Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkade na totale knievervanging - een katheter met hechtdraad versus een standaardkatheter versus een enkele bolus

30 april 2018 bijgewerkt door: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vergelijking van het analgetische effect van een ACB (adductorkanaalblokkade) met behulp van een nieuwe hechtingskatheter versus een standaard perineurale katheter versus een enkele bolus: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie

In deze studie willen we het analgetische effect onderzoeken van de toediening van 0,2% ropivacaïne voor een adductorkanaalblokkade als herhaalde bolussen (20 ml elke 8 uur) via een nieuwe hechtmethode-katheter of een standaard perineurale katheter in vergelijking met een enkele bolus ( 20 ml), bij patiënten na een primaire totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de klinische effecten van drie verschillende toedieningsvormen voor een ACB te vergelijken: herhaalde intermitterende bolussen via een Certa-katheter (CC) versus herhaalde bolussen via een standaardkatheter (door de naald) (SC) versus een enkele bolus ( SB). Onze dubbele hypothese is dat herhaalde bolussen via een katheter (ofwel Certa- of standaardkatheter) het gebruik van opioïden vermindert (primaire uitkomst), pijnscores vermindert, de ambulantie en spierkracht verbetert in vergelijking met een enkele bolus, en dat de Certa-katheter superieur is naar een standaard katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor unilaterale totale knieartroplastiek in spinale anesthesie
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig hebben begrepen
  • ASA 1-3
  • Mogelijkheid om preoperatief een TUG-test uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Patiënten die Deens niet kunnen verstaan ​​of spreken.
  • Patiënten met een allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Patiënten met een dagelijkse inname van sterke opioïden (morfine, oxycodon, ketobemidon, methadon, fentanyl) gedurende de laatste 4 weken
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  • Reumatoïde artritis
  • BMI > 40
  • Neuromusculaire pathologie in de onderste ledematen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Certa katheter

Een Certa-katheter (hechtmethode) wordt onder echogeleide ter hoogte van het midden van de dij in het adductorkanaal ingebracht met behulp van een in-plane techniek, korte/schuine asweergave.

Er zal een bolus ropivacaïne worden toegediend tijdens real-time US-beeldvorming om te zorgen voor een correcte plaatsing van de katheter (eerste bolus). Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter wordt een infuuspomp aangesloten, die elke 8 uur tot 12.00 uur intermitterende bolussen toedient op POD2.

Er worden 2 verbanden aangebracht (mediaal en lateraal) om te verhullen welke katheter is geplaatst.
Geneesmiddel: Initiële bolus (Certa- en standaardkathetergroepen)
Er wordt 10 ml ropivacaïne 0,75% gebruikt om te zorgen voor de juiste positie van de naald en om het adductorkanaal uit te zetten, gevolgd door injectie van nog eens 10 ml ropivacaïne 0,75% via de katheter tijdens real-time US-beeldvorming om een ​​correcte plaatsing van de naald te garanderen. katheter.
Geneesmiddel: Intermitterende bolussen (Certa- en standaardkathetergroepen)
20 ml ropivacaïne 0,2% om de 8 uur in de katheter
Actieve vergelijker: Standaard katheter

Een standaardkatheter wordt onder echogeleide ter hoogte van het midden van de dij in het adductorkanaal ingebracht met behulp van een in-plane techniek, korte/schuine as.

Er zal een bolus ropivacaïne worden toegediend tijdens real-time US-beeldvorming om te zorgen voor een correcte plaatsing van de katheter (eerste bolus). Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter wordt een infuuspomp aangesloten, die elke 8 uur tot 12.00 uur intermitterende bolussen toedient op POD2.

Er worden 2 verbanden aangebracht (mediaal en lateraal) om te verhullen welke katheter is geplaatst.
Geneesmiddel: Initiële bolus (Certa- en standaardkathetergroepen)
Er wordt 10 ml ropivacaïne 0,75% gebruikt om te zorgen voor de juiste positie van de naald en om het adductorkanaal uit te zetten, gevolgd door injectie van nog eens 10 ml ropivacaïne 0,75% via de katheter tijdens real-time US-beeldvorming om een ​​correcte plaatsing van de naald te garanderen. katheter.
Geneesmiddel: Intermitterende bolussen (Certa- en standaardkathetergroepen)
20 ml ropivacaïne 0,2% om de 8 uur in de katheter
Actieve vergelijker: Enkele bolus

Een bolus ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het adductorkanaal, ter hoogte van het midden van de dij, met behulp van een 80 mm x 22G Pajunk-naald tijdens real-time US-beeldvorming (eerste bolus).

Een schijnkatheter (25 Certa- en 25 standaardkatheters volgens randomisatie) wordt uitwendig gefixeerd en bedekt met verband zoals in de groepen kathetergroepen (Certa en standaard). Er wordt voor gezorgd dat ongeveer dezelfde hoeveelheid tijd wordt gebruikt als in de kathetergroepen (Certa en standaard). Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter wordt een infuuspomp aangesloten, die elke 8 uur tot 12.00 uur op POD2 intermitterende bolussen in het verband afgeeft.
Geneesmiddel: Initiële bolus (groep met enkele bolus)
20 ml ropivacaïne 0,75%
Geneesmiddel: Intermitterende bolussen (groep met enkele bolus)
0,1 ml ropivacaïne 0,2% elke 8 uur in de schijnkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 12 uur 's middags op POD 2 (postoperatieve dag)
• Totale opioïdenconsumptie (PCA-pomp en eventuele reddingstoediening) tussen groepen (SB versus CC, SB versus SC en CC versus SC)
vanaf het einde van de operatie tot 12 uur 's middags op POD 2 (postoperatieve dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analog Scale) flexie
Tijdsspanne: o Pijn wordt preoperatief vóór toediening van medicatie geregistreerd, en postoperatief op de PACU (Postoperatieve Zorgeenheid), om 20.00 uur op de dag van de operatie, om 8.00 uur, 12.00 uur en 20.00 uur op POD 1 en ten slotte om 8.00 uur en 12 (middag) op POD 2.
VAS-pijnscore (0-100 mm) tijdens 45 graden actieve knieflexie
o Pijn wordt preoperatief vóór toediening van medicatie geregistreerd, en postoperatief op de PACU (Postoperatieve Zorgeenheid), om 20.00 uur op de dag van de operatie, om 8.00 uur, 12.00 uur en 20.00 uur op POD 1 en ten slotte om 8.00 uur en 12 (middag) op POD 2.
VAS rust
Tijdsspanne: o Pijn wordt preoperatief vóór toediening van medicatie geregistreerd, en postoperatief op de PACU, om 20.00 uur op de dag van de operatie, om 8.00 uur, 12.00 uur en 20.00 uur op POD 1 en ten slotte om 8.00 uur en 12.00 uur op POD 1. POD 2.
VAS-pijnscore (0-100 mm) tijdens rust
o Pijn wordt preoperatief vóór toediening van medicatie geregistreerd, en postoperatief op de PACU, om 20.00 uur op de dag van de operatie, om 8.00 uur, 12.00 uur en 20.00 uur op POD 1 en ten slotte om 8.00 uur en 12.00 uur op POD 1. POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Tijdsspanne: 12 (middag) op POD 1 en 2
Slechtste VAS-pijnscore (0-100 mm) tijdens Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) op POD 1 en 2
TUG-test
Tijdsspanne: 12 (middag) op POD 1 en 2
Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) op POD 1 en 2
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 (middag) op POD 1 en 2
Hoeveel meter de patiënt kan lopen (met een hoge 4-wiel rollator) in 6 minuten
12 (middag) op POD 1 en 2
MVIC (maximale vrijwillige isometrische contractie)
Tijdsspanne: Preoperatief en om 12 uur op POD 1 en 2
Quadricepskracht beoordeeld als maximale vrijwillige isometrische contractie als percentage van preoperatieve basislijnwaarden.
Preoperatief en om 12 uur op POD 1 en 2
TUG-test, patiëntnummer
Tijdsspanne: 12 (middag) op POD 1 en 2
Aantal patiënten dat de TUG-test kan uitvoeren met een hoge loopwagen met vier wielen
12 (middag) op POD 1 en 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter testen - temperatuur
Tijdsspanne: preoperatief en om 12 uur op POD 1 en 2
Met behulp van een alcoholdoekje testen we het vermogen om temperatuur te onderscheiden in het saphena-distributiegebied
preoperatief en om 12 uur op POD 1 en 2
Katheter testen - Echografie
Tijdsspanne: op POD 2 om 14.00 uur
Aan het einde van de studieperiode zullen alle patiënten een Amerikaanse evaluatie van de katheters ondergaan (een schijnevaluatie in de SB-groep) door een van de niet-geblindeerde onderzoekers. 20 ml ropivacaïne 0,2% wordt geïnjecteerd tijdens real-time US-visualisatie. Verspreiding buiten het kanaal wordt genoteerd. In het geval dat de patiënt een verplaatste katheter heeft, zal herpositionering worden geprobeerd, of herpositionering mogelijk is, wordt genoteerd op een apart CRF (Case Report Form). Het volgende zal worden opgemerkt; is de opening van de katheter zichtbaar (ja/nee), resulteert de injectie in een spreiding in het adductorkanaal (ja/nee), kan de katheter worden verplaatst om een ​​spreiding in het kanaal te verkrijgen (ja/nee).
op POD 2 om 14.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet besloten of IPD beschikbaar zal worden gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren