om de inschrijving te stratificeren op basis van de ernst van de ziekte om ervoor te zorgen dat deelnemers met milde, matige en ernstige droge ogen vertegenwoordigd zijn in de onderzoekspopulatie. Stratificatie zal plaatsvinden op een 2:2:1 manier, d.w.z. OSDI-score >12 (55 deelnemers), OSDI-score >20 (55 deelnemers) en OSDI-score >45 (28 deelnemers). Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de ernst van droge ogen voorafgaand aan randomisatie. Er zullen in totaal 3 geplande studiebezoeken zijn over een periode van ongeveer 3 maanden - Dag 1, 1 maand en 3 maanden. Oogcomfort en symptomen van droge ogen worden beoordeeld via vragenlijsten. De traanfilm en het oogoppervlak worden beoordeeld met behulp van gespecialiseerde instrumenten, waaronder de spleetlamp-biomicroscoop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer en Oculus Keratograph 5M, en vlekken. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van meting van het gezichtsvermogen, oogroodheid en evaluatie van het oogoppervlak met behulp van de spleetlamp-biomicroscoop. De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de test- of controlecapsules. Er zal een voldoende voorraad capsules worden verstrekt tot de volgende deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 40 dagen driemaal daags een capsule bij de maaltijd in te nemen, en daarna tweemaal daags tot hun laatste studiebezoek van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals aangetoond door het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
  • Minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Symptomen van oculair ongemak hebben, zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van >12 bij het basisbezoek;
  • Bereid zijn zich te houden aan de dosering en het studiebezoekschema zoals voorgeschreven door de onderzoeker;
  • Geen contactlenzen dragen in de afgelopen 30 dagen en bereid zijn geen contactlenzen te dragen voor de duur van het onderzoek;
  • Geen geplande veranderingen in het dieet en bereid zijn om hun gebruikelijke dieet niet substantieel te veranderen voor de duur van het onderzoek, inclusief hun typische inname van vis;
  • Bereidheid om de onderzoeksonderzoeker op de hoogte te stellen als hij/zij door de arts/arts wordt geïnstrueerd om zijn/haar dieet te wijzigen;
  • Bereid om kunstmatige traansupplementen gedurende het hele onderzoek met dezelfde frequentie te blijven gebruiken als voorafgaand aan het onderzoek
  • Gezondheids- en oculaire gezondheidsbevindingen hebben die de deelnemer er niet van weerhouden om voedingssupplementen met combinatie van omega-oliën veilig in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte waardoor deelnemers geen veilige inname van voedingssuppletie met combinatie-omega-oliën kunnen innemen;
  • Zelfgerapporteerde allergie/gevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
  • Gebruik van voedingssupplementen die meervoudig onverzadigde vetzuren bevatten (zoals visolie, teunisbloemolie, lijnzaadolie) tot 12 weken voor aanvang van het onderzoek;

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen (inclusief steroïden) tot 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het verloop van het onderzoek:

    • Oculaire medicatie, categorie S3 en hoger;
    • Elke systemische of topische medicatie die de oculaire fysiologie beïnvloedt, b.v. anti-acne medicijnen zoals Roaccutane en corticosteroïden of immunosuppressieve medicijnen zoals Hydrocortison, Prednisolon en antihistaminica zoals Claritine;
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog kan beïnvloeden, b.v. ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals ankolyserende spondylitis, multiple sclerose en systemische lupus erythematosis;
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van migraine verergerd door flitsende, stroboscoopachtige lichten;
  • Oogoperatie binnen 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor deze studie;
  • Drager van harde of zachte contactlenzen, inclusief orthokeratologie in de afgelopen 30 dagen;
  • Eerdere corneale refractieve chirurgie;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
Combinatie van lijnzaadolie, bernagieolie en visolie omega-3-vetzuren
Voedingssupplement: Supplement
Geconcentreerde Omega-3 Triglyceriden-vis 332 mg Equiv. Eicosapentaeenzuur (EPA) 134 mg equiv. Docosahexaeenzuur (DHA) 66,8 mg Lijnzaadolie (Lijnzaadolie) 334 mg Equiv. Oliezuur 58,5 mg Equiv. Linolzuur 58,5 mg Equiv. Linoleenzuur 192 mg Borago officinalis zaadolie vast (Borage) 434 mg Equiv. gamma-linoleenzuur 95,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Polyethyleenglycol, oliezuur, propyleenglycol
Voedingssupplement: Placebo
polyethyleenglycol (500 mg), oliezuur (659 mg) en propyleenglycol (115 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve oogsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst. Oculaire oppervlakteziekte-index wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere handicap vertegenwoordigt. Scores kunnen variëren van 10 tot 100.
3 maanden
Subjectief oculair comfort
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van de Ocular Comfort Index-vragenlijst. Ocular comfort index vragenlijstscorebereik van 0 tot 72. Laagste langzaam geeft betere subjectieve symptomen aan.
3 maanden
Subjectieve oculaire droogheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemeten met behulp van de Dry Eye Questionnaire 5. Droge ogen vragenlijst 5 score varieert van 0 tot 22.

Een lagere score staat voor een beter resultaat.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in seconden met de Oculus Keratograph. Een hogere waarde staat voor een beter resultaat.
3 maanden
Traanverdampingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in g.m^2.h met behulp van de Vapometer
3 maanden
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in millimeters met de Oculus Keratograph 5M
3 maanden
Traanvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in millimeters met behulp van fenolrode draadtesten
3 maanden
Traanfilm Lipidenlaag Dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in nanometer met behulp van de LipiView interferometer voor het oogoppervlak
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOVS2016-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn opgenomen in rapporten, publicaties of gepresenteerd tijdens vergaderingen zullen worden verstrekt in de vorm van groepsantwoorden of onderzoeksidentificatienummers, zodat de deelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren