Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aduktorového kanálu po totální náhradě kolena – katétr se suturou vs. standardní katétr vs. jeden bolus

30. dubna 2018 aktualizováno: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Srovnání analgetického účinku ACB (bloku adduktorového kanálu) pomocí nového katétru s metodou sutury vs. standardního perineurálního katétru vs. jednoduchého bolusu: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie

V této studii chceme prozkoumat analgetický účinek podávání 0,2% ropivakainu na blokádu adduktorového kanálu ve formě opakovaných bolusů (20 ml každých 8 hodin) pomocí nového katétru šicí metody nebo standardního perineurálního katétru ve srovnání s jedním bolusem ( 20 ml), u pacientů po primární totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat klinické účinky tří různých aplikačních forem pro ACB: opakované intermitentní bolusy přes katetr Certa (CC) versus opakované bolusy přes standardní katetr (přes jehlu) (SC) versus jeden bolus ( SB). Naší duální hypotézou je, že opakované bolusy katetrem (buď Certa nebo standardním katetrem) snižují spotřebu opioidů (primární výsledek), stejně jako snižují skóre bolesti, zlepšují chůzi a svalovou sílu ve srovnání s jedním bolusem a že katetr Certa je lepší. ke standardnímu katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou totální endoprotézu kolene v spinální anestezii
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením
  • ASA 1-3
  • Schopnost provést předoperačně TUG test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Pacienti s alergií na léky používané ve studii
  • Pacienti s denním příjmem silných opioidů (morfin, oxykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) během posledních 4 týdnů
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě hodnocení zkoušejícího
  • Revmatoidní artritida
  • BMI > 40
  • Neuromuskulární patologie na dolních končetinách
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Certa katetr

Certa-katétr (metoda sutury) se zavádí pod ultrazvukovým vedením do střední části stehna do adduktorového kanálu technikou v rovině, pohled na krátkou/šikmou osu.

Bolus ropivakainu bude podán během zobrazování v reálném čase US, aby se zajistilo správné umístění katétru (počáteční bolus). Ihned po zavedení katétru bude připojena infuzní pumpa, která bude podávat přerušované bolusy každých 8 hodin až do 12 hodin v POD2.

Budou aplikovány 2 obvazy (střední a laterální), aby se zakrylo, který katétr byl umístěn.
Lék: Počáteční bolus (skupiny Certa a standardní katétry)
10 ml ropivakainu 0,75% bude použito k zajištění správné polohy jehly a rozšíření kanálu adduktorů, následuje injekce dalších 10 ml 0,75% ropivakainu přes katétr během US zobrazování v reálném čase k zajištění správného umístění aduktoru. katétr.
Lék: Intermitentní bolusy (skupiny katétrů Certa a standardní)
20 ml ropivakainu 0,2% každých 8 hodin v katetru
Aktivní komparátor: Standardní katétr

Standardní katétr se zavádí pod ultrazvukovým vedením do poloviny stehna do adduktorového kanálu pomocí techniky v rovině, pohled na krátkou/šikmou osu.

Bolus ropivakainu bude podán během zobrazování v reálném čase US, aby se zajistilo správné umístění katétru (počáteční bolus). Ihned po zavedení katétru bude připojena infuzní pumpa, která bude podávat přerušované bolusy každých 8 hodin až do 12 hodin v POD2.

Budou aplikovány 2 obvazy (střední a laterální), aby se zakrylo, který katétr byl umístěn.
Lék: Počáteční bolus (skupiny Certa a standardní katétry)
10 ml ropivakainu 0,75% bude použito k zajištění správné polohy jehly a rozšíření kanálu adduktorů, následuje injekce dalších 10 ml 0,75% ropivakainu přes katétr během US zobrazování v reálném čase k zajištění správného umístění aduktoru. katétr.
Lék: Intermitentní bolusy (skupiny katétrů Certa a standardní)
20 ml ropivakainu 0,2% každých 8 hodin v katetru
Aktivní komparátor: Jednorázový bolus

Bolus ropivakainu bude injikován do adduktorového kanálu na úrovni poloviny stehna pomocí jehly Pajunk 80 mm x 22G během zobrazování v USA v reálném čase (počáteční bolus).

Falešný katétr (25 Certa a 25 standardních katétrů podle randomizace) bude upevněn externě a překryt obvazy jako ve skupinách katétrových skupin (Certa a standardní). Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se použilo přibližně stejné množství času, jaké se používá ve skupinách katétrů (Certa a standardní). Bezprostředně po zavedení katétru bude připojena infuzní pumpa, která bude každých 8 hodin do 12 PM v POD2 dodávat přerušované bolusy do krytí.
Lék: Počáteční bolus (skupina s jedním bolusem)
20 ml ropivakainu 0,75%
Lék: Přerušované bolusy (skupina s jedním bolusem)
0,1 ml ropivakainu 0,2 % každých 8 hodin ve falešném katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: od konce operace do 12 (poledne) POD 2 (pooperační den)
• Celková spotřeba opioidů (pumpa PCA a případná záchranná aplikace) mezi skupinami (SB vs CC, SB vs SC a CC vs SC)
od konce operace do 12 (poledne) POD 2 (pooperační den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (Visual analog scale) flexe
Časové okno: o Bolest se zaznamenává předoperačně před podáním léků a pooperačně na PACU (jednotka pooperační péče), ve 20 hodin v den operace, v 8:00, 12 (v poledne) a 20:00 v POD 1 a nakonec v 8:00 a 12 (v poledne) POD 2.
Skóre bolesti VAS (0-100 mm) během 45 stupňů aktivní flexe kolene
o Bolest se zaznamenává předoperačně před podáním léků a pooperačně na PACU (jednotka pooperační péče), ve 20 hodin v den operace, v 8:00, 12 (v poledne) a 20:00 v POD 1 a nakonec v 8:00 a 12 (v poledne) POD 2.
VAS odpočinek
Časové okno: o Bolest se zaznamenává předoperačně před podáním léků a pooperačně na PACU ve 20 hodin v den operace, v 8:00, 12 (v poledne) a 20:00 v POD 1 a nakonec v 8:00 a 12 (v poledne) dne POD 2.
Skóre bolesti VAS (0-100 mm) během klidu
o Bolest se zaznamenává předoperačně před podáním léků a pooperačně na PACU ve 20 hodin v den operace, v 8:00, 12 (v poledne) a 20:00 v POD 1 a nakonec v 8:00 a 12 (v poledne) dne POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Časové okno: 12 (v poledne) v POD 1 a 2
Nejhorší skóre bolesti VAS (0-100 mm) během testu Timed-Up-and-Go
12 (v poledne) v POD 1 a 2
TUG-test
Časové okno: 12 (v poledne) v POD 1 a 2
Timed-Up-and-Go test
12 (v poledne) v POD 1 a 2
Test 6 minut chůze
Časové okno: 12 (v poledne) v POD 1 a 2
Kolik metrů pacient ujde (s použitím vysokého čtyřkolového chodítka) za 6 minut
12 (v poledne) v POD 1 a 2
MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce)
Časové okno: Předoperačně a ve 12 (v poledne) POD 1 a 2
Síla kvadricepsu hodnocená jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce v procentech předoperačních výchozích hodnot.
Předoperačně a ve 12 (v poledne) POD 1 a 2
TUG test, číslo pacienta
Časové okno: 12 (v poledne) v POD 1 a 2
Počet pacientů schopných provést TUG test pomocí vysokého 4kolového chodítka
12 (v poledne) v POD 1 a 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrové testování - teplota
Časové okno: předoperačně a ve 12 (v poledne) POD 1 a 2
Alkoholovým tamponem otestujeme teplotní rozlišovací schopnost v oblasti safény
předoperačně a ve 12 (v poledne) POD 1 a 2
Katétrové vyšetření – ultrazvuk
Časové okno: v POD 2 ve 14:00
Na konci období studie všichni pacienti podstoupí US hodnocení katétrů (falešné hodnocení ve skupině SB) jedním z nezaslepených výzkumníků. 20 ml ropivakainu 0,2% bude injikováno během vizualizace v USA v reálném čase. Rozšíření mimo kanál bude zaznamenáno. V případě, že má pacient posunutý katétr, dojde k pokusu o přemístění, zda je přemístění možné, je uvedeno na samostatném formuláři CRF (Case Report Form). Bude uvedeno následující; je viditelný otvor katétru (ano/ne), má injekce za následek rozšíření uvnitř kanálu adduktoru (ano/ne), lze katétr přemístit tak, aby se dosáhlo rozšíření uvnitř kanálu (ano/ne).
v POD 2 ve 14:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím jsme se nerozhodli, zda bude IPD zpřístupněna dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit