Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú CT – I. stádiumú hererák

2025. február 6. frissítette: University Health Network, Toronto

II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú CT alkalmazásának hatékonyságáról az I. klinikai stádiumú hererák miatti felügyelet alatt álló betegeknél

Azok a betegek, akiknél a herékre korlátozódó primer csírasejtes rákos megbetegedés van, elkerülhetik az adjuváns kezelést, ha felügyeleti protokollba lépnek. A felügyeleti protokollban a betegeket akár tíz évig is követik sorozatos komputertomográfiás vizsgálatokkal a kiújulás kimutatására. A többszöri CT-vizsgálat a betegeket jelentős mennyiségű sugárzásnak teszi ki, ami a másodlagos rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával járhat. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az alacsony dózisú CT-vizsgálatok ugyanolyan hatékonyak, mint a standard dózisú CT-vizsgálatok a betegség kiújulásának kimutatásában ebben a helyzetben, és jelentősen csökkentik a sugárterhelést ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fázis:
  • Újonnan diagnosztizált here csírasejtes hererák (GCT) metasztázis klinikai vagy tumormarkeres bizonyítéka nélkül
  • I. stádiumú betegség az UICC stádiumcsoportok szerint és jelenleg is megfigyelés alatt áll (a nem szeminóma megfigyelés 1. évében vagy a seminoma felügyelet 1. vagy 2. évében)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • B fázis:
  • stádiumú betegség az UICC stádiumcsoportok szerint
  • A kezdeti alacsony dózisú CT a vizsgálati radiológus által megfelelő minőségűnek ítélte meg az LDCT protokollt használó megfigyelést

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem alkalmas a protokollra vagy eljárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A here csírasejtrákban szenvedő betegek
Azok a herecsírasejt-rákban szenvedő betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak, vagy akiknél I. stádiumú rákos már megfigyelési programon vesznek részt, hagyományos és alacsony dózisú CT-n esnek át. A képalkotás alapján kis dózisú CT-vel megfigyelési programon eshetnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT)

A vizsgálat A fázisában a betegek hagyományos CT-n és alacsony dózisú CT-n esnek át. Ha a betegek normál hagyományos CT-vel és kielégítően alacsony dózisú CT-vel rendelkeznek, akkor a vizsgálat B fázisába lépnek, amelyben alacsony dózisú CT-vel megfigyelik őket. Három kimenetel lehetséges alacsony dózisú CT-felügyelettel:

  1. Normál LDCT:

    - A beteg folytatja a vizsgálatot (pl. folyamatos megfigyelés)

  2. Gyanús LDCT:

    - Hagyományos CT-n esnek át, és ha az eredmények normálisak, a beteg folytatja a vizsgálatot. Ha a hagyományos CT kóros, akkor le kell vonni a vizsgálatot

  3. Emelkedett szérum tumormarkerek vagy metasztatikus betegség egyéb bizonyítékai:

    • A beteg kilép a tanulásból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retroperitoneális nyirokcsomó tömegének méretbeli különbsége
Időkeret: 9 év
A nyirokcsomók tömegének különbsége a relapszus idején az alacsony dózisú CT és a hagyományos CT között. Ennek célja az alacsony dózisú CT alkalmazásának hatékonyságának értékelése megfigyelés alatt álló betegeknél.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a megfigyelésre
Időkeret: 6 év
Az idő, ameddig a beteg megfigyelés alatt van a visszaesés észlelése előtt.
6 év
Az LDCT-k hamis pozitív arányának mennyisége
Időkeret: 6 év
6 év
Az LDCT-megfigyelésre alkalmatlan betegek aránya
Időkeret: 6 év
Gyűjtsön információkat azon betegek arányáról, akik nem voltak alkalmasak az LDCT megfigyelésre a rossz képminőség miatt
6 év
Azon betegek aránya, akiknek meg kell szakítaniuk az LDCT-megfigyelést
Időkeret: 6 év
Gyűjtsön információkat azon betegek arányáról, akiknek a rossz képminőség miatt meg kellett szakítaniuk az LDCT megfigyelést.
6 év
A relapszus kimutatására szolgáló első modalitás prospektív azonosításának mennyisége
Időkeret: 6 év
A relapszus kimutatására szolgáló első mód prospektív azonosítása (betegtünetek, klinikai vizsgálat, tumormarker, képalkotás)
6 év
A betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: 6 év
A betegségmentes túlélés arányának dokumentálása
6 év
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 6 év
A teljes túlélés arányának dokumentálása
6 év
A here csírasejtes rák relapszusának kezeléséről szóló várható dokumentáció mennyisége
Időkeret: 6 év
A relapszusban szenvedő betegek kezelési típusainak prospektív dokumentálása.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-0436-CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel