Blocco del canale adduttore dopo sostituzione totale del ginocchio: un catetere con metodo di sutura rispetto a un catetere standard rispetto a un singolo bolo
30 aprile 2018 aggiornato da: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Confronto dell'effetto analgesico di un ACB (blocco del canale adduttore) utilizzando un nuovo catetere con metodo di sutura rispetto a un catetere perineurale standard rispetto a un singolo bolo: uno studio randomizzato, in cieco e controllato
In questo studio desideriamo indagare l'effetto analgesico della somministrazione di ropivacaina allo 0,2% per un blocco del canale adduttore come boli ripetuti (20 ml ogni 8 ore) attraverso un nuovo catetere con metodo di sutura o un catetere perineurale standard rispetto a un singolo bolo ( 20 ml), in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti clinici di tre diverse forme di somministrazione per un ACB: boli intermittenti ripetuti attraverso un catetere Certa (CC) rispetto a boli ripetuti attraverso un catetere standard (attraverso l'ago) (SC) rispetto a un singolo bolo ( S.B.).
La nostra duplice ipotesi è che i boli ripetuti attraverso un catetere (catetere Certa o standard) riducano il consumo di oppioidi (esito primario), così come riducano i punteggi del dolore, migliorino la deambulazione e la forza muscolare rispetto a un singolo bolo, e che il catetere Certa sia superiore ad un catetere standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni
- SA 1-3
- Capacità di eseguire un test TUG prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare
- Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
- Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti con assunzione giornaliera di oppioidi forti (morfina, ossicodone, chetobemidone, metadone, fentanil) nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base alla valutazione dello sperimentatore
- Artrite reumatoide
- IMC > 40
- Patologia neuromuscolare degli arti inferiori
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Certa catetere
Un catetere Certa (metodo di sutura) viene inserito sotto guida ecografica a livello della metà della coscia nel canale adduttore, utilizzando una tecnica in piano, vista asse corto/obliquo. Durante l'imaging ecografico in tempo reale verrà somministrato un bolo di ropivacaina per garantire il corretto posizionamento del catetere (bolo iniziale). Una pompa per infusione verrà collegata immediatamente dopo l'inserimento del catetere, erogando boli intermittenti ogni 8 ore fino alle 12:00 su POD2. Verranno applicate 2 medicazioni (mediale e laterale) per nascondere quale catetere è stato posizionato. |
Verranno utilizzati 10 ml di ropivacaina 0,75% per garantire la corretta posizione dell'ago e per espandere il canale adduttore, seguiti dall'iniezione di altri 10 ml di ropivacaina 0,75% attraverso il catetere durante l'imaging ecografico in tempo reale per garantire il corretto posizionamento del catetere.
20 ml di ropivacaina 0,2% ogni 8 ore nel catetere
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Comparatore attivo: Catetere standard
Un catetere standard viene inserito sotto guida ecografica a livello della metà della coscia nel canale adduttore, utilizzando una tecnica in piano, vista asse corto/obliquo. Durante l'imaging ecografico in tempo reale verrà somministrato un bolo di ropivacaina per garantire il corretto posizionamento del catetere (bolo iniziale). Una pompa per infusione verrà collegata immediatamente dopo l'inserimento del catetere, erogando boli intermittenti ogni 8 ore fino alle 12:00 su POD2. Verranno applicate 2 medicazioni (mediale e laterale) per nascondere quale catetere è stato posizionato. |
Verranno utilizzati 10 ml di ropivacaina 0,75% per garantire la corretta posizione dell'ago e per espandere il canale adduttore, seguiti dall'iniezione di altri 10 ml di ropivacaina 0,75% attraverso il catetere durante l'imaging ecografico in tempo reale per garantire il corretto posizionamento del catetere.
20 ml di ropivacaina 0,2% ogni 8 ore nel catetere
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Comparatore attivo: Bolo singolo
Un bolo di ropivacaina verrà iniettato nel canale adduttore, a livello della metà della coscia, utilizzando un ago Pajunk da 80 mm x 22 G durante l'imaging ecografico in tempo reale (bolo iniziale). Un catetere fittizio (25 cateteri Certa e 25 cateteri standard secondo la randomizzazione) sarà fissato esternamente e coperto da medicazioni come nei gruppi di cateteri (Certa e standard). Si farà attenzione a utilizzare approssimativamente la stessa quantità di tempo utilizzata nei gruppi catetere (Certa e standard) Una pompa per infusione verrà collegata immediatamente dopo l'inserimento del catetere, erogando boli intermittenti nella medicazione ogni 8 ore fino alle 12:00 su POD2. |
20 ml di ropivacaina 0,75%
0,1 ml di ropivacaina 0,2% ogni 8 ore nel finto catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alle 12 (mezzogiorno) del POD 2 (Postoperatorio Day)
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• Consumo totale di oppioidi (pompa PCA ed eventuale somministrazione di salvataggio) tra i gruppi (SB vs CC, SB vs SC e CC vs SC)
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dalla fine dell'intervento fino alle 12 (mezzogiorno) del POD 2 (Postoperatorio Day)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: o Il dolore viene registrato prima dell'intervento prima della somministrazione del farmaco e dopo l'intervento presso la PACU (unità di cura postoperatoria), alle 20:00 del giorno dell'intervento, alle 8:00, 12 (mezzogiorno) e alle 20:00 nel POD 1 e infine alle 8:00 e 12 (mezzogiorno) su POD 2.
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Punteggio del dolore VAS (0-100 mm) durante la flessione attiva del ginocchio a 45 gradi
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o Il dolore viene registrato prima dell'intervento prima della somministrazione del farmaco e dopo l'intervento presso la PACU (unità di cura postoperatoria), alle 20:00 del giorno dell'intervento, alle 8:00, 12 (mezzogiorno) e alle 20:00 nel POD 1 e infine alle 8:00 e 12 (mezzogiorno) su POD 2.
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Riposo VAS
Lasso di tempo: o Il dolore viene registrato prima dell'intervento prima della somministrazione del farmaco e dopo l'intervento presso la PACU, alle 20:00 del giorno dell'intervento, alle 8:00, 12:00 e 20:00 il POD 1 e infine alle 8:00 e 12:00 il giorno dell'intervento POD 2.
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Punteggio del dolore VAS (0-100 mm) durante il riposo
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o Il dolore viene registrato prima dell'intervento prima della somministrazione del farmaco e dopo l'intervento presso la PACU, alle 20:00 del giorno dell'intervento, alle 8:00, 12:00 e 20:00 il POD 1 e infine alle 8:00 e 12:00 il giorno dell'intervento POD 2.
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VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Lasso di tempo: 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Punteggio del dolore VAS peggiore (0-100 mm) durante il test Timed-Up-and-Go
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12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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TUG-test
Lasso di tempo: 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Test Timed-Up-and-Go
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12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Quanti metri riesce a percorrere il paziente (utilizzando un deambulatore alto a 4 ruote) in 6 minuti
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12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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MVIC (Massima contrazione isometrica volontaria)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alle 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Forza del quadricipite valutata come massima contrazione isometrica volontaria in percentuale dei valori basali preoperatori.
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Prima dell'intervento e alle 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Test TUG, numero paziente
Lasso di tempo: 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Numero di pazienti in grado di eseguire il TUG test utilizzando un deambulatore alto a 4 ruote
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12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del catetere - temperatura
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alle 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Utilizzando un tampone imbevuto di alcol testeremo la capacità di discriminazione della temperatura nell'area di distribuzione della safena
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prima dell'intervento e alle 12 (mezzogiorno) su POD 1 e 2
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Test del catetere - Ultrasuoni
Lasso di tempo: su POD 2 alle 14:00
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Alla fine del periodo di studio tutti i pazienti avranno una valutazione US dei cateteri (una valutazione fittizia nel gruppo SB) da parte di uno dei ricercatori non in cieco.
20 ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati durante la visualizzazione ecografica in tempo reale.
Si noterà la diffusione al di fuori del canale.
Nel caso in cui il paziente abbia un catetere spostato, verrà tentato il riposizionamento, se il riposizionamento è possibile è annotato su un CRF (Case Report Form) separato.
Si noterà quanto segue; l'orifizio del catetere è visibile (sì/no), l'iniezione comporta una diffusione all'interno del canale adduttore (sì/no), il catetere può essere riposizionato per ottenere una diffusione all'interno del canale (sì/no).
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su POD 2 alle 14:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number: 2016-005069-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo ancora deciso se IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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