Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokkering etter total knebytte - et suturmetodekateter vs et standardkateter vs en enkelt bolus

30. april 2018 oppdatert av: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Sammenligning av den smertestillende effekten av en ACB (adduktorkanalblokk) ved bruk av et nytt suturmetodekateter vs et standard perineuralt kateter vs en enkeltbolus: en randomisert, blindet, kontrollert studie

I denne studien ønsker vi å undersøke den smertestillende effekten av administrering av 0,2 % ropivakain for en adduktorkanalblokkering som gjentatte boluser (20 ml hver 8. time) gjennom et nytt suturmetodekateter eller et standard perineuralt kateter sammenlignet med en enkelt bolus ( 20 ml), hos pasienter etter primær total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne de kliniske effektene av tre forskjellige administreringsformer for en ACB: gjentatte intermitterende boluser gjennom et Certa-kateter (CC) versus gjentatte boluser gjennom et standardkateter (gjennom nålen) (SC) versus en enkelt bolus ( SB). Vår doble hypotese er at gjentatte boluser gjennom et kateter (enten Certa eller standard kateter) reduserer opioidforbruket (primært resultat), samt reduserer smertescore, forbedrer ambulasjon og muskelstyrke sammenlignet med en enkelt bolus, og at Certa kateteret er overlegent. til et standard kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for ensidig total kneartroplastikk i spinalbedøvelse
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut
  • ASA 1-3
  • Evne til å utføre en TUG-test preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Pasienter med allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Pasienter med daglig inntak av sterke opioider (morfin, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som lider av alkohol- og/eller rusmisbruk - basert på utrederens vurdering
  • Leddgikt
  • BMI > 40
  • Nevromuskulær patologi i underekstremitetene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Certa kateter

Et Certa-kateter (suturmetode) settes inn under ultralydveiledning på midthøyde nivå i adduktorkanalen, ved bruk av en i plan teknikk, kort/skrå aksevisning.

En bolus med ropivakain vil bli administrert under sanntids amerikansk bildebehandling for å sikre korrekt plassering av kateteret (initial bolus). En infusjonspumpe vil kobles til umiddelbart etter kateterinnsetting, og gir intermitterende bolus hver 8. time frem til kl. 12.00 på POD2.

2 bandasjer vil bli påført (medialt og lateralt) for å skjule hvilket kateter som er plassert.
Legemiddel: Initial bolus (Certa og standard katetergrupper)
10 ml ropivakain 0,75 % vil bli brukt for å sikre riktig plassering av nålen og for å utvide adduktorkanalen, etterfulgt av injeksjon av ytterligere 10 ml ropivakain 0,75 % via kateteret under amerikansk bildebehandling i sanntid for å sikre riktig plassering av kateter.
Legemiddel: Intermitterende boluser (Certa og standard katetergrupper)
20 ml ropivakain 0,2 % hver 8. time i kateteret
Aktiv komparator: Standard kateter

Et Standard-kateter settes inn under ultralydveiledning på midthøyde nivå i adduktorkanalen, ved bruk av en i plan teknikk, kort/skrå akse.

En bolus med ropivakain vil bli administrert under sanntids amerikansk bildebehandling for å sikre korrekt plassering av kateteret (initial bolus). En infusjonspumpe vil kobles til umiddelbart etter kateterinnsetting, og gir intermitterende bolus hver 8. time frem til kl. 12.00 på POD2.

2 bandasjer vil bli påført (medialt og lateralt) for å skjule hvilket kateter som er plassert.
Legemiddel: Initial bolus (Certa og standard katetergrupper)
10 ml ropivakain 0,75 % vil bli brukt for å sikre riktig plassering av nålen og for å utvide adduktorkanalen, etterfulgt av injeksjon av ytterligere 10 ml ropivakain 0,75 % via kateteret under amerikansk bildebehandling i sanntid for å sikre riktig plassering av kateter.
Legemiddel: Intermitterende boluser (Certa og standard katetergrupper)
20 ml ropivakain 0,2 % hver 8. time i kateteret
Aktiv komparator: Enkel bolus

En bolus med ropivakain vil bli injisert inn i adduktorkanalen, på det midterste nivået, ved hjelp av en 80 mm x 22G Pajunk-nål under sanntids amerikansk bildebehandling (initial bolus).

Et falsk kateter (25 Certa og 25 standard katetre i henhold til randomisering) vil festes utvendig og dekkes av bandasjer som i katetergruppene (Certa og standard). Det vil bli tatt hensyn til å bruke omtrent samme tid som brukt i katetergruppene (Certa og standard) En infusjonspumpe vil kobles til umiddelbart etter kateterinnsetting, og gir intermitterende boluser inn i bandasjen hver 8. time frem til kl. 12.00 på POD2.
Legemiddel: Innledende bolus (enkelt bolusgruppe)
20 ml ropivakain 0,75 %
Legemiddel: Intermitterende boluser (enkelt bolusgruppe)
0,1 ml ropivakain 0,2 % hver 8. time i det falske kateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til kl. 12 (middag) på POD 2 (postoperativ dag)
• Totalt opioidforbruk (PCA-pumpe og eventuell redningsadministrasjon) mellom grupper (SB vs CC, SB vs SC og CC vs SC)
fra slutten av operasjonen til kl. 12 (middag) på POD 2 (postoperativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual analog scale) fleksjon
Tidsramme: o Smerte registreres preoperativt før administrering av medisiner, og postoperativt ved PACU (Postoperative Care Unit), kl. 20.00 på operasjonsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til slutt kl. 08.00 og kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS smertescore (0-100 mm) under 45 grader aktiv knefleksjon
o Smerte registreres preoperativt før administrering av medisiner, og postoperativt ved PACU (Postoperative Care Unit), kl. 20.00 på operasjonsdagen, kl. 8.00, 12.00 og kl. 20.00 på POD 1 og til slutt kl. 08.00 og kl. 12 (middag) på POD 2.
VAS hvile
Tidsramme: o Smerte registreres preoperativt før administrering av medisiner, og postoperativt ved PACU, kl. 20.00 på operasjonsdagen, kl. 8.00, 12.00 og 20.00 på POD 1 og til slutt kl. 08.00 og 12.00 POD 2.
VAS smertescore (0-100 mm) under hvile
o Smerte registreres preoperativt før administrering av medisiner, og postoperativt ved PACU, kl. 20.00 på operasjonsdagen, kl. 8.00, 12.00 og 20.00 på POD 1 og til slutt kl. 08.00 og 12.00 POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Verste VAS smertescore (0-100 mm) under Timed-Up-and-Go-testen
12 (middag) på POD 1 og 2
TUG-test
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Timed-Up-and-Go-test
12 (middag) på POD 1 og 2
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Hvor mange meter kan pasienten gå (med høy 4-hjulsrullator) på 6 minutter
12 (middag) på POD 1 og 2
MVIC (maksimal frivillig isometrisk sammentrekning)
Tidsramme: Preoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Quadriceps-styrke vurdert som maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i prosent av preoperative baseline-verdier.
Preoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
TUG-test, pasientnummer
Tidsramme: 12 (middag) på POD 1 og 2
Antall pasienter som kan utføre TUG-testen med en høy 4-hjuls rullator
12 (middag) på POD 1 og 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katetertesting - temperatur
Tidsramme: preoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Ved hjelp av en alkoholserviett vil vi teste for temperaturdiskrimineringsevne i det saphenøse distribusjonsområdet
preoperativt og kl. 12 (middag) på POD 1 og 2
Katetertesting - Ultralyd
Tidsramme: på POD 2 kl. 14.00
Ved slutten av studieperioden vil alle pasienter få en amerikansk evaluering av katetrene (en falsk evaluering i SB-gruppen) av en av de ublindede etterforskerne. 20 ml ropivacaine 0,2 % vil bli injisert under sanntids US-visualisering. Spredning utenfor kanalen vil bli notert. I tilfelle pasienten har et forskjøvet kateter vil reposisjonering bli forsøkt, om reposisjonering er mulig noteres på en egen CRF (Case Report Form). Følgende vil bli lagt merke til; er kateteråpningen synlig (ja/nei), resulterer injeksjon i spredning på innsiden av adduktorkanalen (ja/nei), kan kateteret flyttes for å få en spredning inne i kanalen (ja/nei).
på POD 2 kl. 14.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ikke tatt stilling til om IPD skal gjøres tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere