Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — cewnik ze szwem vs cewnik standardowy vs pojedynczy bolus

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Porównanie działania przeciwbólowego ACB (blokada kanału przywodzicieli) przy użyciu nowego cewnika z zaszyciem w porównaniu ze standardowym cewnikiem okołonerwowym w porównaniu z pojedynczym bolusem: randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie

W tym badaniu chcemy zbadać działanie przeciwbólowe podawania 0,2% ropiwakainy na blokadę kanału przywodziciela w postaci powtarzanych bolusów (20 ml co 8 godzin) przez nowy cewnik metodą szwu lub standardowy cewnik okołonerwowy w porównaniu z pojedynczym bolusem ( 20 ml), u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie efektów klinicznych trzech różnych form podawania ACB: powtarzane przerywane bolusy przez cewnik Certa (CC) z powtarzanymi bolusami przez standardowy cewnik (przez igłę) (SC) z pojedynczym bolusem ( SB). Nasza podwójna hipoteza jest taka, że ​​powtarzane bolusy przez cewnik (cewnik Certa lub standardowy) zmniejszają zużycie opioidów (główny wynik), a także zmniejszają ocenę bólu, poprawiają zdolność poruszania się i siłę mięśni w porównaniu z pojedynczym bolusem, a cewnik Certa jest lepszy do standardowego cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń
  • ASA 1-3
  • Możliwość wykonania testu TUG przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący codziennie silne opioidy (morfina, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków – na podstawie oceny badacza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI > 40
  • Patologia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik Certa

Cewnik Certa (metoda szwu) jest wprowadzany pod kontrolą USG na poziomie połowy uda do kanału przywodziciela, przy użyciu techniki w płaszczyźnie, projekcji w osi krótkiej/skośnej.

Bolus ropiwakainy zostanie podany podczas obrazowania USG w czasie rzeczywistym, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie cewnika (bolus początkowy). Pompa infuzyjna zostanie podłączona natychmiast po wprowadzeniu cewnika, dostarczając przerywane bolusy co 8 godzin do godziny 12:00 na POD2.

Zostaną nałożone 2 opatrunki (przyśrodkowy i boczny), aby ukryć, który cewnik został umieszczony.
Lek: Bolus początkowy (grupy cewników Certa i standardowych)
10 ml ropiwakainy 0,75% zostanie użyte w celu zapewnienia prawidłowego położenia igły i poszerzenia kanału przywodzicieli, a następnie wstrzyknięcie kolejnych 10 ml ropiwakainy 0,75% przez cewnik podczas obrazowania USG w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia cewnik.
Lek: Przerywane bolusy (grupy z cewnikami Certa i standardowymi)
20 ml ropiwakainy 0,2% co 8 godzin w cewniku
Aktywny komparator: Standardowy cewnik

Standardowy cewnik jest wprowadzany pod kontrolą USG na poziomie połowy uda do kanału przywodziciela, przy użyciu techniki w płaszczyźnie, projekcji w osi krótkiej/skośnej.

Bolus ropiwakainy zostanie podany podczas obrazowania USG w czasie rzeczywistym, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie cewnika (bolus początkowy). Pompa infuzyjna zostanie podłączona natychmiast po wprowadzeniu cewnika, dostarczając przerywane bolusy co 8 godzin do godziny 12:00 na POD2.

Zostaną nałożone 2 opatrunki (przyśrodkowy i boczny), aby ukryć, który cewnik został umieszczony.
Lek: Bolus początkowy (grupy cewników Certa i standardowych)
10 ml ropiwakainy 0,75% zostanie użyte w celu zapewnienia prawidłowego położenia igły i poszerzenia kanału przywodzicieli, a następnie wstrzyknięcie kolejnych 10 ml ropiwakainy 0,75% przez cewnik podczas obrazowania USG w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia cewnik.
Lek: Przerywane bolusy (grupy z cewnikami Certa i standardowymi)
20 ml ropiwakainy 0,2% co 8 godzin w cewniku
Aktywny komparator: Pojedynczy bolus

Bolus ropiwakainy zostanie wstrzyknięty do kanału przywodziciela na poziomie połowy uda za pomocą igły Pajunk 80 mm x 22G podczas obrazowania USG w czasie rzeczywistym (bolus początkowy).

Cewnik pozorowany (25 cewników Certa i 25 cewników standardowych zgodnie z randomizacją) zostanie zamocowany na zewnątrz i pokryty opatrunkami, jak w grupach z cewnikami (Certa i standard). Należy zachować ostrożność, aby wykorzystać mniej więcej taką samą ilość czasu, jak w przypadku grup cewników (Certa i standard). Pompa infuzyjna zostanie podłączona natychmiast po wprowadzeniu cewnika, dostarczając przerywane bolusy do opatrunku co 8 godzin do godziny 12:00 na POD2.
Lek: Bolus początkowy (grupa pojedynczego bolusa)
20 ml ropiwakainy 0,75%
Lek: Bolusy przerywane (grupa bolusów pojedynczych)
0,1 ml ropiwakainy 0,2% co 8 godzin w pozorowanym cewniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do godziny 12:00 w POD 2 (dzień pooperacyjny)
• Całkowite zużycie opioidów (pompa PCA i wszelkie potencjalne działania ratunkowe) pomiędzy grupami (SB vs CC, SB vs SC i CC vs SC)
od zakończenia zabiegu do godziny 12:00 w POD 2 (dzień pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: o Ból rejestrowany jest przedoperacyjnie przed podaniem leków i pooperacyjnie w PACU (Oddziale Opieki Pooperacyjnej), o godz. 12 (południe) na POD 2.
Skala bólu VAS (0-100 mm) podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni
o Ból rejestrowany jest przedoperacyjnie przed podaniem leków i pooperacyjnie w PACU (Oddziale Opieki Pooperacyjnej), o godz. 12 (południe) na POD 2.
Odpoczynek VAS
Ramy czasowe: o Ból rejestrowany jest przed operacją przed podaniem leków i pooperacyjnie w PACU, o godz. POD 2.
Skala bólu VAS (0-100 mm) podczas spoczynku
o Ból rejestrowany jest przed operacją przed podaniem leków i pooperacyjnie w PACU, o godz. POD 2.
VAS-TUG (test czasowy)
Ramy czasowe: 12 (południe) na POD 1 i 2
Najgorszy wynik bólu VAS (0-100 mm) podczas testu Timed-Up-and-Go
12 (południe) na POD 1 i 2
Test TUG
Ramy czasowe: 12 (południe) na POD 1 i 2
Czasowy test „w górę i w drogę”.
12 (południe) na POD 1 i 2
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 (południe) na POD 1 i 2
Ile metrów pacjent może przejść (korzystając z wysokiego chodzika) w ciągu 6 minut
12 (południe) na POD 1 i 2
MVIC (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny)
Ramy czasowe: Przed operacją i o godzinie 12:00 na POD 1 i 2
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny w procentach przedoperacyjnych wartości wyjściowych.
Przed operacją i o godzinie 12:00 na POD 1 i 2
Test TUG, numer pacjenta
Ramy czasowe: 12 (południe) na POD 1 i 2
Liczba pacjentów zdolnych do wykonania testu TUG przy użyciu wysokiego chodzika
12 (południe) na POD 1 i 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cewnika - temperatura
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i o godzinie 12:00 na POD 1 i 2
Za pomocą wacika nasączonego alkoholem zbadamy zdolność rozróżniania temperatury w obszarze dystrybucji odpiszczelowej
przedoperacyjnie i o godzinie 12:00 na POD 1 i 2
Badanie cewnika - USG
Ramy czasowe: na POD 2 o 14:00
Na koniec okresu badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie USG cewników (ocena pozorowana w grupie SB) przez jednego z badaczy bez zaślepienia. 20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte podczas wizualizacji USG w czasie rzeczywistym. Rozprzestrzenianie się poza kanałem zostanie odnotowane. Jeśli pacjent ma przesunięty cewnik, zostanie podjęta próba zmiany położenia, a to, czy zmiana położenia jest możliwa, zostanie odnotowane w osobnym CRF (Case Report Form). Następujące zostaną odnotowane; czy widoczne jest ujście cewnika (tak/nie), czy iniekcja powoduje rozsiew w kanale przywodziciela (tak/nie), czy można zmienić położenie cewnika w celu uzyskania rozprzestrzenienia w kanale (tak/nie).
na POD 2 o 14:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy IPD zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj