Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblockering efter totalt knäbyte - en suturmetodskateter vs en standardkateter vs en enkel bolus

30 april 2018 uppdaterad av: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Jämförelse av den analgetiska effekten av en ACB (adduktorkanalblock) med en ny suturmetodskateter vs en standard perineural kateter vs en enstaka bolus: en randomiserad, blindad, kontrollerad studie

I denna studie vill vi undersöka den analgetiska effekten av administrering av 0,2 % ropivakain för ett adduktorkanalblock som upprepade bolusdoser (20 ml var 8:e timme) genom en ny suturmetodskateter eller en standard perineural kateter jämfört med en enstaka bolus ( 20 ml), hos patienter efter primär total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra de kliniska effekterna av tre olika administreringsformer för en ACB: upprepade intermittenta bolusdoser genom en Certa-kateter (CC) kontra upprepade bolusdoser genom en standardkateter (genom nålen) (SC) kontra en enkel bolus ( SB). Vår dubbla hypotes är att upprepade bolusdoser genom en kateter (antingen Certa eller standardkateter) minskar opioidkonsumtionen (primärt resultat), samt minskar smärtpoäng, förbättrar ambulation och muskelstyrka jämfört med en enskild bolus, och att Certa-katetern är överlägsen till en standardkateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för ensidig total knäprotesplastik i spinalbedövning
  • Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien efter att ha förstått innehållet i protokollet och begränsningarna fullt ut
  • ASA 1-3
  • Förmåga att utföra ett TUG-test preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Patienter som inte kan förstå eller tala danska.
  • Patienter med allergi mot de läkemedel som används i studien
  • Patienter med ett dagligt intag av starka opioider (morfin, oxikodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) under de senaste 4 veckorna
  • Patienter som lider av alkohol- och/eller drogmissbruk – utifrån utredarens bedömning
  • Reumatism
  • BMI > 40
  • Neuromuskulär patologi i de nedre extremiteterna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certa kateter

En Certa-kateter (suturmetod) förs in under ultraljudsledning på mitthöga nivå i adduktorkanalen, med hjälp av en i plan teknik, kort/sned axelvy.

En bolus med ropivakain kommer att administreras under amerikansk avbildning i realtid för att säkerställa korrekt placering av katetern (initial bolus). En infusionspump kommer att anslutas omedelbart efter kateterinsättning, som ger intermittent bolus var 8:e timme fram till kl. 12 på POD2.

2 förband kommer att appliceras (medialt och lateralt) för att dölja vilken kateter som har placerats.
Läkemedel: Initial bolus (Certa och standardkatetergrupper)
10 ml ropivakain 0,75 % kommer att användas för att säkerställa korrekt position av nålen och för att expandera adduktorkanalen, följt av injektion av ytterligare 10 ml ropivakain 0,75 % via katetern under amerikansk avbildning i realtid för att säkerställa korrekt placering av kateter.
Läkemedel: Intermittent bolus (Certa och standardkatetergrupper)
20 ml ropivakain 0,2 % var 8:e timme i katetern
Aktiv komparator: Standard kateter

En standardkateter förs in under ultraljudsledning på mitthöga nivå i adduktorkanalen, med hjälp av en i plan teknik, kort/sned axelvy.

En bolus med ropivakain kommer att administreras under amerikansk avbildning i realtid för att säkerställa korrekt placering av katetern (initial bolus). En infusionspump kommer att anslutas omedelbart efter kateterinsättning, som ger intermittent bolus var 8:e timme fram till kl. 12 på POD2.

2 förband kommer att appliceras (medialt och lateralt) för att dölja vilken kateter som har placerats.
Läkemedel: Initial bolus (Certa och standardkatetergrupper)
10 ml ropivakain 0,75 % kommer att användas för att säkerställa korrekt position av nålen och för att expandera adduktorkanalen, följt av injektion av ytterligare 10 ml ropivakain 0,75 % via katetern under amerikansk avbildning i realtid för att säkerställa korrekt placering av kateter.
Läkemedel: Intermittent bolus (Certa och standardkatetergrupper)
20 ml ropivakain 0,2 % var 8:e timme i katetern
Aktiv komparator: Enkel bolus

En bolus ropivakain kommer att injiceras i adduktorkanalen, på mitten av den övre nivån, med en 80 mm x 22G Pajunk-nål under amerikansk avbildning i realtid (initial bolus).

