Adductor csatorna blokkolás teljes térdcsere után – varrat-módszeres katéter vs standard katéter vs egyszeri bolus
2018. április 30. frissítette: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Az ACB (adduktor csatornablokk) fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása új varrat-módszeres katéter és szabványos perineurális katéter vs egyszeri bolus alkalmazásával: Randomizált, vak, kontrollált vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a 0,2%-os ropivakain fájdalomcsillapító hatását kívánjuk megvizsgálni adductor csatorna blokk esetén, ismételt bóluszként (8 óránként 20 ml) egy új varrómódszeres katéteren vagy egy standard perineurális katéteren keresztül, összehasonlítva egyetlen bólussal ( 20 ml), elsődleges teljes térdízületi műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az ACB három különböző beadási formájának klinikai hatásainak összehasonlítása: Certa katéteren (CC) keresztül adott ismételt szakaszos bólusok, illetve standard katéteren (tűn keresztül) (SC) keresztül adott ismételt bólusok, illetve egyszeri bólusok. SB).
Kettős hipotézisünk az, hogy a katéteren (akár Certa, akár standard katéteren) keresztül adott ismételt bólusok csökkentik az opioidfogyasztást (elsődleges kimenetel), valamint csökkenti a fájdalompontszámokat, javítja a mozgást és az izomerőt egyetlen bólushoz képest, és hogy a Certa katéter jobb. szabványos katéterhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes térdízületi műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és a korlátozásokat
- ASA 1-3
- Képes TUG-tesztet a műtét előtt elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
- Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás betegek
- Az elmúlt 4 hétben erős opioidokat (morfint, oxikodont, ketobemidont, metadont, fentanilt) szedő betegek
- Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek – a vizsgáló értékelése alapján
- Rheumatoid arthritis
- BMI > 40
- Neuromuszkuláris patológia az alsó végtagokban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Certa katéter
A Certa-katétert (varratmódszer) ultrahangos irányítás mellett, a combközép szintjén helyezik be az adduktor csatornába, síkbeli technikával, rövid/ferde tengelyes nézetben. A katéter helyes elhelyezése érdekében a valós idejű UH képalkotás során ropivakain bólus kerül beadásra (kezdeti bólus). A katéter behelyezése után azonnal egy infúziós pumpát csatlakoztatunk, amely 8 óránként szakaszos bólusokat ad 12 óráig a POD2-n. 2 kötést alkalmazunk (mediális és oldalsó), hogy elfedjük, melyik katétert helyeztük be. |
10 ml 0,75%-os ropivakaint használnak fel a tű helyes helyzetének biztosítására és az adduktor csatorna kiterjesztésére, majd további 10 ml 0,75%-os ropivakaint injektálnak a katéteren keresztül valós idejű UH képalkotás során, hogy biztosítsák a tű helyes elhelyezését. katéter.
20 ml ropivakain 0,2% 8 óránként a katéterben
|
|
Aktív összehasonlító: Standard katéter
Egy szabványos katétert helyeznek be ultrahangos irányítás mellett a combközép szintjén az adduktor csatornába, sík technikával, rövid/ferde tengely nézetben. A katéter helyes elhelyezése érdekében a valós idejű UH képalkotás során ropivakain bólus kerül beadásra (kezdeti bólus). A katéter behelyezése után azonnal egy infúziós pumpát csatlakoztatunk, amely 8 óránként szakaszos bólusokat ad 12 óráig a POD2-n. 2 kötést alkalmazunk (mediális és oldalsó), hogy elfedjük, melyik katétert helyeztük be. |
10 ml 0,75%-os ropivakaint használnak fel a tű helyes helyzetének biztosítására és az adduktor csatorna kiterjesztésére, majd további 10 ml 0,75%-os ropivakaint injektálnak a katéteren keresztül valós idejű UH képalkotás során, hogy biztosítsák a tű helyes elhelyezését. katéter.
