Bloqueio do canal adutor após substituição total do joelho - um cateter de método de sutura versus um cateter padrão versus um único bolus
30 de abril de 2018 atualizado por: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Comparação do efeito analgésico de um ACB (bloqueio do canal adutor) usando um novo cateter de método de sutura versus um cateter perineural padrão versus um único bolus: um estudo randomizado, cego e controlado
Neste estudo, desejamos investigar o efeito analgésico da administração de ropivacaína a 0,2% para bloqueio do canal adutor como bolus repetidos (20 ml a cada 8 horas) por meio de um novo cateter de método de sutura ou um cateter perineural padrão em comparação com um único bolus ( 20 ml), em pacientes após artroplastia total primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os efeitos clínicos de três formas diferentes de administração de um ACB: bolus intermitentes repetidos através de um cateter Certa (CC) versus bolus repetidos através de um cateter padrão (através da agulha) (SC) versus um único bolus ( SB).
Nossa hipótese dupla é que bolus repetidos por meio de um cateter (certa ou cateter padrão) reduzem o consumo de opioides (resultado primário), bem como reduzem os escores de dor, aumentam a deambulação e a força muscular em comparação com um único bolus e que o cateter Certa é superior a um cateter padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total unilateral do joelho em raquianestesia
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido completamente o conteúdo do protocolo e restrições
- ASA 1-3
- Capacidade de realizar um teste TUG no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.
- Pacientes com alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes com ingestão diária de opioides fortes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanil) durante as últimas 4 semanas
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na avaliação do investigador
- Artrite reumatoide
- IMC > 40
- Patologia neuromuscular nos membros inferiores
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Certa Cateter
Um Certa-cateter (método de sutura) é inserido sob orientação de ultrassom no nível médio da coxa no canal adutor, usando uma técnica em plano, visão de eixo curto/oblíquo. Um bolus de ropivacaína será administrado durante a imagem de US em tempo real para garantir a colocação correta do cateter (bolus inicial). Uma bomba de infusão será conectada imediatamente após a inserção do cateter, fornecendo bolus intermitentes a cada 8 horas até as 12h no POD2. 2 curativos serão aplicados (medial e lateral) para obscurecer qual cateter foi colocado. |
Serão utilizados 10 ml de ropivacaína 0,75% para garantir o posicionamento correto da agulha e expandir o canal adutor, seguido de injeção de mais 10 ml de ropivacaína 0,75% via cateter durante a ultrassonografia em tempo real para garantir o posicionamento correto do cateter.
20 ml de ropivacaína 0,2% a cada 8 horas no cateter
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Comparador Ativo: Cateter Padrão
Um cateter padrão é inserido sob orientação de ultrassom no nível do meio da coxa no canal adutor, usando uma técnica em plano, visão de eixo curto/oblíquo. Um bolus de ropivacaína será administrado durante a imagem de US em tempo real para garantir a colocação correta do cateter (bolus inicial). Uma bomba de infusão será conectada imediatamente após a inserção do cateter, fornecendo bolus intermitentes a cada 8 horas até as 12h no POD2. 2 curativos serão aplicados (medial e lateral) para obscurecer qual cateter foi colocado. |
Serão utilizados 10 ml de ropivacaína 0,75% para garantir o posicionamento correto da agulha e expandir o canal adutor, seguido de injeção de mais 10 ml de ropivacaína 0,75% via cateter durante a ultrassonografia em tempo real para garantir o posicionamento correto do cateter.
