全膝关节置换术后内收肌管阻滞——缝合法导管与标准导管与单团导管
2018年4月30日 更新者：Ulrik Grevstad、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
ACB（内收管阻滞）使用新缝合法导管与标准神经周围导管与单一推注的镇痛效果比较：一项随机、盲法、对照研究
在这项研究中，我们希望通过新的缝合法导管或标准神经周围导管与单次推注相比，通过重复推注（每 8 小时 20 毫升）对收肌管阻滞给药 0.2% 罗哌卡因的镇痛效果进行研究（ 20 毫升），用于初次全膝关节置换术后的患者。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较 ACB 的三种不同给药形式的临床效果：通过 Certa 导管 (CC) 重复间歇推注与通过标准导管（通过针头）重复推注 (SC) 与单次推注 (某人）。
我们的双重假设是，与单次推注相比，通过导管（Certa 或标准导管）重复推注可减少阿片类药物的消耗（主要结果），并降低疼痛评分，增强行走能力和肌肉力量，并且 Certa 导管更胜一筹到标准导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在腰麻下进行单侧全膝关节置换术的患者
- 充分理解方案内容及限制条件后书面知情同意参与研究的患者
- 美国标准协会 1-3
- 能够在术前进行 TUG 测试
排除标准：
- 无法合作的患者
- 听不懂或不会说丹麦语的患者。
- 对研究中使用的药物过敏的患者
- 在过去 4 周内每天服用强阿片类药物（吗啡、羟考酮、酮贝米酮、美沙酮、芬太尼）的患者
- 患有酒精和/或药物滥用的患者——基于研究者的评估
- 类风湿关节炎
- 体重指数 > 40
- 下肢神经肌肉病理学
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Certa导管
Certa 导管（缝合法）在超声引导下插入内收管的大腿中部，使用平面内技术，短轴/斜轴视图。 在实时美国成像期间将给予罗哌卡因推注，以确保正确放置导管（初始推注）。 插入导管后将立即连接输液泵，每 8 小时提供一次间歇推注，直到 POD2 下午 12 点。 将使用 2 种敷料（内侧和外侧）来掩盖放置的导管。 |
将使用 10 ml 罗哌卡因 0.75% 以确保针头位置正确并扩张收肌管，然后在实时超声成像期间通过导管再注射 10 ml 罗哌卡因 0.75% 以确保正确放置针头导管。
每 8 小时在导管中注入 0.2% 罗哌卡因 20 毫升
|
|
有源比较器：标准导管
使用平面内技术、短/斜轴视图，在超声引导下将标准导管插入内收管的大腿中段。 在实时美国成像期间将给予罗哌卡因推注，以确保正确放置导管（初始推注）。 插入导管后将立即连接输液泵，每 8 小时提供一次间歇推注，直到 POD2 下午 12 点。 将使用 2 种敷料（内侧和外侧）来掩盖放置的导管。 |
将使用 10 ml 罗哌卡因 0.75% 以确保针头位置正确并扩张收肌管，然后在实时超声成像期间通过导管再注射 10 ml 罗哌卡因 0.75% 以确保正确放置针头导管。
每 8 小时在导管中注入 0.2% 罗哌卡因 20 毫升
|
|
有源比较器：单次推注
在实时美国成像（初始推注）期间，使用 80 mm x 22G Pajunk 针将罗哌卡因推注注射到大腿中段的内收肌管中。 假导管（根据随机化，25 个 Certa 和 25 个标准导管）将在外部固定并用敷料覆盖，如导管组组（Certa 和标准）。 将注意使用与导管组（Certa 和标准）中使用的时间大致相同的时间。导管插入后将立即连接输液泵，每 8 小时向敷料中间歇性推注一次，直到 POD2 下午 12 点。 |
20 毫升罗哌卡因 0.75%
每 8 小时在假导管中加入 0.1 毫升 0.2% 的罗哌卡因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：从手术结束到 POD 2（术后日）的 12（中午）
|
• 各组（SB 与 CC、SB 与 SC 和 CC 与 SC）之间的阿片类药物总消耗量（PCA 泵和任何可能的救援给药）
|
从手术结束到 POD 2（术后日）的 12（中午）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS（视觉模拟量表）屈曲
大体时间：o 在术前用药前记录疼痛，术后在 PACU（术后护理室）、手术当天晚上 8 点、POD 1 的上午 8 点、中午 12 点和晚上 8 点记录疼痛，最后在上午 8 点和POD 2 中午 12 点。
|
膝关节主动屈曲 45 度时的 VAS 疼痛评分（0-100mm）
|
o 在术前用药前记录疼痛，术后在 PACU（术后护理室）、手术当天晚上 8 点、POD 1 的上午 8 点、中午 12 点和晚上 8 点记录疼痛，最后在上午 8 点和POD 2 中午 12 点。
|
|
VAS休息
大体时间：o 疼痛在术前给药前记录，术后在 PACU 记录，手术当天晚上 8 点，第 1 天上午 8 点、12 点（中午）和晚上 8 点，最后在第 1 天上午 8 点和 12 点（中午）吊舱 2。
|
休息时 VAS 疼痛评分（0-100mm）
|
o 疼痛在术前给药前记录，术后在 PACU 记录，手术当天晚上 8 点，第 1 天上午 8 点、12 点（中午）和晚上 8 点，最后在第 1 天上午 8 点和 12 点（中午）吊舱 2。
|
|
VAS-TUG（启动时间测试）
大体时间：POD 1 和 2 中午 12 点
|
Timed-Up-and-Go 测试期间的最差 VAS 疼痛评分 (0-100mm)
|
POD 1 和 2 中午 12 点
|
|
TUG测试
大体时间：POD 1 和 2 中午 12 点
|
定时启动测试
|
POD 1 和 2 中午 12 点
|
|
6分钟步行测试
大体时间：POD 1 和 2 中午 12 点
|
患者在 6 分钟内可以步行多少米（使用高脚四轮助行器）
|
POD 1 和 2 中午 12 点
|
|
MVIC（最大自主等长收缩）
大体时间：POD 1 和 2 的术前和中午 12 点
|
股四头肌力量评估为术前基线值百分比的最大自愿等长收缩。
|
POD 1 和 2 的术前和中午 12 点
|
|
TUG 测试，患者编号
大体时间：POD 1 和 2 中午 12 点
|
能够使用高 4 轮助行器进行 TUG 测试的患者人数
|
POD 1 和 2 中午 12 点
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管测试 - 温度
大体时间：术前和 POD 1 和 2 中午 12 点
|
我们将使用酒精棉签测试隐静脉分布区的温度辨别能力
|
术前和 POD 1 和 2 中午 12 点
|
|
导管测试 - 超声波
大体时间：下午 2 点在 POD 2 上
|
在研究期结束时，所有患者都将由一名不设盲的研究者对导管进行美国评估（SB 组中的假评估）。
在实时美国可视化期间将注射 20 毫升 0.2% 的罗哌卡因。
将注意到运河外的传播。
如果患者导管移位，将尝试重新定位，是否可能重新定位会在单独的 CRF（病例报告表）上注明。
将注意以下事项；导管的孔口是否可见（是/否），注射是否会导致收肌管内扩散（是/否），是否可以重新定位导管以在管内扩散（是/否）。
|
下午 2 点在 POD 2 上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrik Grevstad, MD, phd、Gentofte Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.