20 ml ropivakain 0,2% 8 óránként a katéterben
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri bólus
Egy ropivakain bólust fecskendeznek be az adductor csatornába, a combközép szintjén, egy 80 mm x 22G Pajunk tűvel a valós idejű US-képalkotás során (kezdeti bolus). Egy hamis katétert (25 Certa és 25 standard katéter a véletlenszerű besorolás szerint) kívülről rögzítenek, és kötéssel fedik le, mint a katétercsoportok csoportjaiban (Certa és standard). Gondoskodni kell arról, hogy körülbelül ugyanannyi időt használjon, mint amennyit a katétercsoportokban (Certa és standard) használnak. A katéter behelyezése után azonnal infúziós pumpát kell csatlakoztatni, amely 8 óránként szakaszos bólusokat juttat be a kötszerbe a POD2-n délután 12 óráig. |
20 ml ropivakain 0,75%
0,1 ml ropivakain 0,2% 8 óránként az álkatéterben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét végétől a POD 2 (Postoperative Day) 12 óráig (délig)
|
• Teljes opioidfogyasztás (PCA pumpa és esetleges mentőadagolás) a csoportok között (SB vs CC, SB vs SC és CC vs SC)
|
a műtét végétől a POD 2 (Postoperative Day) 12 óráig (délig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (Visual analog scale) hajlítás
Időkeret: o A fájdalmat preoperatívan a gyógyszer beadása előtt, és posztoperatívan a PACU-n (Postoperative Care Unit) rögzítik, a műtét napján este 8 órakor, reggel 8 órakor, délelőtt 12 órakor és este 8 órakor a POD 1-en és végül reggel 8 órakor és 12 (dél) a POD 2-n.
|
VAS fájdalompontszám (0-100 mm) 45 fokos aktív térdhajlítás során
|
o A fájdalmat preoperatívan a gyógyszer beadása előtt, és posztoperatívan a PACU-n (Postoperative Care Unit) rögzítik, a műtét napján este 8 órakor, reggel 8 órakor, délelőtt 12 órakor és este 8 órakor a POD 1-en és végül reggel 8 órakor és 12 (dél) a POD 2-n.
|
|
VAS pihenő
Időkeret: o A fájdalmat preoperatívan a gyógyszer beadása előtt, és posztoperatívan a PACU-ban rögzítik, a műtét napján 20 órakor, reggel 8 órakor, délelőtt 12 órakor és este 8 órakor a POD 1-en, és végül reggel 8 órakor és délelőtt 12 órakor POD 2.
|
VAS fájdalompontszám (0-100 mm) pihenés közben
|
o A fájdalmat preoperatívan a gyógyszer beadása előtt, és posztoperatívan a PACU-ban rögzítik, a műtét napján 20 órakor, reggel 8 órakor, délelőtt 12 órakor és este 8 órakor a POD 1-en, és végül reggel 8 órakor és délelőtt 12 órakor POD 2.
|
|
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Időkeret: 12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
A legrosszabb VAS fájdalompontszám (0-100 mm) a Timed-Up-and-Go teszt során
|
12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
|
TUG-teszt
Időkeret: 12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
Időzített fel- és indulás teszt
|
12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
Hány métert tud a beteg megtenni (magas, négykerekű gyalogoskerékkel) 6 perc alatt
|
12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
|
MVIC (maximális önkéntes izometrikus összehúzódás)
Időkeret: Műtét előtt és 12-kor (délben) a POD 1-en és 2-n
|
A négyfejű izomerőt a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásként értékeltük a preoperatív alapértékek százalékában.
|
Műtét előtt és 12-kor (délben) a POD 1-en és 2-n
|
|
TUG vizsgálat, betegszám
Időkeret: 12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
Azon betegek száma, akik képesek a TUG-tesztet elvégezni egy magas, négykerekű sétálóval
|
12 (dél) a POD 1-en és 2-n
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéteres vizsgálat - hőmérséklet
Időkeret: műtét előtt és 12-kor (délben) a POD 1-en és 2-n
|
Alkoholos törlőkendővel teszteljük a hőmérséklet-diszkriminációs képességet a saphena eloszlási területen
|
műtét előtt és 12-kor (délben) a POD 1-en és 2-n
|
|
Katéteres vizsgálat - Ultrahang
Időkeret: a POD 2-n 14 órakor
|
A vizsgálati időszak végén minden betegnél a katéterek egyesült államokbeli értékelése (ál-értékelés az SB-csoportban) az egyik nem vak vizsgáló által.
20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be a valós idejű amerikai vizualizáció során.
A csatornán kívüli terjedést feljegyezzük.
Abban az esetben, ha a betegnek elmozdult a katéter, megkísérlik a repozíciót, az áthelyezés lehetséges-e külön CRF-en (Case Report Form) feljegyezve.
A következőket jegyezzük meg; látható-e a katéter nyílása (igen/nem), az injekció az adductor csatornán belüli szétterülést eredményez-e (igen/nem), áthelyezhető-e a katéter a csatornán belüli szétterülés érdekében (igen/nem).
|
a POD 2-n 14 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT number: 2016-005069-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nem döntöttünk arról, hogy az IPD elérhető lesz-e más kutatók számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína