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Adduktorkanalblockade nach Knie-Totalersatz – ein Nahtkatheter im Vergleich zu einem Standardkatheter im Vergleich zu einem einzelnen Bolus

30. April 2018 aktualisiert von: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vergleich der analgetischen Wirkung eines ACB (Adduktorenkanalblock) unter Verwendung eines neuen Katheters mit Nahtmethode mit einem Standard-Perineuralkatheter mit einem einzelnen Bolus: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie

In dieser Studie möchten wir die analgetische Wirkung der Verabreichung von 0,2 % Ropivacain bei einem Adduktorenkanalblock als wiederholte Boli (20 ml alle 8 Stunden) durch einen neuen Katheter mit Nahtmethode oder einen Standard-Perineuralkatheter im Vergleich zu einem einzelnen Bolus untersuchen ( 20 ml) bei Patienten nach primärer Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinischen Auswirkungen von drei verschiedenen Verabreichungsformen für einen ACB zu vergleichen: wiederholte intermittierende Boli durch einen Certa-Katheter (CC) im Vergleich zu wiederholten Boli durch einen Standardkatheter (durch die Nadel) (SC) im Vergleich zu einem einzelnen Bolus ( SB). Unsere Doppelhypothese ist, dass wiederholte Boli durch einen Katheter (entweder Certa oder Standardkatheter) den Opioidkonsum (primäres Ergebnis) reduzieren, die Schmerzwerte verringern, die Gehfähigkeit und Muskelkraft im Vergleich zu einem einzelnen Bolus verbessern und dass der Certa-Katheter überlegen ist an einen Standardkatheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige Knieendoprothetik in Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben
  • ASA 1-3
  • Fähigkeit, präoperativ einen TUG-Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen können.
  • Patienten mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Patienten mit täglicher Einnahme starker Opioide (Morphin, Oxycodon, Ketobemidon, Methadon, Fentanyl) in den letzten 4 Wochen
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Rheumatoide Arthritis
  • BMI > 40
  • Neuromuskuläre Pathologie in den unteren Gliedmaßen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Certa-Katheter

Ein Certa-Katheter (Nahtmethode) wird unter Ultraschallkontrolle in der Mitte des Oberschenkels in den Adduktorenkanal eingeführt, wobei eine In-Plane-Technik mit kurzer/schräger Achsenansicht zum Einsatz kommt.

Während der Echtzeit-US-Bildgebung wird ein Ropivacain-Bolus verabreicht, um die korrekte Platzierung des Katheters sicherzustellen (anfänglicher Bolus). Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters wird eine Infusionspumpe angeschlossen, die alle 8 Stunden bis 12:00 Uhr intermittierende Boli an POD2 abgibt.

Es werden zwei Verbände angelegt (medial und lateral), um zu verbergen, welcher Katheter platziert wurde.
Arzneimittel: Initialer Bolus (Certa- und Standardkathetergruppen)
10 ml Ropivacain 0,75 % werden verwendet, um die korrekte Position der Nadel sicherzustellen und den Adduktorenkanal zu erweitern, gefolgt von der Injektion weiterer 10 ml Ropivacain 0,75 % über den Katheter während der Echtzeit-US-Bildgebung, um die korrekte Platzierung der Nadel sicherzustellen Katheter.
Arzneimittel: Intermittierende Boli (Certa- und Standardkathetergruppen)
20 ml Ropivacain 0,2 % alle 8 Stunden in den Katheter
Aktiver Komparator: Standardkatheter

Ein Standardkatheter wird unter Ultraschallkontrolle in der Mitte des Oberschenkels in den Adduktorenkanal eingeführt, wobei eine In-Plane-Technik mit kurzer/schräger Achsenansicht zum Einsatz kommt.

Während der Echtzeit-US-Bildgebung wird ein Ropivacain-Bolus verabreicht, um die korrekte Platzierung des Katheters sicherzustellen (anfänglicher Bolus). Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters wird eine Infusionspumpe angeschlossen, die alle 8 Stunden bis 12:00 Uhr intermittierende Boli an POD2 abgibt.

Es werden zwei Verbände angelegt (medial und lateral), um zu verbergen, welcher Katheter platziert wurde.
Arzneimittel: Initialer Bolus (Certa- und Standardkathetergruppen)
10 ml Ropivacain 0,75 % werden verwendet, um die korrekte Position der Nadel sicherzustellen und den Adduktorenkanal zu erweitern, gefolgt von der Injektion weiterer 10 ml Ropivacain 0,75 % über den Katheter während der Echtzeit-US-Bildgebung, um die korrekte Platzierung der Nadel sicherzustellen Katheter.
Arzneimittel: Intermittierende Boli (Certa- und Standardkathetergruppen)
20 ml Ropivacain 0,2 % alle 8 Stunden in den Katheter
Aktiver Komparator: Einzelbolus

Ein Ropivacain-Bolus wird in den Adduktorenkanal auf Höhe der Oberschenkelmitte injiziert. Dabei wird eine 80 mm x 22 G große Pajunk-Nadel während der Echtzeit-US-Bildgebung verwendet (anfänglicher Bolus).

Ein Scheinkatheter (25 Certa- und 25 Standardkatheter gemäß Randomisierung) wird wie in den Kathetergruppengruppen (Certa und Standard) extern fixiert und mit Verbänden abgedeckt. Es wird darauf geachtet, ungefähr die gleiche Zeit wie in den Kathetergruppen (Certa und Standard) zu verwenden. Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters wird eine Infusionspumpe angeschlossen, die alle 8 Stunden bis 12:00 Uhr am POD2 intermittierende Boli in den Verband abgibt.
Arzneimittel: Anfänglicher Bolus (Einzelbolusgruppe)
20 ml Ropivacain 0,75 %
Arzneimittel: Intermittierende Boli (Einzelbolusgruppe)
0,1 ml Ropivacain 0,2 % alle 8 Stunden im Scheinkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 12 Uhr mittags am POD 2 (Postoperativer Tag)
• Gesamter Opioidkonsum (PCA-Pumpe und eventuelle Notfallverabreichung) zwischen den Gruppen (SB vs. CC, SB vs. SC und CC vs. SC)
vom Ende der Operation bis 12 Uhr mittags am POD 2 (Postoperativer Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Flexion (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: o Die Schmerzen werden präoperativ vor der Medikamentengabe und postoperativ auf der PACU (Postoperative Care Unit) um 20:00 Uhr am Tag der Operation, um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 20:00 Uhr am POD 1 und schließlich um 8:00 Uhr erfasst 12 Uhr mittags auf POD 2.
VAS-Schmerz-Score (0–100 mm) bei aktiver Kniebeugung um 45 Grad
o Die Schmerzen werden präoperativ vor der Medikamentengabe und postoperativ auf der PACU (Postoperative Care Unit) um 20:00 Uhr am Tag der Operation, um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 20:00 Uhr am POD 1 und schließlich um 8:00 Uhr erfasst 12 Uhr mittags auf POD 2.
VAS-Ruhe
Zeitfenster: o Die Schmerzen werden präoperativ vor der Medikamentenverabreichung und postoperativ auf der Intensivstation am Tag der Operation um 20:00 Uhr, am POD 1 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 20:00 Uhr und schließlich um 8:00 Uhr und 12:00 Uhr aufgezeichnet POD 2.
VAS-Schmerz-Score (0–100 mm) im Ruhezustand
o Die Schmerzen werden präoperativ vor der Medikamentenverabreichung und postoperativ auf der Intensivstation am Tag der Operation um 20:00 Uhr, am POD 1 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 20:00 Uhr und schließlich um 8:00 Uhr und 12:00 Uhr aufgezeichnet POD 2.
VAS-TUG (Time-Up-and-Go-Test)
Zeitfenster: 12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
Schlechtester VAS-Schmerzwert (0–100 mm) während des Timed-Up-and-Go-Tests
12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
TUG-Test
Zeitfenster: 12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
Timed-Up-and-Go-Test
12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
Wie viele Meter kann der Patient (mit einem hohen Gehwagen mit vier Rädern) in 6 Minuten zurücklegen?
12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
MVIC (Maximale freiwillige isometrische Kontraktion)
Zeitfenster: Präoperativ und um 12 Uhr mittags an POD 1 und 2
Die Quadrizepsstärke wird als maximale freiwillige isometrische Kontraktion in Prozent der präoperativen Ausgangswerte bewertet.
Präoperativ und um 12 Uhr mittags an POD 1 und 2
TUG-Test, Patientennummer
Zeitfenster: 12 Uhr mittags auf POD 1 und 2
Anzahl der Patienten, die den TUG-Test mit einem hohen 4-Rad-Gehwagen durchführen können
12 Uhr mittags auf POD 1 und 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kathetertest – Temperatur
Zeitfenster: präoperativ und um 12 Uhr mittags an POD 1 und 2
Mit einem Alkoholtupfer testen wir die Temperaturdiskriminierungsfähigkeit im Saphena-Verteilungsbereich
präoperativ und um 12 Uhr mittags an POD 1 und 2
Kathetertest – Ultraschall
Zeitfenster: auf POD 2 um 14 Uhr
Am Ende des Studienzeitraums wird bei allen Patienten eine US-Bewertung der Katheter (eine Scheinbewertung in der SB-Gruppe) durch einen der nicht verblindeten Prüfärzte durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,2 % werden während der US-Visualisierung in Echtzeit injiziert. Eine Ausbreitung außerhalb des Kanals wird notiert. Falls der Patient einen verschobenen Katheter hat, wird eine Neupositionierung versucht. Ob eine Neupositionierung möglich ist, wird auf einem separaten CRF (Case Report Form) vermerkt. Folgendes wird beachtet; Ist die Öffnung des Katheters sichtbar (ja/nein), führt die Injektion zu einer Ausbreitung im Adduktorenkanal (ja/nein), kann der Katheter neu positioniert werden, um eine Ausbreitung im Kanal zu erreichen (ja/nein).
auf POD 2 um 14 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2016-005069-30

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Wir haben noch nicht entschieden, ob IPD anderen Forschern zur Verfügung gestellt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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