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TC de Baixa Dose - Câncer Testicular Estágio I

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase II da Eficácia do Uso de TC de Baixa Dose em Pacientes Submetidos a Vigilância para Câncer de Testículo em Estágio Clínico I

Pacientes com câncer primário de células germinativas dos testículos confinados ao testículo podem evitar o tratamento adjuvante entrando em um protocolo de vigilância. No protocolo de vigilância, os pacientes são acompanhados por até dez anos com tomografias computadorizadas seriadas para detectar recorrência. Múltiplas tomografias computadorizadas expõem os pacientes a uma quantidade significativa de radiação, o que pode estar associado a um risco aumentado de malignidades secundárias. Este estudo levanta a hipótese de que as tomografias computadorizadas de baixa dose são tão eficazes quanto as tomografias computadorizadas de dose padrão na detecção de recorrência da doença neste cenário e reduzirão significativamente a exposição à radiação neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase A:
  • Câncer testicular de células germinativas testiculares (GCT) recém-diagnosticado sem evidência clínica ou marcador tumoral de metástases
  • Doença em estágio I de acordo com os agrupamentos de estágio UICC e atualmente em vigilância (no ano 1 de vigilância não seminoma ou ano 1 ou 2 de vigilância seminoma)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Fase B:
  • Doença em estágio I de acordo com os agrupamentos de estágios da UICC
  • TC inicial de baixa dose considerada pelo radiologista do estudo como de qualidade suficiente para permitir a vigilância usando o protocolo LDCT

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições médicas que tornem o paciente inelegível para se submeter ao protocolo ou procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer testicular de células germinativas
Pacientes com câncer testicular de células germinativas que foram diagnosticados recentemente ou que já têm câncer em estágio I no programa de vigilância serão submetidos a TC convencional e de baixa dosagem. Com base na imagem, eles podem passar por um programa de vigilância usando TC de baixa dose.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)

Na fase A do estudo, os pacientes serão submetidos a TC convencional juntamente com TC de baixa dosagem. Se os pacientes tiverem uma TC convencional normal e uma TC de baixa dose satisfatória, eles passarão para a Fase B do estudo, na qual serão submetidos à vigilância usando TC de baixa dose. Três resultados são possíveis com vigilância por TC de baixa dose:

  1. LDCT normal:

    - O paciente continua no estudo (ou seja, vigilância contínua)

  2. LDCT suspeito:

    - Será submetido a TC convencional e se os resultados forem normais, o paciente continuará em estudo. Se a TC convencional for anormal, eles serão retirados do estudo

  3. Marcadores tumorais séricos elevados ou outras evidências de doença metastática:

    • Paciente sai do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tamanho da massa linfonodal retroperitoneal
Prazo: 9 anos
A diferença no tamanho da massa linfonodal no momento da recidiva entre a TC de baixa dosagem e a TC convencional. Isso é para avaliar a eficácia do uso de TC de baixa dose em pacientes sob vigilância.
9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de vigilância
Prazo: 6 anos
Quantidade de tempo que o paciente está em vigilância antes da detecção de recaída.
6 anos
Quantidade de taxa de falsos positivos de LDCTs
Prazo: 6 anos
6 anos
Proporção de pacientes inadequados para vigilância por LDCT
Prazo: 6 anos
Reunir informações sobre a proporção de pacientes que não eram adequados para vigilância por LDCT devido à baixa qualidade da imagem
6 anos
Proporção de pacientes que precisam interromper a vigilância por LDCT
Prazo: 6 anos
Reúna informações sobre a proporção de pacientes que tiveram que interromper a vigilância por LDCT devido à má qualidade da imagem.
6 anos
Quantidade de identificação prospectiva da primeira modalidade para detectar recaída
Prazo: 6 anos
Identificar prospectivamente a primeira modalidade para detectar recaída (sintomas do paciente, exame clínico, marcador tumoral, imagem)
6 anos
Proporção de sobrevida livre de doença
Prazo: 6 anos
Para documentar a proporção de sobrevida livre de doença
6 anos
Proporção de sobrevida global
Prazo: 6 anos
Para documentar a proporção de sobrevida global
6 anos
Quantidade de documentação prospectiva de tratamento para recidiva de câncer de células germinativas testiculares
Prazo: 6 anos
Documentar prospectivamente os tipos de tratamento para pacientes que recaíram.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-0436-CE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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