人工膝関節全置換術後の内転筋管ブロック - 縫合法カテーテル vs 標準カテーテル vs 単回ボーラス
2018年4月30日 更新者：Ulrik Grevstad、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
新しい縫合法カテーテル、標準的な神経周囲カテーテル、単回ボーラスを使用した ACB (内転筋管ブロック) の鎮痛効果の比較: 無作為化盲検対照研究
この研究では、内転筋ブロックに対する 0.2% ロピバカインの鎮痛効果を、新しい縫合方法のカテーテルまたは標準的な神経周囲カテーテルを介して繰り返しボーラス投与 (8 時間ごとに 20 ml) した場合の鎮痛効果を、単回ボーラス投与と比較して調査したいと考えています。 20 ml)、初回全膝関節形成術後の患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ACB の 3 つの異なる投与形態の臨床効果を比較することです。Certa カテーテルを介した断続的なボーラスの繰り返し (CC) と、標準カテーテル (針を通す) を介したボーラスの繰り返し (SC) と、単回ボーラス ( SB）。
私たちの二重仮説は、カテーテル (Certa または標準カテーテル) を介したボーラスの繰り返しにより、オピオイド消費量 (主要結果) が減少するだけでなく、単一ボーラスと比較して疼痛スコアが低下し、歩行と筋力が向上し、Certa カテーテルが優れているというものです。標準的なカテーテルに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で片側性膝関節全置換術を予定している患者
- プロトコールの内容および制限事項を十分に理解した上で、書面による研究参加へのインフォームドコンセントを行った患者
- ASA 1-3
- 術前にTUGテストを実行する能力
除外基準:
- 協力できない患者さん
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者。
- 研究で使用された薬に対してアレルギーのある患者
- 過去4週間に強力なオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ケトベミドン、メサドン、フェンタニル）を毎日摂取した患者
- アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者 - 研究者の評価に基づく
- 関節リウマチ
- BMI > 40
- 下肢の神経筋病理
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サータカテーテル
Certa カテーテル (縫合法) は、超音波ガイド下で内転筋管の中大腿レベルに、面内技術、短軸/斜軸ビューを使用して挿入されます。 ロピバカインのボーラスは、カテーテルの正しい配置を確実にするために、リアルタイム US イメージング中に投与されます (最初のボーラス)。 カテーテル挿入直後に注入ポンプが接続され、POD2 で午後 12 時まで 8 時間ごとに断続的なボーラスが送達されます。 どのカテーテルが留置されているかを分かりにくくするために、2 つの包帯 (内側と外側) が適用されます。 |
10 ml のロピバカイン 0.75% を使用して針の正しい位置を確保し、内転筋管を拡張します。その後、リアルタイム US イメージング中にカテーテルを介してさらに 10 ml のロピバカイン 0.75% を注入して、針の正しい配置を確保します。カテーテル。
カテーテル内に 8 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 20 ml
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アクティブコンパレータ：標準カテーテル
標準カテーテルは、超音波ガイド下で、面内技術、短軸/斜軸ビューを使用して、内転筋管の大腿中央レベルに挿入されます。 ロピバカインのボーラスは、カテーテルの正しい配置を確実にするために、リアルタイム US イメージング中に投与されます (最初のボーラス)。 カテーテル挿入直後に注入ポンプが接続され、POD2 で午後 12 時まで 8 時間ごとに断続的なボーラスが送達されます。 どのカテーテルが留置されているかを分かりにくくするために、2 つの包帯 (内側と外側) が適用されます。 |
10 ml のロピバカイン 0.75% を使用して針の正しい位置を確保し、内転筋管を拡張します。その後、リアルタイム US イメージング中にカテーテルを介してさらに 10 ml のロピバカイン 0.75% を注入して、針の正しい配置を確保します。カテーテル。
カテーテル内に 8 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 20 ml
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アクティブコンパレータ：単一ボーラス
ロピバカインのボーラスは、リアルタイム US イメージング中に 80 mm x 22G Pajunk 針を使用して、大腿中央レベルの内転筋管に注入されます (初回ボーラス)。 偽カテーテル (ランダム化に従って 25 個の Certa カテーテルと 25 個の標準カテーテル) は外部に固定され、カテーテル グループ グループ (Certa および標準) と同様に包帯で覆われます。 カテーテル グループ (Certa および標準) で使用した時間とほぼ同じ時間を使用するように注意が必要です。注入ポンプはカテーテル挿入直後に接続され、POD2 で午後 12 時まで 8 時間ごとにドレッシング内に断続的なボーラスを供給します。 |
ロピバカイン0.75% 20ml
擬似カテーテル内に 8 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 0.1ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術終了からPOD 2の12（正午）まで（術後日）
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• グループ間のオピオイド総消費量（PCA ポンプおよびあらゆるレスキュー投与の可能性）（SB 対 CC、SB 対 SC、および CC 対 SC）
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手術終了からPOD 2の12（正午）まで（術後日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) 屈曲
時間枠：o 痛みは、術前は薬剤投与前、術後は PACU (術後ケアユニット) で、手術当日の午後 8 時に、POD 1 では午前 8 時、12 時 (正午)、午後 8 時に記録され、最後に午前 8 時に記録されます。 POD 2 で 12 (正午)。
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45 度の膝関節屈曲時の VAS 疼痛スコア (0 ～ 100mm)
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o 痛みは、術前は薬剤投与前、術後は PACU (術後ケアユニット) で、手術当日の午後 8 時に、POD 1 では午前 8 時、12 時 (正午)、午後 8 時に記録され、最後に午前 8 時に記録されます。 POD 2 で 12 (正午)。
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VAS レスト
時間枠：o 痛みは、術前は薬剤投与前、術後は PACU で、手術当日の午後 8 時に、POD 1 では午前 8 時、12 時（正午）、午後 8 時に記録され、最後に POD 1 では午前 8 時と 12 時（正午）に記録されます。ポッド2。
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安静時のVAS疼痛スコア（0～100mm）
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o 痛みは、術前は薬剤投与前、術後は PACU で、手術当日の午後 8 時に、POD 1 では午前 8 時、12 時（正午）、午後 8 時に記録され、最後に POD 1 では午前 8 時と 12 時（正午）に記録されます。ポッド2。
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VAS-TUG (タイムアップ・アンド・ゴー・テスト)
時間枠：POD 1 と 2 で 12 (正午)
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Timed-Up-and-Go テスト中の最悪の VAS 疼痛スコア (0-100mm)
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POD 1 と 2 で 12 (正午)
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TUGテスト
時間枠：POD 1 と 2 で 12 (正午)
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タイムアップアンドゴーテスト
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POD 1 と 2 で 12 (正午)
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6分間の歩行テスト
時間枠：POD 1 と 2 で 12 (正午)
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患者は6分間に（高さのある4輪歩行器を使用して）何メートル歩くことができますか
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POD 1 と 2 で 12 (正午)
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MVIC (最大随意等尺性収縮)
時間枠：術前と 12 (正午) の POD 1 および 2
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大腿四頭筋の筋力は、術前のベースライン値に対するパーセンテージでの最大自発的等尺性収縮として評価されます。
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術前と 12 (正午) の POD 1 および 2
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TUG検査、患者番号
時間枠：POD 1 と 2 で 12 (正午)
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高所四輪歩行器を使用してTUG検査を実施できる患者数
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POD 1 と 2 で 12 (正午)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル検査 - 温度
時間枠：術前と POD 1 および 2 の 12 (正午)
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アルコール綿を使用して伏在分布域の温度識別能力をテストします
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術前と POD 1 および 2 の 12 (正午)
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カテーテル検査 - 超音波
時間枠：午後 2 時に POD 2 で
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研究期間の終わりに、すべての患者は盲検化されていない研究者の一人によるカテーテルの米国での評価（SB グループにおける偽評価）を受けます。
リアルタイムの US 視覚化中に、20 ml のロピバカイン 0.2% が注射されます。
運河の外側への広がりが注目される。
患者がカテーテルの位置をずらした場合には、再配置が試みられ、再配置が可能かどうかが別の CRF (症例報告書) に記載されます。
以下の点に注意してください。カテーテルの開口部は見えますか (はい/いいえ)、注射により内転筋管の内側に広がりますか (はい/いいえ)、内転筋管の内側に広がるようにカテーテルの位置を変更できますか (はい/いいえ)。
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午後 2 時に POD 2 で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrik Grevstad, MD, phd、Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2016-005069-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を他の研究者が利用できるようにするかどうかはまだ決定していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛管理の臨床試験
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