En skenkateter (25 Certa och 25 standardkatetrar enligt randomisering) fixeras externt och täcks av förband som i katetergrupperna (Certa och standard). Försiktighet kommer att iakttas för att använda ungefär samma tid som används i katetergrupperna (Certa och standard) En infusionspump kommer att anslutas omedelbart efter kateterinsättningen, som ger intermittenta boluser in i förbandet var 8:e timme fram till 12:00 på POD2.
Läkemedel: Initial bolus (enkel bolusgrupp)
20 ml ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Intermittenta bolusdoser (enkel bolusgrupp)
0,1 ml ropivakain 0,2 % var 8:e timme i skenkatetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: från slutet av operationen till kl. 12.00 på POD 2 (postoperativ dag)
• Total opioidförbrukning (PCA-pump och eventuell räddningsadministration) mellan grupper (SB vs CC, SB vs SC och CC vs SC)
från slutet av operationen till kl. 12.00 på POD 2 (postoperativ dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visuell analog skala) flexion
Tidsram: o Smärta registreras preoperativt före administrering av medicin, och postoperativt på PACU (Postoperative Care Unit), kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 och 20.00 på POD 1 och slutligen kl. 08.00 och kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS smärtpoäng (0-100 mm) under 45 graders aktiv knäböjning
o Smärta registreras preoperativt före administrering av medicin, och postoperativt på PACU (Postoperative Care Unit), kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 och 20.00 på POD 1 och slutligen kl. 08.00 och kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS vila
Tidsram: o Smärta registreras preoperativt före administrering av medicin, och postoperativt på PACU, kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 och 20.00 på POD 1 och slutligen kl. 08.00 och 12.00 POD 2.
VAS smärtpoäng (0-100 mm) under vila
o Smärta registreras preoperativt före administrering av medicin, och postoperativt på PACU, kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 och 20.00 på POD 1 och slutligen kl. 08.00 och 12.00 POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Tidsram: 12 (middag) på POD 1 och 2
Värsta VAS-smärtpoäng (0-100 mm) under Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) på POD 1 och 2
TUG-test
Tidsram: 12 (middag) på POD 1 och 2
Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) på POD 1 och 2
6 minuters gångtest
Tidsram: 12 (middag) på POD 1 och 2
Hur många meter kan patienten gå (med en hög 4-hjulsrullator) på 6 minuter
12 (middag) på POD 1 och 2
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction)
Tidsram: Preoperativt och kl 12 (middag) på POD 1 och 2
Quadricepsstyrka bedömd som maximal frivillig isometrisk kontraktion i procent av preoperativa baslinjevärden.
Preoperativt och kl 12 (middag) på POD 1 och 2
TUG-test, patientnummer
Tidsram: 12 (middag) på POD 1 och 2
Antal patienter som kan utföra TUG-testet med en hög 4-hjulsrullator
12 (middag) på POD 1 och 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterprovning - temperatur
Tidsram: preoperativt och kl 12 (middag) på POD 1 och 2
Med hjälp av en alkoholservett kommer vi att testa för temperaturskillnadsförmåga i det saphenösa distributionsområdet
preoperativt och kl 12 (middag) på POD 1 och 2
Kateterprovning - Ultraljud
Tidsram: på POD 2 kl. 14.00
I slutet av studieperioden kommer alla patienter att ha en amerikansk utvärdering av katetrarna (en skenutvärdering i SB-gruppen) av en av de oblindade utredarna. 20 ml ropivakain 0,2 % kommer att injiceras under realtidsvisualisering av USA. Spridning utanför kanalen kommer att noteras. Om patienten har en förskjuten kateter kommer repositionering att göras, huruvida repositionering är möjlig noteras på en separat CRF (Case Report Form). Följande kommer att noteras; är kateteröppningen synlig (ja/nej), leder injektionen till en spridning inuti adduktorkanalen (ja/nej), kan katetern flyttas för att få en spridning inuti kanalen (ja/nej).
på POD 2 kl. 14.00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har ännu inte bestämt om IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera