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Bloc du canal de l'adducteur après un remplacement total du genou - un cathéter à méthode de suture par rapport à un cathéter standard par rapport à un bolus unique

30 avril 2018 mis à jour par: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Comparaison de l'effet analgésique d'un ACB (bloc du canal adducteur) à l'aide d'un nouveau cathéter à méthode de suture par rapport à un cathéter périneural standard par rapport à un bolus unique : une étude randomisée, en aveugle et contrôlée

Dans cette étude, nous souhaitons étudier l'effet analgésique de l'administration de 0,2 % de ropivacaïne pour un bloc du canal adducteur sous forme de bolus répétés (20 ml toutes les 8 heures) à travers un nouveau cathéter à méthode de suture ou un cathéter périneural standard par rapport à un bolus unique ( 20 ml), chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer les effets cliniques de trois formes d'administration différentes pour un ACB : des bolus intermittents répétés via un cathéter Certa (CC) versus des bolus répétés via un cathéter standard (à travers l'aiguille) (SC) versus un bolus unique ( SB). Notre double hypothèse est que des bolus répétés via un cathéter (Certa ou cathéter standard) réduisent la consommation d'opioïdes (résultat principal), ainsi que les scores de douleur, améliorent la marche et la force musculaire par rapport à un seul bolus, et que le cathéter Certa est supérieur à un cathéter standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une arthroplastie totale unilatérale du genou en rachianesthésie
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir parfaitement compris le contenu du protocole et les restrictions
  • ASA 1-3
  • Capacité à effectuer un test TUG en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients ayant pris quotidiennement des opioïdes forts (morphine, oxycodone, kétobémidone, méthadone, fentanyl) au cours des 4 dernières semaines
  • Patients souffrant d'abus d'alcool et/ou de drogues - sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • IMC > 40
  • Pathologie neuromusculaire des membres inférieurs
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter Certa

Un cathéter Certa (méthode de suture) est inséré sous guidage échographique au niveau de la mi-cuisse dans le canal de l'adducteur, en utilisant une technique dans le plan, vue axe court/oblique.

Un bolus de ropivacaïne sera administré pendant l'imagerie échographique en temps réel pour assurer le placement correct du cathéter (bolus initial). Une pompe à perfusion sera connectée immédiatement après l'insertion du cathéter, délivrant des bolus intermittents toutes les 8 heures jusqu'à midi le POD2.

2 pansements seront appliqués (médial et latéral) pour masquer le cathéter qui a été placé.
Médicament: Bolus initial (groupes de cathéters Certa et standard)
10 ml de ropivacaïne 0,75 % seront utilisés pour assurer la position correcte de l'aiguille et pour élargir le canal de l'adducteur, suivis de l'injection de 10 ml supplémentaires de ropivacaïne 0,75 % via le cathéter pendant l'imagerie échographique en temps réel pour assurer le placement correct de l'aiguille. cathéter.
Médicament: Bolus intermittents (groupes de cathéters Certa et standard)
20 ml de ropivacaïne 0,2% toutes les 8 heures dans le cathéter
Comparateur actif: Cathéter standard

Un cathéter standard est inséré sous guidage échographique au niveau de la mi-cuisse dans le canal de l'adducteur, en utilisant une technique dans le plan, vue à axe court/oblique.

Un bolus de ropivacaïne sera administré pendant l'imagerie échographique en temps réel pour assurer le placement correct du cathéter (bolus initial). Une pompe à perfusion sera connectée immédiatement après l'insertion du cathéter, délivrant des bolus intermittents toutes les 8 heures jusqu'à midi le POD2.

2 pansements seront appliqués (médial et latéral) pour masquer le cathéter qui a été placé.
Médicament: Bolus initial (groupes de cathéters Certa et standard)
10 ml de ropivacaïne 0,75 % seront utilisés pour assurer la position correcte de l'aiguille et pour élargir le canal de l'adducteur, suivis de l'injection de 10 ml supplémentaires de ropivacaïne 0,75 % via le cathéter pendant l'imagerie échographique en temps réel pour assurer le placement correct de l'aiguille. cathéter.
Médicament: Bolus intermittents (groupes de cathéters Certa et standard)
20 ml de ropivacaïne 0,2% toutes les 8 heures dans le cathéter
Comparateur actif: Bolus unique

Un bolus de ropivacaïne sera injecté dans le canal adducteur, au niveau de la mi-cuisse, à l'aide d'une aiguille Pajunk 80 mm x 22G lors d'une échographie en temps réel (bolus initial).

Un faux cathéter (25 cathéters Certa et 25 cathéters standards selon la randomisation) sera fixé en externe et recouvert de pansements comme dans les groupes cathéters (Certa et standard). Des précautions seront prises pour utiliser approximativement la même durée que celle utilisée dans les groupes de cathéters (Certa et standard). Une pompe à perfusion sera connectée immédiatement après l'insertion du cathéter, délivrant des bolus intermittents dans le pansement toutes les 8 heures jusqu'à midi le POD2.
Médicament: Bolus initial (groupe bolus unique)
20 ml de ropivacaïne 0,75%
Médicament: Bolus intermittents (groupe bolus unique)
0,1 ml de ropivacaïne 0,2 % toutes les 8 heures dans le faux cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 12h (midi) le POD 2 (Jour Postopératoire)
• Consommation totale d'opioïdes (pompe PCA et toute administration de secours potentielle) entre les groupes (SB vs CC, SB vs SC et CC vs SC)
de la fin de l'intervention jusqu'à 12h (midi) le POD 2 (Jour Postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: o La douleur est enregistrée en préopératoire avant prise de médicaments, et en postopératoire à la PACU (Unité de Soins Postopératoires), à 20h le jour de l'intervention, à 8h, 12h et 20h le JPO 1 et enfin à 8h et 12 (midi) sur le POD 2.
Score de douleur EVA (0-100 mm) lors d'une flexion active du genou à 45 degrés
o La douleur est enregistrée en préopératoire avant prise de médicaments, et en postopératoire à la PACU (Unité de Soins Postopératoires), à 20h le jour de l'intervention, à 8h, 12h et 20h le JPO 1 et enfin à 8h et 12 (midi) sur le POD 2.
EVA repos
Délai: o La douleur est enregistrée en préopératoire avant l'administration des médicaments, et en postopératoire à la PACU, à 20 h le jour de l'intervention, à 8 h, 12 (midi) et 20 h le JPO 1 et enfin à 8 h et 12 (midi) le POD 2.
Score de douleur EVA (0-100 mm) au repos
o La douleur est enregistrée en préopératoire avant l'administration des médicaments, et en postopératoire à la PACU, à 20 h le jour de l'intervention, à 8 h, 12 (midi) et 20 h le JPO 1 et enfin à 8 h et 12 (midi) le POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Délai: 12 (midi) sur POD 1 et 2
Pire score de douleur VAS (0-100 mm) lors du test Timed-Up-and-Go
12 (midi) sur POD 1 et 2
Test TUG
Délai: 12 (midi) sur POD 1 et 2
Test Timed-Up-and-Go
12 (midi) sur POD 1 et 2
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 (midi) sur POD 1 et 2
Combien de mètres le patient peut marcher (en utilisant un déambulateur à 4 roues) en 6 minutes
12 (midi) sur POD 1 et 2
MVIC (contraction isométrique volontaire maximale)
Délai: En préopératoire et à 12 (midi) aux POD 1 et 2
Force du quadriceps évaluée en tant que contraction isométrique volontaire maximale en pourcentage des valeurs de base préopératoires.
En préopératoire et à 12 (midi) aux POD 1 et 2
Test TUG, numéro de patient
Délai: 12 (midi) sur POD 1 et 2
Nombre de patients capables de réaliser le test TUG à l'aide d'un déambulateur haut à 4 roues
12 (midi) sur POD 1 et 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cathéter - température
Délai: en préopératoire et à 12 (midi) aux POD 1 et 2
À l'aide d'un tampon d'alcool, nous testerons la capacité de discrimination de la température dans la zone de distribution saphène
en préopératoire et à 12 (midi) aux POD 1 et 2
Test de cathéter - Échographie
Délai: sur le POD 2 à 14h
À la fin de la période d'étude, tous les patients subiront une évaluation américaine des cathéters (une évaluation factice dans le groupe SB) par l'un des investigateurs non aveugles. 20 ml de ropivacaïne 0,2% seront injectés lors de la visualisation US en temps réel. La propagation à l'extérieur du canal sera notée. Dans le cas où le patient a un déplacement du cathéter, un repositionnement sera tenté, si le repositionnement est possible est noté sur un CRF séparé (formulaire de rapport de cas). On notera ce qui suit; l'orifice du cathéter est-il visible (oui/non), l'injection entraîne-t-elle une propagation à l'intérieur du canal de l'adducteur (oui/non), le cathéter peut-il être repositionné pour obtenir une propagation à l'intérieur du canal (oui/non).
sur le POD 2 à 14h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore décidé si IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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