- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141931
Gli effetti dell'integrazione alimentare con acidi grassi Omega-3 sui sintomi dell'occhio secco
27 maggio 2020 aggiornato da: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Gli effetti dell'integrazione alimentare con una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e olio di pesce Acidi grassi Omega-3 sul comfort oculare, compresi i sintomi dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è confrontare i sintomi e i segni oculari quando la formulazione nutraceutica di prova (combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce) viene consumata quotidianamente per un periodo di 3 mesi, con una capsula di controllo che contiene polietilene glicole (PEG), acido oleico e glicole propilenico, che si trovano in molti prodotti farmaceutici e sono generalmente considerati biologicamente inerti e sicuri.
Ci sono buone prove che il consumo di pesce azzurro abbia un effetto protettivo contro l'occhio secco e altri studi hanno fornito prove dell'effetto benefico dell'integrazione con acidi grassi essenziali omega-3 nel trattamento della malattia dell'occhio secco.
Tuttavia, ci sono stati limitati studi clinici ben progettati che hanno indagato il potenziale dell'integrazione dietetica nutraceutica per influire sul comfort oculare.
Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici controllati e randomizzati per valutare la formulazione nutraceutica di prova.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare gli effetti dell'integrazione alimentare con una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce sul comfort oculare, compresi i segni e sintomi di secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto per un periodo di 3 mesi.
Centotrentotto (138) partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione e danno il consenso informato verranno randomizzati alle capsule di prova contenenti una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 di olio di pesce o capsule placebo, identico nell'aspetto, contenente polietilenglicole, acido oleico e propilenglicole (presente in molti prodotti farmaceutici e considerato biologicamente inerte e sicuro) da assumere per via orale tre volte al giorno per 40 giorni e successivamente due volte al giorno per circa 50 giorni.
Verrà fatto ogni sforzo per stratificare l'arruolamento in base alla gravità della malattia per garantire che i partecipanti con secchezza oculare lieve, moderata e grave siano rappresentati nella popolazione dello studio.
La stratificazione sarà in un modo 2:2:1 cioè
Punteggio OSDI >12 (55 partecipanti), punteggio OSDI >20 (55 partecipanti) e punteggio OSDI >45 (28 partecipanti).
I partecipanti saranno stratificati in base alla gravità dell'occhio secco prima della randomizzazione.
Ci saranno un totale di 3 visite di studio programmate per un periodo di circa 3 mesi - Giorno 1, 1 mese e 3 mesi.
Il comfort oculare e i sintomi dell'occhio secco saranno valutati tramite questionari.
Il film lacrimale e la superficie oculare saranno valutati utilizzando strumenti specializzati tra cui il biomicroscopio con lampada a fessura, l'interferometro della superficie oculare Lipiview, il vapometro e l'Oculus Keratograph 5M e macchie.
La sicurezza sarà valutata attraverso la misurazione della vista, del rossore oculare e la valutazione della superficie oculare utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al test o alle capsule di controllo.
Verrà erogata una quantità adeguata di capsule che durerà fino al prossimo Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire una capsula tre volte al giorno durante i pasti per 40 giorni, quindi due volte al giorno fino all'ultima visita di studio di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato;
- Avere almeno 18 anni;
- Avere sintomi di disagio oculare misurati con il punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) di> 12 alla visita di riferimento;
- Disposto a rispettare il dosaggio e il programma delle visite di studio come indicato dallo sperimentatore;
- Nessun uso di lenti a contatto negli ultimi 30 giorni e disposto ad astenersi dall'uso di lenti a contatto per la durata dello studio;
- Nessun cambiamento pianificato nella dieta e disposto a non modificare sostanzialmente la propria dieta abituale per la durata dello studio, inclusa la tipica assunzione di pesce;
- Disponibilità a informare lo sperimentatore dello studio se gli viene chiesto di modificare la propria dieta dal medico/medico;
- - Disponibilità a continuare a utilizzare qualsiasi integratore lacrimale artificiale con la stessa frequenza durante lo studio, utilizzata prima dello studio
- Avere risultati sulla salute e sulla salute oculare che non impedirebbero al partecipante di ingerire in modo sicuro integratori alimentari con oli omega combinati
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica che precluderebbe ai partecipanti di ingerire in modo sicuro l'integrazione alimentare con una combinazione di oli omega;
- Allergia/sensibilità autodichiarata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio;
- Uso di qualsiasi integratore alimentare contenente acidi grassi polinsaturi (come olio di pesce, olio di enotera, olio di semi di lino) fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio;
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (compresi gli steroidi) fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio o durante il corso dello studio:
- Farmaci oculari, categoria S3 e superiore;
- Qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare, ad es. farmaci anti-acne come Roaccutane e corticosteroidi o farmaci immunosoppressori come idrocortisone, prednisolone e farmaci antistaminici come Claritine;
- Qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla salute oculare, ad es. Morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite ankolizzante, la sclerosi multipla e il lupus eritematoso sistemico;
- Epilessia o storia di emicrania esacerbata da luci lampeggianti simili a stroboscopi;
- Chirurgia oculare entro 6 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio;
- Portatore di lenti a contatto rigide o morbide, inclusa l'ortocheratologia negli ultimi 30 giorni;
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplemento
Combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce
|
Concentrato Omega-3 Trigliceridi-pesce 332 mg Equiv.
Acido eicosapentaenoico (EPA) 134 mg Equiv.
Acido docosaesaenoico (DHA) 66,8 mg Olio di semi di lino (olio di semi di lino) 334 mg Equiv.
Acido oleico 58,5 mg Equiv.
Acido linoleico 58,5 mg Equiv.
Acido linolenico 192 mg Borago officinalis olio di semi fisso (borragine) 434 mg Equiv.
acido gamma-linolenico 95,5 mg
|
Comparatore placebo: Placebo
Glicole polietilenico, Acido oleico, Glicole propilenico
|
glicole polietilenico (500 mg), acido oleico (659 mg) e glicole propilenico (115 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi oculari soggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index.
L'indice di malattia della superficie oculare viene valutato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità.
I punteggi possono variare da 10 a 100.
|
3 mesi
|
Comfort oculare soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario Ocular Comfort Index.
Il punteggio del questionario sull'indice di comfort oculare va da 0 a 72.
Il rallentamento più basso indica sintomi soggettivi migliori.
|
3 mesi
|
Secchezza oculare soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario sull'occhio secco 5. Il punteggio del questionario sull'occhio secco 5 varia da 0 a 22. Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in secondi utilizzando Oculus Keratograph.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
|
3 mesi
|
Tasso di evaporazione lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in g.m^2.h usando il Vapometro
|
3 mesi
|
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in millimetri utilizzando Oculus Keratograph 5M
|
3 mesi
|
Volume lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in millimetri utilizzando test del filo rosso fenolo
|
3 mesi
|
Spessore dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in nanometri utilizzando l'interferometro della superficie oculare LipiView
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOVS2016-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Eventuali dati inclusi in relazioni, pubblicazioni o presentati in riunioni saranno forniti sotto forma di risposte di gruppo o numeri identificativi dello studio, in modo tale che i partecipanti non possano essere identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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