슬관절 전치환술 후 내전근관 차단 - 봉합법 카테터 vs 표준 카테터 vs 단일 볼루스
2018년 4월 30일 업데이트: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
새로운 봉합 방법 카테터 대 표준 회음부 카테터 대 단일 볼루스를 사용한 ACB(Adductor Canal Block)의 진통 효과 비교: 무작위, 맹검, 통제 연구
이 연구에서 우리는 새로운 봉합 방법 카테터 또는 표준 신경주위 카테터를 통해 반복된 볼루스(8시간마다 20ml)로서 내전관 차단에 대한 0.2% 로피바카인 투여의 진통 효과를 단일 볼루스와 비교하여 조사하고자 합니다. 20 ml), 1차 슬관절 전치환술 후 환자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 ACB에 대한 세 가지 다른 투여 형태의 임상 효과를 비교하는 것입니다: Certa 카테터(CC)를 통한 반복 간헐적 볼루스 대 표준 카테터(바늘을 통한)(SC)를 통한 반복 볼루스 대 단일 볼루스( 에스비).
우리의 이중 가설은 카테터(Certa 또는 표준 카테터)를 통한 반복 주입이 아편유사제 소비(일차 결과)를 감소시킬 뿐만 아니라 통증 점수를 감소시키고 단일 주입에 비해 보행 및 근력을 향상시키며 Certa 카테터가 우수하다는 것입니다. 표준 카테터에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 마취 상태에서 편측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
- 프로토콜의 내용과 제한 사항을 충분히 이해한 후 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
- ASA 1-3
- 수술 전 TUG 테스트 수행 능력
제외 기준:
- 협력할 수 없는 환자
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 지난 4주 동안 강력한 아편유사제(모르핀, 옥시코돈, 케토베미돈, 메타돈, 펜타닐)를 매일 섭취한 환자
- 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자 - 연구자의 평가에 근거함
- 류머티스성 관절염
- BMI > 40
- 하지의 신경근 병리학
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세르타 카테터
Certa-catheter(봉합 방법)는 면 내 기술, 단축/사축 뷰를 사용하여 내전관의 중간 허벅지에서 초음파 안내 아래 삽입됩니다. 카테터의 정확한 배치를 보장하기 위해 실시간 US 이미징 동안 로피바카인의 볼루스가 투여될 것입니다(초기 볼루스). 카테터 삽입 직후 주입 펌프가 연결되어 POD2에서 오후 12시까지 8시간마다 간헐적으로 볼루스를 주입합니다. 2개의 드레싱(내측 및 측면)을 적용하여 배치된 카테터를 불명확하게 합니다. |
10ml의 로피바카인 0.75%를 사용하여 바늘의 올바른 위치를 확인하고 내전관을 확장한 다음 실시간 US 이미징 동안 카테터를 통해 또 다른 10ml의 로피바카인 0.75%를 주입하여 바늘의 올바른 위치를 확인합니다. 카테터.
카테터에 8시간마다 20ml의 로피바카인 0.2%
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활성 비교기: 표준 카테터
표준 카테터는 면내 기술, 단축/사축 보기를 사용하여 내전관의 중간 허벅지 높이에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다. 카테터의 정확한 배치를 보장하기 위해 실시간 US 이미징 동안 로피바카인의 볼루스가 투여될 것입니다(초기 볼루스). 카테터 삽입 직후 주입 펌프가 연결되어 POD2에서 오후 12시까지 8시간마다 간헐적으로 볼루스를 주입합니다. 2개의 드레싱(내측 및 측면)을 적용하여 배치된 카테터를 불명확하게 합니다. |
10ml의 로피바카인 0.75%를 사용하여 바늘의 올바른 위치를 확인하고 내전관을 확장한 다음 실시간 US 이미징 동안 카테터를 통해 또 다른 10ml의 로피바카인 0.75%를 주입하여 바늘의 올바른 위치를 확인합니다. 카테터.
카테터에 8시간마다 20ml의 로피바카인 0.2%
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활성 비교기: 단일 볼루스
실시간 US 이미징(초기 볼루스) 동안 80mm x 22G Pajunk 바늘을 사용하여 허벅지 중간 높이에서 내전관에 로피바카인의 볼루스를 주입합니다. 가짜 카테터(무작위화에 따른 25개의 Certa 및 25개의 표준 카테터)는 카테터 그룹 그룹(Certa 및 표준)에서와 같이 외부에 고정되고 드레싱으로 덮입니다. 카테터 그룹(Certa 및 표준)에서 사용된 시간과 거의 동일한 시간을 사용하도록 주의를 기울일 것입니다. 카테터 삽입 직후 주입 펌프를 연결하여 POD2에서 오후 12시까지 8시간마다 드레싱에 간헐적으로 볼루스를 주입합니다. |
로피바카인 0.75% 20ml
가짜 카테터에서 8시간마다 0.1ml의 로피바카인 0.2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 후 POD 2(수술 후 당일) 12시(정오)까지
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• 그룹 간(SB 대 CC, SB 대 SC 및 CC 대 SC) 총 오피오이드 소비량(PCA 펌프 및 모든 잠재적 구조 관리)
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수술 종료 후 POD 2(수술 후 당일) 12시(정오)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analog scale) 굴곡
기간: o 약물 투여 전 수술 전, 수술 후 수술 당일 오후 8시, POD 1에서 오전 8시, 12시(정오) 및 오후 8시에 그리고 마지막으로 오전 8시 및 POD 2에서 12(정오).
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45도 활성 슬관절 굴곡 시 VAS 통증 점수(0~100mm)
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o 약물 투여 전 수술 전, 수술 후 수술 당일 오후 8시, POD 1에서 오전 8시, 12시(정오) 및 오후 8시에 그리고 마지막으로 오전 8시 및 POD 2에서 12(정오).
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VAS 나머지
기간: o 약물 투여 전 수술 전, 수술 후 PACU, 수술 당일 오후 8시, POD 1의 오전 8시, 12시(정오) 및 오후 8시, 마지막으로 오전 8시 및 12시(정오)에 통증을 기록합니다. 포드 2.
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휴식 중 VAS 통증 점수(0~100mm)
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o 약물 투여 전 수술 전, 수술 후 PACU, 수술 당일 오후 8시, POD 1의 오전 8시, 12시(정오) 및 오후 8시, 마지막으로 오전 8시 및 12시(정오)에 통증을 기록합니다. 포드 2.
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VAS-TUG(타임 업 앤 고 테스트)
기간: 포드 1 및 2에서 12(정오)
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Timed-Up-and-Go 테스트 중 최악의 VAS 통증 점수(0-100mm)
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포드 1 및 2에서 12(정오)
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TUG 테스트
기간: 포드 1 및 2에서 12(정오)
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Timed-Up-and-Go 테스트
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포드 1 및 2에서 12(정오)
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6분 걷기 테스트
기간: 포드 1 및 2에서 12(정오)
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환자가 6분 동안 몇 미터를 걸을 수 있습니까(높은 4륜 보행기 사용)
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포드 1 및 2에서 12(정오)
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MVIC(최대 자발적 아이소메트릭 수축)
기간: POD 1 및 2에서 수술 전 및 12시(정오)
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대퇴사두근 근력은 수술 전 기본 값의 백분율로 최대 자발적 등척성 수축으로 평가됩니다.
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POD 1 및 2에서 수술 전 및 12시(정오)
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TUG 테스트, 환자 번호
기간: 포드 1 및 2에서 12(정오)
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높은 4륜 보행기를 사용하여 TUG 테스트를 수행할 수 있는 환자 수
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포드 1 및 2에서 12(정오)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 테스트 - 온도
기간: POD 1 및 2에서 수술 전 및 12시(정오)
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알코올 면봉을 사용하여 복재 분포 영역에서 온도 식별 능력을 테스트합니다.
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POD 1 및 2에서 수술 전 및 12시(정오)
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카테터 테스트 - 초음파
기간: POD 2 오후 2시
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연구 기간이 끝날 때 모든 환자는 맹검되지 않은 조사자 중 한 명에 의해 카테터에 대한 미국 평가(SB 그룹의 가짜 평가)를 받게 됩니다.
20ml의 로피바카인 0.2%가 실시간 US 시각화 중에 주입됩니다.
운하 외부의 확산이 기록됩니다.
환자가 카테터 위치를 옮긴 경우 재배치를 시도하며, 재배치 가능 여부는 별도의 CRF(Case Report Form)에 기록됩니다.
다음 사항에 유의하십시오. 카테터의 오리피스가 보이는지(예/아니오), 주입 결과가 내전관 내부로 확산되는지(예/아니오), 관 내부로 확산되도록 카테터를 재배치할 수 있는지(예/아니오).
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POD 2 오후 2시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2016-005069-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자들에게 제공할지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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