Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblokering efter total knæudskiftning - et suturmetodekateter vs et standardkateter vs en enkelt bolus

30. april 2018 opdateret af: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Sammenligning af den smertestillende effekt af en ACB (adduktorkanalblok) ved brug af et nyt suturmetodekateter vs et standard perineuralt kateter vs en enkelt bolus: en randomiseret, blindet, kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge den analgetiske effekt af administration af 0,2 % ropivacain til en adduktorkanalblokering som gentagne bolusser (20 ml hver 8. time) gennem et nyt suturmetodekateter eller et standard perineuralt kateter sammenlignet med en enkelt bolus ( 20 ml), hos patienter efter primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske effekter af tre forskellige administrationsformer for en ACB: gentagne intermitterende bolus gennem et Certa kateter (CC) versus gentagne bolus gennem et standard kateter (gennem nålen) (SC) versus en enkelt bolus ( SB). Vores dobbelte hypotese er, at gentagne bolusser gennem et kateter (enten Certa eller standardkateter) reducerer opioidforbruget (primært resultat), samt reducerer smertescore, forbedrer ambulation og muskelstyrke sammenlignet med en enkelt bolus, og at Certa kateteret er overlegent til et standard kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ensidig total knæarthroplastik i spinal anæstesi
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne
  • ASA 1-3
  • Evne til at udføre en TUG-test præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Patienter med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter med et dagligt indtag af stærke opioider (morfin, oxycodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løbet af de sidste 4 uger
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - ud fra efterforskerens vurdering
  • Rheumatoid arthritis
  • BMI > 40
  • Neuromuskulær patologi i underekstremiteterne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certa kateter

Et Certa-kateter (suturmetode) indsættes under ultralydsvejledning på det midterste niveau i adduktorkanalen ved hjælp af en i plan teknik, kort/skrå aksevisning.

En bolus ropivacain vil blive indgivet under amerikansk billeddannelse i realtid for at sikre korrekt placering af kateteret (initial bolus). En infusionspumpe vil blive tilsluttet umiddelbart efter kateterindsættelse, som afgiver intermitterende bolus hver 8. time indtil kl. 12 på POD2.

Der påføres 2 bandager (medialt og lateralt) for at skjule, hvilket kateter der er placeret.
Medicin: Indledende bolus (Certa og standard katetergrupper)
10 ml ropivacain 0,75 % vil blive brugt til at sikre korrekt position af nålen og til at udvide adduktorkanalen, efterfulgt af injektion af yderligere 10 ml ropivacain 0,75 % via kateteret under amerikansk billeddannelse i realtid for at sikre korrekt placering af kateter.
Medicin: Intermitterende bolus (Certa og standard katetergrupper)
20 ml ropivacain 0,2% hver 8. time i kateteret
Aktiv komparator: Standard kateter

Et Standard-kateter indsættes under ultralydsvejledning på det midterste niveau i adduktorkanalen ved hjælp af en i plan teknik, kort/skrå akse.

En bolus ropivacain vil blive indgivet under amerikansk billeddannelse i realtid for at sikre korrekt placering af kateteret (initial bolus). En infusionspumpe vil blive tilsluttet umiddelbart efter kateterindsættelse, som afgiver intermitterende bolus hver 8. time indtil kl. 12 på POD2.

Der påføres 2 bandager (medialt og lateralt) for at skjule, hvilket kateter der er placeret.
Medicin: Indledende bolus (Certa og standard katetergrupper)
10 ml ropivacain 0,75 % vil blive brugt til at sikre korrekt position af nålen og til at udvide adduktorkanalen, efterfulgt af injektion af yderligere 10 ml ropivacain 0,75 % via kateteret under amerikansk billeddannelse i realtid for at sikre korrekt placering af kateter.
Medicin: Intermitterende bolus (Certa og standard katetergrupper)
20 ml ropivacain 0,2% hver 8. time i kateteret
Aktiv komparator: Enkelt bolus

En bolus ropivacain vil blive injiceret i adduktorkanalen på det midterste niveau ved hjælp af en 80 mm x 22G Pajunk-nål under amerikansk billeddannelse i realtid (initial bolus).

Et falsk kateter (25 Certa og 25 standardkatetre iht. randomisering) fastgøres udvendigt og dækkes af forbindinger som i katetergrupperne (Certa og standard). Der vil blive sørget for at bruge omtrent den samme mængde tid som brugt i katetergrupperne (Certa og standard) En infusionspumpe vil blive tilsluttet umiddelbart efter kateterindsættelse, som afgiver intermitterende boluser i bandagen hver 8. time indtil kl. 12 på POD2.
Medicin: Initial bolus (enkelt bolus gruppe)
20 ml ropivacain 0,75 %
Medicin: Intermitterende bolus (enkelt bolusgruppe)
0,1 ml ropivacain 0,2 % hver 8. time i det falske kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til kl. 12 (middag) på POD 2 (postoperativ dag)
• Samlet opioidforbrug (PCA-pumpe og eventuel redningsadministration) mellem grupperne (SB vs CC, SB vs SC og CC vs SC)
fra slutningen af ​​operationen til kl. 12 (middag) på POD 2 (postoperativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visuel analog skala) fleksion
Tidsramme: o Smerter registreres præoperativt før administration af medicin og postoperativt på PACU (Postoperativ Care Unit), kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til sidst kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS smertescore (0-100 mm) under 45 graders aktiv knæfleksion
o Smerter registreres præoperativt før administration af medicin og postoperativt på PACU (Postoperativ Care Unit), kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til sidst kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS hvile
Tidsramme: o Smerter registreres præoperativt før administration af medicin og postoperativt på PACU kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til sidst kl. 8.00 og kl. 12.00 POD 2.
VAS smertescore (0-100 mm) under hvile
o Smerter registreres præoperativt før administration af medicin og postoperativt på PACU kl. 20.00 på operationsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til sidst kl. 8.00 og kl. 12.00 POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Værste VAS smertescore (0-100 mm) under Timed-Up-and-Go test
12 (middag) på POD 1 og 2
TUG-test
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) på POD 1 og 2
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Hvor mange meter kan patienten gå (ved hjælp af en høj 4-hjuls rollator) på 6 minutter
12 (middag) på POD 1 og 2
MVIC (maksimal frivillig isometrisk kontraktion)
Tidsramme: Præoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Quadriceps styrke vurderet som maksimal frivillig isometrisk kontraktion i procent af præoperative basislinjeværdier.
Præoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
TUG-test, patientnummer
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Antal patienter, der kan udføre TUG-testen med en høj 4-hjuls rollator
12 (middag) på POD 1 og 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katetertest - temperatur
Tidsramme: præoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Ved hjælp af en alkoholserviet vil vi teste for temperaturdiskriminationsevne i det saphenøse distributionsområde
præoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Katetertest - Ultralyd
Tidsramme: på POD 2 kl. 14.00
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil alle patienter have en amerikansk vurdering af katetrene (en falsk evaluering i SB-gruppen) af en af ​​de ikke-blindede efterforskere. 20 ml ropivacain 0,2% vil blive injiceret under real-time US visualisering. Spredning uden for kanalen vil blive noteret. I tilfælde af at patienten har et forskudt kateter vil repositionering blive forsøgt, om repositionering er mulig noteres på en separat CRF (Case Report Form). Følgende vil blive bemærket; er kateterets åbning synlig (ja/nej), medfører injektion en spredning inde i adduktorkanalen (ja/nej), kan kateteret omplaceres for at opnå en spredning inde i kanalen (ja/nej).
på POD 2 kl. 14.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke besluttet, om IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner