Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrigdosis-CT - Hodenkrebs im Stadium I

6. Februar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der Verwendung von Niedrigdosis-CT bei Patienten, die sich einer Überwachung für Hodenkrebs im klinischen Stadium I unterziehen

Patienten mit primärem Keimzellkrebs der Hoden, die auf den Hoden beschränkt sind, können eine adjuvante Behandlung vermeiden, indem sie ein Überwachungsprotokoll eingeben. Im Überwachungsprotokoll werden die Patienten bis zu zehn Jahre lang mit seriellen Computertomographie-Scans nachbeobachtet, um ein Wiederauftreten zu erkennen. Mehrere CT-Scans setzen Patienten einer erheblichen Menge an Strahlung aus, was mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome verbunden sein kann. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass CT-Scans mit niedriger Dosis bei der Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit in dieser Umgebung genauso effektiv sind wie CT-Scans mit Standarddosis und die Strahlenbelastung in dieser Patientengruppe signifikant reduzieren werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase A:
  • Neu diagnostizierter testikulärer Keimzell-Hodenkrebs (GCT) ohne klinische oder Tumormarker-Hinweise auf Metastasen
  • Erkrankung im Stadium I gemäß UICC-Stadiumsgruppierung und derzeit überwacht (in Jahr 1 der Nicht-Seminom-Überwachung oder Jahr 1 oder 2 der Seminom-Überwachung)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Phase B:
  • Krankheit im Stadium I gemäß UICC-Stadiumsgruppierung
  • Die anfängliche Niedrigdosis-CT wurde vom Radiologen der Studie als von ausreichender Qualität angesehen, um eine Überwachung mit dem LDCT-Protokoll zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • alle medizinischen Bedingungen, die den Patienten ungeeignet machen, sich dem Protokoll oder Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hodenkeimzellkrebs
Patienten mit Hodenkeimzellkrebs, die entweder neu diagnostiziert wurden oder Krebs im Stadium I haben, der sich bereits im Überwachungsprogramm befindet, werden einer konventionellen und einer Niedrigdosis-CT unterzogen. Basierend auf der Bildgebung können sie sich einem Überwachungsprogramm mit Niedrigdosis-CT unterziehen.
Diagnosetest: Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)

In Phase A der Studie werden die Patienten zusammen mit einer Niedrigdosis-CT einer konventionellen CT unterzogen. Wenn die Patienten ein normales konventionelles CT und ein zufriedenstellendes Niedrigdosis-CT haben, werden sie in Phase B der Studie übergehen, in der sie sich einer Überwachung mit Niedrigdosis-CT unterziehen. Bei der Niedrigdosis-CT-Überwachung sind drei Ergebnisse möglich:

  1. Normale LDCT:

    - Der Patient setzt die Studie fort (d.h. fortgesetzte Überwachung)

  2. Verdächtiges LDCT:

    - Wird einer konventionellen CT unterzogen und wenn die Ergebnisse normal sind, wird der Patient die Studie fortsetzen. Wenn das konventionelle CT auffällig ist, werden sie aus der Studie genommen

  3. Erhöhte Tumormarker im Serum oder andere Anzeichen einer metastasierten Erkrankung:

    • Der Patient verlässt das Studium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenunterschied der retroperitonealen Lymphknotenmasse
Zeitfenster: 9 Jahre
Der Unterschied in der Größe der Lymphknotenmasse zum Zeitpunkt des Rezidivs zwischen Niedrigdosis-CT und konventioneller CT. Dies dient der Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Niedrigdosis-CT bei Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Überwachung
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeitraum, in dem der Patient überwacht wird, bevor ein Rückfall erkannt wird.
6 Jahre
Höhe der Falsch-Positiv-Rate von LDCTs
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Anteil der Patienten, die für eine LDCT-Überwachung ungeeignet sind
Zeitfenster: 6 Jahre
Sammeln Sie Informationen über den Anteil der Patienten, die aufgrund schlechter Bildqualität für die LDCT-Überwachung ungeeignet waren
6 Jahre
Anteil der Patienten, die die LDCT-Überwachung abbrechen müssen
Zeitfenster: 6 Jahre
Sammeln Sie Informationen zum Anteil der Patienten, die die LDCT-Überwachung aufgrund schlechter Bildqualität abbrechen mussten.
6 Jahre
Umfang der prospektiven Identifizierung der ersten Modalität zur Erkennung eines Rückfalls
Zeitfenster: 6 Jahre
Zur prospektiven Identifizierung der ersten Modalität zur Erkennung eines Rückfalls (Symptome des Patienten, klinische Untersuchung, Tumormarker, Bildgebung)
6 Jahre
Anteil des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Jahre
Um den Anteil des krankheitsfreien Überlebens zu dokumentieren
6 Jahre
Anteil am Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Um den Anteil am Gesamtüberleben zu dokumentieren
6 Jahre
Umfang der prospektiven Dokumentation der Behandlung eines Hodenkeimzellkrebsrezidivs
Zeitfenster: 6 Jahre
Zur prospektiven Dokumentation der Behandlungsarten für Patienten, die einen Rückfall erlitten haben.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0436-CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren