Bloqueo del canal aductor después de un reemplazo total de rodilla: un catéter con método de sutura frente a un catéter estándar frente a un bolo único
30 de abril de 2018 actualizado por: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Comparación del efecto analgésico de un ACB (bloqueo del canal aductor) utilizando un nuevo catéter con método de sutura frente a un catéter perineural estándar frente a un bolo único: un estudio aleatorizado, ciego y controlado
En este estudio deseamos investigar el efecto analgésico de la administración de ropivacaína al 0,2% para el bloqueo del canal aductor en bolos repetidos (20 ml cada 8 horas) a través de un nuevo catéter con método de sutura o un catéter perineural estándar en comparación con un bolo único ( 20 ml), en pacientes después de una artroplastia total de rodilla primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los efectos clínicos de tres formas diferentes de administración de un ACB: bolos intermitentes repetidos a través de un catéter Certa (CC) versus bolos repetidos a través de un catéter estándar (a través de la aguja) (SC) versus un bolo único ( SB).
Nuestra hipótesis dual es que los bolos repetidos a través de un catéter (ya sea Certa o un catéter estándar) reducen el consumo de opiáceos (resultado principal), así como también reducen las puntuaciones de dolor, mejoran la deambulación y la fuerza muscular en comparación con un solo bolo, y que el catéter Certa es superior a un catéter estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral en raquianestesia
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
- ASA 1-3
- Capacidad para realizar una prueba TUG antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar
- Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
- Pacientes con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio
- Pacientes con ingesta diaria de opioides fuertes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanilo) durante las últimas 4 semanas
- Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la evaluación del investigador
- Artritis reumatoide
- IMC > 40
- Patología neuromuscular en miembros inferiores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter Certa
Se inserta un catéter Certa (método de sutura) bajo guía ecográfica en el nivel medio del muslo en el canal aductor, utilizando una técnica en plano, vista de eje corto/oblicuo. Se administrará un bolo de ropivacaína durante la ecografía en tiempo real para garantizar la colocación correcta del catéter (bolo inicial). Se conectará una bomba de infusión inmediatamente después de la inserción del catéter, que administrará bolos intermitentes cada 8 horas hasta las 12:00 p. m. en POD2. Se aplicarán 2 apósitos (medial y lateral) para ocultar qué catéter se ha colocado. |
Se utilizarán 10 ml de ropivacaína al 0,75 % para asegurar la posición correcta de la aguja y para expandir el canal aductor, seguido de la inyección de otros 10 ml de ropivacaína al 0,75 % a través del catéter durante la ecografía en tiempo real para garantizar la correcta colocación de la catéter.
20 ml de ropivacaína al 0,2% cada 8 horas en el catéter
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Comparador activo: Catéter estándar
Se inserta un catéter estándar bajo guía ecográfica en el nivel medio del muslo en el canal de los aductores, usando una técnica en plano, vista de eje corto/oblicuo. Se administrará un bolo de ropivacaína durante la ecografía en tiempo real para garantizar la colocación correcta del catéter (bolo inicial). Se conectará una bomba de infusión inmediatamente después de la inserción del catéter, que administrará bolos intermitentes cada 8 horas hasta las 12:00 p. m. en POD2. Se aplicarán 2 apósitos (medial y lateral) para ocultar qué catéter se ha colocado. |
Se utilizarán 10 ml de ropivacaína al 0,75 % para asegurar la posición correcta de la aguja y para expandir el canal aductor, seguido de la inyección de otros 10 ml de ropivacaína al 0,75 % a través del catéter durante la ecografía en tiempo real para garantizar la correcta colocación de la catéter.
20 ml de ropivacaína al 0,2% cada 8 horas en el catéter
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Comparador activo: Bolo único
Se inyectará un bolo de ropivacaína en el canal aductor, a la altura de la mitad del muslo, con una aguja Pajunk de 80 mm x 22G durante la ecografía en tiempo real (bolo inicial). Un catéter simulado (25 catéteres Certa y 25 catéteres estándar según la aleatorización) se fijará externamente y se cubrirá con apósitos como en los grupos de catéteres (Certa y estándar). Se tendrá cuidado de usar aproximadamente la misma cantidad de tiempo que se usó en los grupos de catéteres (Certa y estándar). Se conectará una bomba de infusión inmediatamente después de la inserción del catéter, administrando bolos intermitentes en el vendaje cada 8 horas hasta las 12 p. m. en POD2. |
20 ml de ropivacaína 0,75%
0,1 ml de ropivacaína al 0,2% cada 8 horas en el catéter falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 12 (mediodía) del POD 2 (día posoperatorio)
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• Consumo total de opioides (bomba PCA y cualquier posible administración de rescate) entre grupos (SB frente a CC, SB frente a SC y CC frente a SC)
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desde el final de la cirugía hasta las 12 (mediodía) del POD 2 (día posoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexión VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: o El dolor se registra en el preoperatorio antes de la administración de la medicación y en el postoperatorio en la PACU (Unidad de Cuidados Postoperatorios), a las 8 p. m. del día de la cirugía, a las 8 a. m., 12 (mediodía) y 8 p. 12 (mediodía) en POD 2.
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Puntuación de dolor VAS (0-100 mm) durante una flexión activa de rodilla de 45 grados
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o El dolor se registra en el preoperatorio antes de la administración de la medicación y en el postoperatorio en la PACU (Unidad de Cuidados Postoperatorios), a las 8 p. m. del día de la cirugía, a las 8 a. m., 12 (mediodía) y 8 p. 12 (mediodía) en POD 2.
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Descanso EVA
Periodo de tiempo: o El dolor se registra antes de la operación antes de la administración del medicamento y después de la operación en la PACU, a las 8 p. m. del día de la cirugía, a las 8 a. m., 12 (mediodía) y 8 p. POD 2.
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Puntuación de dolor EVA (0-100 mm) durante el reposo
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o El dolor se registra antes de la operación antes de la administración del medicamento y después de la operación en la PACU, a las 8 p. m. del día de la cirugía, a las 8 a. m., 12 (mediodía) y 8 p. POD 2.
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VAS-TUG (prueba de tiempo arriba y marcha)
Periodo de tiempo: 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Peor puntuación de dolor VAS (0-100 mm) durante la prueba Timed-Up-and-Go
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12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Prueba TUG
Periodo de tiempo: 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Prueba Timed-Up-and-Go
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12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Cuántos metros puede caminar el paciente (usando un andador alto de 4 ruedas) en 6 minutos
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12 (mediodía) en POD 1 y 2
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MVIC (Contracción Isométrica Voluntaria Máxima)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a las 12 (mediodía) en los POD 1 y 2
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Fuerza del cuádriceps evaluada como contracción isométrica voluntaria máxima en porcentaje de los valores basales preoperatorios.
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Antes de la operación y a las 12 (mediodía) en los POD 1 y 2
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Prueba TUG, número de paciente
Periodo de tiempo: 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Número de pacientes capaces de realizar la prueba TUG utilizando un andador alto de 4 ruedas
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12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de catéter - temperatura
Periodo de tiempo: antes de la operación y a las 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Usando un hisopo con alcohol, probaremos la capacidad de discriminación de temperatura en el área de distribución safena.
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antes de la operación y a las 12 (mediodía) en POD 1 y 2
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Pruebas de catéter - Ultrasonido
Periodo de tiempo: en el POD 2 a las 2 p. m.
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Al final del período de estudio, todos los pacientes tendrán una evaluación ecográfica de los catéteres (una evaluación simulada en el grupo de SB) por parte de uno de los investigadores no cegados.
Se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,2% durante la visualización ecográfica en tiempo real.
Se notará la extensión fuera del canal.
En caso de que el paciente tenga un catéter desplazado, se intentará reposicionar, si el reposicionamiento es posible se indica en un CRF (Formulario de informe de caso) por separado.
Se observará lo siguiente; ¿Se ve el orificio del catéter (sí/no), la inyección produce una extensión dentro del canal aductor (sí/no), se puede reposicionar el catéter para obtener una extensión dentro del canal (sí/no).
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en el POD 2 a las 2 p. m.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Grevstad, MD, phd, Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2016-005069-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no hemos decidido si IPD estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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