Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная КТ - Рак яичка I стадии

6 февраля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза II исследования эффективности использования низкодозной КТ у пациента, находящегося под наблюдением по поводу I клинической стадии рака яичка

Пациенты с первичным герминогенным раком яичка, ограниченным яичком, могут избежать адъювантного лечения, войдя в протокол наблюдения. В протоколе наблюдения за пациентами следят до десяти лет с помощью серийных компьютерных томографических сканирований для выявления рецидива. Множественные компьютерные томографии подвергают пациентов значительному облучению, что может быть связано с повышенным риском вторичных злокачественных новообразований. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что КТ с низкой дозой облучения так же эффективна, как и КТ со стандартной дозой, для выявления рецидива заболевания в этих условиях и значительно снижает лучевую нагрузку на эту группу пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза А:
  • Недавно диагностированный тестикулярный герминогенный рак яичка (GCT) без клинических или онкомаркерных признаков метастазов
  • Стадия I заболевания в соответствии с группами стадий UICC и в настоящее время под наблюдением (в 1-й год наблюдения за отсутствием семиномы или в 1-й или 2-й год наблюдения за семиномой)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Фаза Б:
  • Стадия I заболевания по группам стадий UICC
  • Исходная КТ с низкой дозой облучения, по мнению радиолога-исследователя, имеет достаточное качество, чтобы обеспечить возможность наблюдения с использованием протокола LDCT.

Критерий исключения:

  • любые медицинские условия, которые делают пациента непригодным для прохождения протокола или процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с герминогенным раком яичка
Пациентам с герминогенным раком яичка, у которых либо впервые диагностирован рак, либо рак I стадии уже включен в программу наблюдения, будет проведена обычная и низкодозовая КТ. На основании изображений они могут пройти программу наблюдения с использованием низкодозовой КТ.
Диагностический тест: Низкодозовая компьютерная томография (LDCT)

В фазе А исследования пациенты будут проходить обычную КТ вместе с низкодозовой КТ. Если пациенты имеют нормальные обычные КТ и удовлетворительные низкие дозы КТ, они переходят к фазе B исследования, в которой они будут подвергаться наблюдению с использованием низких доз КТ. При наблюдении с использованием низкодозовой КТ возможны три исхода:

  1. Нормальный LDCT:

    - Пациент продолжает исследование (т.е. продолжение наблюдения)

  2. Подозрительный LDCT:

    - Будет проведена обычная КТ, и если результаты будут нормальными, пациент продолжит исследование. Если обычная КТ ненормальна, они будут исключены из исследования.

  3. Повышенные сывороточные опухолевые маркеры или другие признаки метастатического заболевания:

    • Пациент уходит с учебы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в размерах образования забрюшинных лимфатических узлов
Временное ограничение: 9 лет
Разница в размере образования лимфатических узлов во время рецидива между низкодозовой КТ и обычной КТ. Это делается для оценки эффективности использования низкодозовой КТ у пациентов, находящихся под наблюдением.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наблюдения
Временное ограничение: 6 лет
Время, в течение которого пациент находится под наблюдением до обнаружения рецидива.
6 лет
Количество ложноположительных результатов LDCT
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Доля пациентов, не подходящих для наблюдения LDCT
Временное ограничение: 6 лет
Соберите информацию о доле пациентов, которые не подходили для наблюдения LDCT из-за плохого качества изображения.
6 лет
Доля пациентов, которым необходимо прекратить наблюдение LDCT
Временное ограничение: 6 лет
Соберите информацию о доле пациентов, которым пришлось прекратить наблюдение LDCT из-за плохого качества изображения.
6 лет
Объем проспективной идентификации первого модальности для выявления рецидива
Временное ограничение: 6 лет
Чтобы проспективно определить первый способ выявления рецидива (симптомы пациента, клиническое обследование, онкомаркер, визуализация)
6 лет
Доля безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 6 лет
Для документирования доли безрецидивной выживаемости
6 лет
Доля общей выживаемости
Временное ограничение: 6 лет
Для документирования доли общей выживаемости
6 лет
Количество проспективной документации по лечению рецидива герминогенного рака яичка
Временное ограничение: 6 лет
Для проспективного документирования типов лечения пациентов с рецидивом.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0436-CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичек

Клинические исследования Низкодозовая компьютерная томография (LDCT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться