Блокада приводящего канала после тотальной замены коленного сустава: катетер шовным методом, стандартный катетер и однократный болюс
30 апреля 2018 г. обновлено: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Сравнение обезболивающего эффекта ACB (блокада аддукторного канала) с использованием нового катетера с наложением швов, стандартного периневрального катетера и одиночного болюса: рандомизированное, слепое, контролируемое исследование
В этом исследовании мы хотим изучить обезболивающий эффект введения 0,2% ропивакаина при блокаде приводящего канала в виде повторных болюсов (20 мл каждые 8 часов) через новый катетер с наложением швов или стандартный периневральный катетер по сравнению с однократным болюсом. 20 мл) у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сравнение клинических эффектов трех различных форм введения АКБ: повторных прерывистых болюсов через катетер Certa (CC) по сравнению с повторными болюсами через стандартный катетер (через иглу) (SC) по сравнению с однократным болюсом ( СБ).
Наша двойная гипотеза заключается в том, что повторные болюсы через катетер (либо Certa, либо стандартный катетер) снижают потребление опиоидов (первичный результат), а также уменьшают показатели боли, улучшают способность к передвижению и мышечную силу по сравнению с однократным болюсом, и что катетер Certa превосходит на стандартный катетер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в условиях спинальной анестезии
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
- АСА 1-3
- Возможность проведения TUG-теста перед операцией
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
- Пациенты с аллергией на лекарственные средства, используемые в исследовании
- Пациенты с ежедневным приемом сильнодействующих опиоидов (морфин, оксикодон, кетобемидон, метадон, фентанил) в течение последних 4 недель
- Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании оценки исследователя
- Ревматоидный артрит
- ИМТ > 40
- Нервно-мышечная патология нижних конечностей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Серта
Катетер Certa (шовный метод) вводится под ультразвуковым контролем на уровне середины бедра в приводящий канал, используя технику в плоскости, вид по короткой/косой оси. Болюс ропивакаина будет введен во время УЗИ в реальном времени, чтобы обеспечить правильное размещение катетера (начальный болюс). Инфузионный насос будет подсоединен сразу после введения катетера, вводя прерывистые болюсы каждые 8 часов до 12 часов дня POD2. Будут наложены 2 повязки (медиальная и латеральная), чтобы скрыть, какой катетер был установлен. |
10 мл ропивакаина 0,75% будут использованы для обеспечения правильного положения иглы и расширения приводящего канала, после чего будут введены еще 10 мл ропивакаина 0,75% через катетер во время УЗИ в режиме реального времени, чтобы обеспечить правильное размещение иглы. катетер.
20 мл ропивакаина 0,2% каждые 8 ч в катетер
|
|
Активный компаратор: Стандартный катетер
Стандартный катетер вводят под ультразвуковым контролем на уровне середины бедра в приводящий канал, используя технику в плоскости, вид по короткой/косой оси. Болюс ропивакаина будет введен во время УЗИ в реальном времени, чтобы обеспечить правильное размещение катетера (начальный болюс). Инфузионный насос будет подсоединен сразу после введения катетера, вводя прерывистые болюсы каждые 8 часов до 12 часов дня POD2. Будут наложены 2 повязки (медиальная и латеральная), чтобы скрыть, какой катетер был установлен. |
10 мл ропивакаина 0,75% будут использованы для обеспечения правильного положения иглы и расширения приводящего канала, после чего будут введены еще 10 мл ропивакаина 0,75% через катетер во время УЗИ в режиме реального времени, чтобы обеспечить правильное размещение иглы. катетер.
20 мл ропивакаина 0,2% каждые 8 ч в катетер
|
|
Активный компаратор: Одиночный болюс
Болюс ропивакаина будет введен в приводящий канал на уровне середины бедра с помощью иглы Pajunk 80 мм x 22G во время УЗИ в реальном времени (начальный болюс). Имитационный катетер (25 катетеров Certa и 25 стандартных катетеров в соответствии с рандомизацией) будет фиксироваться снаружи и закрываться повязками, как и в группах групп катетеров (Certa и стандартные). Следует позаботиться о том, чтобы использовать примерно такое же количество времени, которое используется в группах катетеров (Certa и стандарт). Инфузионный насос будет подключен сразу после введения катетера, вводя прерывистые болюсы в повязку каждые 8 часов до 12 часов дня POD2. |
20 мл ропивакаина 0,75%
0,1 мл ропивакаина 0,2% каждые 8 часов в имитационный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: с конца операции до 12 (полдень) POD 2 (послеоперационный день)
|
• Суммарное потребление опиоидов (помпа АКП и любое возможное экстренное введение) между группами (SB против CC, SB против SC и CC против SC)
|
с конца операции до 12 (полдень) POD 2 (послеоперационный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: o Боль регистрируется до операции до введения лекарств и после операции в PACU (отделение послеоперационного ухода), в 20:00 в день операции, в 8:00, 12 (полдень) и 20:00 в POD 1 и, наконец, в 8:00 и 12 (полдень) на POD 2.
|
Оценка боли по ВАШ (0-100 мм) при активном сгибании колена на 45 градусов
|
o Боль регистрируется до операции до введения лекарств и после операции в PACU (отделение послеоперационного ухода), в 20:00 в день операции, в 8:00, 12 (полдень) и 20:00 в POD 1 и, наконец, в 8:00 и 12 (полдень) на POD 2.
|
|
ВАШ отдых
Временное ограничение: o Боль регистрируется до операции до введения лекарств и после операции в PACU, в 20:00 в день операции, в 8:00, 12 (полдень) и 20:00 в POD 1 и, наконец, в 8:00 и 12:00 (полдень) в день операции. ПОД 2.
|
Оценка боли по ВАШ (0-100 мм) в покое
|
o Боль регистрируется до операции до введения лекарств и после операции в PACU, в 20:00 в день операции, в 8:00, 12 (полдень) и 20:00 в POD 1 и, наконец, в 8:00 и 12:00 (полдень) в день операции. ПОД 2.
|
|
VAS-TUG (проверка на время работы)
Временное ограничение: 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Наихудшая оценка боли по ВАШ (0-100 мм) во время теста Timed-Up-and-Go
|
12 (полдень) на POD 1 и 2
|
|
TUG-тест
Временное ограничение: 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Тест Timed-Up-and-Go
|
12 (полдень) на POD 1 и 2
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Сколько метров пациент может пройти (используя высокие 4-х колесные ходунки) за 6 минут
|
12 (полдень) на POD 1 и 2
|
|
MVIC (максимальное произвольное изометрическое сокращение)
Временное ограничение: До операции и в 12 (полдень) в дни послеоперационного дня 1 и 2.
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась как максимальное произвольное изометрическое сокращение в процентах от исходных дооперационных значений.
|
До операции и в 12 (полдень) в дни послеоперационного дня 1 и 2.
|
|
TUG-тест, номер пациента
Временное ограничение: 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Количество пациентов, способных выполнить тест TUG с помощью высокого 4-колесного ходунка
|
12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетерное тестирование - температура
Временное ограничение: до операции и в 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
Используя тампон со спиртом, мы проверим способность различать температуру в области распределения подкожных вен.
|
до операции и в 12 (полдень) на POD 1 и 2
|
|
Катетерное тестирование - УЗИ
Временное ограничение: на POD 2 в 14:00
|
В конце периода исследования всем пациентам будет проведена ультразвуковая оценка катетеров (фиктивная оценка в группе SB) одним из неслепых исследователей.
20 мл ропивакаина 0,2% будут введены во время визуализации в режиме реального времени.
Будет отмечено распространение за пределы канала.
В случае, если у пациента сместился катетер, будет предпринята попытка репозиционирования, возможность репозиционирования указывается в отдельной ИРК (форма истории болезни).
Следует отметить следующее; видно ли устье катетера (да/нет), приводит ли инъекция к распространению внутри приводящего канала (да/нет), можно ли изменить положение катетера, чтобы получить распространение внутри канала (да/нет).
|
на POD 2 в 14:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number: 2016-005069-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы еще не решили, будет ли IPD доступна другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .