低剂量 CT - I 期睾丸癌
2025年2月6日 更新者：University Health Network, Toronto
在接受临床 I 期睾丸癌监测的患者中使用低剂量 CT 的有效性的 II 期研究
局限于睾丸的睾丸原发性生殖细胞癌患者可以通过进入监测方案来避免辅助治疗。
在监测方案中，对患者进行长达十年的连续计算机断层扫描以检测复发情况。
多次 CT 扫描使患者暴露于大量辐射，这可能与继发性恶性肿瘤的风险增加有关。
本研究假设低剂量 CT 扫描在检测这种情况下的疾病复发方面与标准剂量 CT 扫描一样有效，并将显着减少该组患者的辐射暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- A阶段：
- 新诊断的睾丸生殖细胞睾丸癌 (GCT)，没有转移的临床或肿瘤标志物证据
- 根据 UICC 分期分组的 I 期疾病，目前正在接受监测（在非精原细胞瘤监测的第 1 年或精原细胞瘤监测的第 1 年或第 2 年）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- B阶段：
- 根据 UICC 分期分组的 I 期疾病
- 研究放射科医师认为初始低剂量 CT 的质量足以允许使用 LDCT 方案进行监测
排除标准：
- 使患者没有资格接受方案或程序的任何医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾丸生殖细胞癌患者
新诊断的睾丸生殖细胞癌患者或已经接受监测的 I 期癌症患者将接受常规和低剂量 CT。
根据成像，他们可能会接受使用低剂量 CT 的监视程序。
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在研究的 A 阶段，患者将接受常规 CT 和低剂量 CT。 如果患者有正常的常规 CT 和令人满意的低剂量 CT，他们将进入研究的 B 阶段，他们将接受使用低剂量 CT 的监测。 低剂量 CT 监测可能产生三种结果：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜后淋巴结肿块大小差异
大体时间：9年
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低剂量CT与常规CT复发时淋巴结肿块大小的差异。
这是为了评估在接受监测的患者中使用低剂量 CT 的有效性。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监视时间
大体时间：6年
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在检测到复发之前患者接受监测的时间。
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6年
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LDCTs的假阳性率
大体时间：6年
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6年
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不适合 LDCT 监测的患者比例
大体时间：6年
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收集有关因图像质量差而不适合 LDCT 监测的患者比例的信息
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6年
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必须停止 LDCT 监测的患者比例
大体时间：6年
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收集有关因图像质量差而不得不停止 LDCT 监测的患者比例的信息。
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6年
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用于检测复发的第一种方式的前瞻性识别数量
大体时间：6年
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前瞻性地确定检测复发的第一种方式（患者症状、临床检查、肿瘤标志物、影像学）
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6年
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无病生存率
大体时间：6年
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记录无病生存的比例
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6年
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总生存率
大体时间：6年
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记录总生存的比例
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6年
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睾丸生殖细胞癌复发治疗的前瞻性文献数量
大体时间：6年
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前瞻性地记录复发患者的治疗类型。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Chung、The Princess Margaret Cancer Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月16日
初级完成 (实际的)
2011年10月14日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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