20 ml de ropivacaína 0,2% a cada 8 horas no cateter
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Comparador Ativo: Bolus único
Um bolo de ropivacaína será injetado no canal adutor, no nível do meio da coxa, usando uma agulha Pajunk de 80 mm x 22G durante a imagem de US em tempo real (bolus inicial). Um cateter falso (25 Certa e 25 cateteres padrão de acordo com a randomização) será fixado externamente e coberto por curativos como nos grupos de cateteres (Certa e padrão). Será tomado cuidado para usar aproximadamente a mesma quantidade de tempo usada nos grupos de cateteres (Certa e padrão) Uma bomba de infusão será conectada imediatamente após a inserção do cateter, fornecendo bolus intermitentes no curativo a cada 8 horas até 12h no POD2. |
20 ml de ropivacaína 0,75%
0,1ml de ropivacaína 0,2% a cada 8 horas no cateter sham
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: do término da cirurgia até as 12h (meio dia) do 2º DPO (Dia do Pós-operatório)
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• Consumo total de opioides (bomba de PCA e qualquer potencial administração de resgate) entre os grupos (SB vs CC, SB vs SC e CC vs SC)
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do término da cirurgia até as 12h (meio dia) do 2º DPO (Dia do Pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexão VAS (escala visual analógica)
Prazo: o A dor é registrada no pré-operatório antes da administração da medicação e no pós-operatório na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Operatórios), às 20h do dia da cirurgia, às 8h, 12h e 20h no DPO 1 e finalmente às 8h e 12 (meio-dia) no POD 2.
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Escore de dor VAS (0-100 mm) durante 45 graus de flexão ativa do joelho
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o A dor é registrada no pré-operatório antes da administração da medicação e no pós-operatório na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Operatórios), às 20h do dia da cirurgia, às 8h, 12h e 20h no DPO 1 e finalmente às 8h e 12 (meio-dia) no POD 2.
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Repouso EVA
Prazo: o A dor é registrada no pré-operatório antes da administração da medicação e no pós-operatório na SRPA, às 20h do dia da cirurgia, às 8h, 12h e 20h no DPO 1 e finalmente às 8h e 12h do dia POD 2.
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Escore de dor VAS (0-100 mm) durante o repouso
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o A dor é registrada no pré-operatório antes da administração da medicação e no pós-operatório na SRPA, às 20h do dia da cirurgia, às 8h, 12h e 20h no DPO 1 e finalmente às 8h e 12h do dia POD 2.
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VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Prazo: 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Pior pontuação de dor VAS (0-100 mm) durante o teste Timed-Up-and-Go
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12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Teste TUG
Prazo: 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Teste Timed-Up-and-Go
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12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Quantos metros o paciente pode andar (usando um andador alto de 4 rodas) em 6 minutos
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12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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MVIC (contração isométrica voluntária máxima)
Prazo: No pré-operatório e às 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Força do quadríceps avaliada como contração isométrica voluntária máxima em porcentagem dos valores basais pré-operatórios.
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No pré-operatório e às 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Teste TUG, número do paciente
Prazo: 12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Número de pacientes capazes de realizar o teste TUG com andador alto de 4 rodas
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12 (meio-dia) no POD 1 e 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de cateter - temperatura
Prazo: no pré-operatório e às 12h (meio-dia) no 1º e 2º PO
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Usando uma compressa com álcool, testaremos a capacidade de discriminação de temperatura na área de distribuição safena
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no pré-operatório e às 12h (meio-dia) no 1º e 2º PO
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Teste de cateter - Ultrassom
Prazo: no POD 2 às 14h
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No final do período de estudo, todos os pacientes terão uma avaliação dos cateteres por US (uma avaliação simulada no grupo SB) por um dos investigadores não cegos.
20 ml de ropivacaína 0,2% serão injetados durante a visualização do US em tempo real.
O espalhamento fora do canal será notado.
Caso o paciente tenha um cateter deslocado, o reposicionamento será tentado, se o reposicionamento é possível é anotado em um CRF separado (Formulário de Relato de Caso).
O seguinte será observado; se o orifício do cateter está visível (sim/não), a injeção resulta em um espalhamento dentro do canal adutor (sim/não), o cateter pode ser reposicionado para obter um espalhamento dentro do canal (sim/não).
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no POD 2 às 14h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2016-005069-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos se o IPD será disponibilizado para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .