Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adduktorin kanavan tukko polven kokonaiskorvauksen jälkeen – ommelmenetelmällä katetri vs. tavallinen katetri vs. yksibolus

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

ACB:n (adductor Canal Block) analgeettisen vaikutuksen vertailu käyttämällä uutta ompelumenetelmää käyttävää katetria verrattuna tavanomaiseen perineuraalkatetriin vs. yksittäisbolus: satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia 0,2-prosenttisen ropivakaiinin analgeettista vaikutusta adduktorikanavan tukkeutumiseen toistuvina boluksina (20 ml joka 8. tunti) uuden ompelumenetelmän katetrin tai tavallisen perineuraalkatetrin kautta verrattuna yhteen bolukseen ( 20 ml), potilailla, joilla on primaarinen kokonaispolven artroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ACB:n kolmen eri antomuodon kliinisiä vaikutuksia: toistuvat ajoittaiset bolukset Certa-katetrin (CC) kautta verrattuna toistuviin boluksiin vakiokatetrin kautta (neulan kautta) (SC) vs. yksittäinen bolus ( SB). Kaksoishypoteesimme on, että toistuvat bolukset katetrin (joko Certa tai tavallinen katetri) kautta vähentävät opioidien kulutusta (ensisijainen tulos) sekä alentavat kipupisteitä, parantavat liikkumista ja lihasvoimaa verrattuna yhteen bolukseen ja että Certa-katetri on parempi. tavalliseen katetriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen polven artroplastia spinaalipuudutuksessa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ymmärrettyään täysin protokollan ja rajoitusten sisällön
  • ASA 1-3
  • Kyky suorittaa TUG-testi ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet päivittäin vahvoja opioideja (morfiinia, oksikodonia, ketobemidonia, metadonia, fentanyyliä) viimeisen 4 viikon aikana
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä kärsivät potilaat - tutkijan arvion perusteella
  • Nivelreuma
  • BMI > 40
  • Neuromuskulaarinen patologia alaraajoissa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Certa katetri

Certa-katetri (ommelmenetelmä) asetetaan ultraääniohjauksella reiden keskitasolle adduktorikanavaan käyttäen in plane -tekniikkaa, lyhyt/viistoakselinäkymä.

Ropivakaiinibolus annetaan reaaliaikaisen US-kuvauksen aikana, jotta varmistetaan katetrin oikea sijoitus (alkubolus). Infuusiopumppu liitetään välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, ja se antaa ajoittaisia ​​boluksia 8 tunnin välein klo 12 asti POD2:lla.

2 sidosta asetetaan (mediaaalinen ja lateraalinen) peittämään, mikä katetri on asetettu.
Lääke: Ensimmäinen bolus (Certa ja vakiokatetriryhmät)
10 ml ropivakaiinia 0,75 % käytetään varmistamaan neulan oikea asento ja laajentamaan adduktorikanavaa, minkä jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml ropivakaiinia 0,75 % katetrin kautta reaaliaikaisen US-kuvauksen aikana varmistaakseen neulan oikean asennon. katetri.
Lääke: Jaksottaiset bolukset (tietyt ja standardikatetriryhmät)
20 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 8. tunti katetrissa
Active Comparator: Tavallinen katetri

Standardikatetri asetetaan ultraääniohjauksella reiden keskitasolle adduktorikanavaan käyttäen in plane -tekniikkaa, lyhyt/viistoakselinäkymä.

Ropivakaiinibolus annetaan reaaliaikaisen US-kuvauksen aikana, jotta varmistetaan katetrin oikea sijoitus (alkubolus). Infuusiopumppu liitetään välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, ja se antaa ajoittaisia ​​boluksia 8 tunnin välein klo 12 asti POD2:lla.

2 sidosta asetetaan (mediaaalinen ja lateraalinen) peittämään, mikä katetri on asetettu.
Lääke: Ensimmäinen bolus (Certa ja vakiokatetriryhmät)
10 ml ropivakaiinia 0,75 % käytetään varmistamaan neulan oikea asento ja laajentamaan adduktorikanavaa, minkä jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml ropivakaiinia 0,75 % katetrin kautta reaaliaikaisen US-kuvauksen aikana varmistaakseen neulan oikean asennon. katetri.
Lääke: Jaksottaiset bolukset (tietyt ja standardikatetriryhmät)
20 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 8. tunti katetrissa
Active Comparator: Yksittäinen bolus

Ropivakaiinibolus injektoidaan adduktorikanavaan reiden keskitasolle käyttämällä 80 mm x 22 G Pajunk-neulaa reaaliaikaisen US-kuvauksen aikana (alkubolus).

Valekatetri (25 Certa ja 25 standardikatetria satunnaistuksen mukaan) kiinnitetään ulkoisesti ja peitetään sidoksilla kuten katetriryhmäryhmissä (Certa ja standardi). Huolehditaan siitä, että käytetään suunnilleen samaa aikaa kuin katetriryhmissä (Certa ja standardi). Infuusiopumppu kytketään välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, ja se antaa ajoittaisia ​​boluksia sidokselle 8 tunnin välein klo 12:een asti POD2:lla.
Lääke: Ensimmäinen bolus (yksi bolusryhmä)
20 ml ropivakaiinia 0,75 %
Lääke: Jaksottaiset bolukset (yksittäinen bolusryhmä)
0,1 ml ropivakaiinia 0,2 % joka 8. tunti valekatetrissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta klo 12 (keskipäivällä) POD 2:lle (Postoperative Day)
• Opioidien kokonaiskulutus (PCA-pumppu ja mahdollinen pelastushoito) ryhmien välillä (SB vs CC, SB vs SC ja CC vs SC)
leikkauksen lopusta klo 12 (keskipäivällä) POD 2:lle (Postoperative Day)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (Visual analog scale) fleksio
Aikaikkuna: o Kipu kirjataan ennen leikkausta ennen lääkkeen antamista ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa (Postoperative Care Unit), leikkauspäivänä klo 20, klo 8, 12 ja 20 POD 1:llä ja lopuksi klo 8. 12 (keskipäivä) POD 2:lla.
VAS-kipupisteet (0-100 mm) 45 asteen aktiivisen polven taivutuksen aikana
o Kipu kirjataan ennen leikkausta ennen lääkkeen antamista ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa (Postoperative Care Unit), leikkauspäivänä klo 20, klo 8, 12 ja 20 POD 1:llä ja lopuksi klo 8. 12 (keskipäivä) POD 2:lla.
VAS lepo
Aikaikkuna: o Kipu kirjataan ennen leikkausta ennen lääkkeen antamista ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa, kello 20 leikkauspäivänä, klo 8, 12 ja 20 POD 1:llä ja lopuksi klo 8 ja 12 (keskipäivällä) POD 2.
VAS-kipupisteet (0-100 mm) levossa
o Kipu kirjataan ennen leikkausta ennen lääkkeen antamista ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa, kello 20 leikkauspäivänä, klo 8, 12 ja 20 POD 1:llä ja lopuksi klo 8 ja 12 (keskipäivällä) POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Aikaikkuna: 12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
Huonoin VAS-kiputulos (0-100 mm) Timed-Up-and-Go -testin aikana
12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
TUG-testi
Aikaikkuna: 12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
Ajastettu ylös ja mene -testi
12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
Kuinka monta metriä potilas voi kävellä (käytettäessä korkeaa 4-pyöräistä kävelijää) 6 minuutissa
12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja klo 12 (keskipäivällä) POD 1:llä ja 2:lla
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus arvioituna maksimivapaaehtoisena isometrisenä supistuksena prosentteina ennen leikkausta perusarvoista.
Ennen leikkausta ja klo 12 (keskipäivällä) POD 1:llä ja 2:lla
TUG-testi, potilasnumero
Aikaikkuna: 12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät suorittamaan TUG-testin käyttämällä korkeaa 4-pyöräistä kävelijää
12 (keskipäivä) POD 1:llä ja 2:lla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin testaus - lämpötila
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja klo 12 (keskipäivällä) POD 1:llä ja 2:lla
Alkoholipuikkoa käyttämällä testaamme lämpötilaerottelukykyä saphenous-jakauma-alueella
ennen leikkausta ja klo 12 (keskipäivällä) POD 1:llä ja 2:lla
Katetritesti - Ultraääni
Aikaikkuna: POD 2:lla klo 14
Tutkimusjakson lopussa yksi sokkoutumattomista tutkijoista suorittaa kaikille potilaille US-arvioinnin katetrista (huijausarvio SB-ryhmässä). 20 ml ropivakaiinia 0,2 % ruiskutetaan reaaliaikaisen US-visualisoinnin aikana. Levitys kanavan ulkopuolelle huomioidaan. Jos potilaalla on siirretty katetri, yritetään uudelleenasentoa, onko uudelleenasento mahdollista erilliseen CRF-lomakkeeseen (Case Report Form). Seuraavat huomioidaan; onko katetrin aukko näkyvissä (kyllä/ei), johtaako injektio leviämiseen adduktorikanavan sisään (kyllä/ei), voidaanko katetria sijoittaa uudelleen niin, että se leviää kanavan sisällä (kyllä/ei).
POD 2:lla klo 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2016-005069-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä päättäneet, annetaanko IPD muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa