Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa tomografia komputerowa - rak jądra w stadium I

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II skuteczności zastosowania niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjenta poddawanego obserwacji z powodu raka jądra w I stopniu zaawansowania klinicznego

Pacjenci z pierwotnym rakiem zarodkowym jąder ograniczonym do jądra mogą uniknąć leczenia uzupełniającego poprzez włączenie protokołu nadzoru. W protokole nadzoru pacjenci są obserwowani przez okres do dziesięciu lat za pomocą seryjnych skanów tomografii komputerowej w celu wykrycia nawrotu. Wielokrotne wykonywanie tomografii komputerowej naraża pacjentów na znaczną dawkę promieniowania, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wtórnych nowotworów złośliwych. W badaniu tym postawiono hipotezę, że tomografia komputerowa z niską dawką jest tak samo skuteczna jak tomografia komputerowa z dawką standardową w wykrywaniu nawrotów choroby w tych warunkach i znacznie zmniejszy ekspozycję na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza A:
  • Nowo zdiagnozowany rak jądra z zarodkowych komórek jąder (GCT) bez klinicznych lub markerowych dowodów na obecność przerzutów
  • Choroba w stadium I zgodnie z grupami stadiów UICC i obecnie w nadzorze (w roku 1 nadzoru nad nasieniakiem lub w 1 lub 2 roku nadzoru nad nasieniakiem)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Faza B.:
  • Choroba w stadium I zgodnie z grupami etapów UICC
  • Początkowa tomografia komputerowa z niską dawką uznana przez radiologa badawczego za wystarczającą jakość, aby umożliwić obserwację przy użyciu protokołu LDCT

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się protokołowi lub procedurze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem zarodkowym jądra
Pacjenci z rakiem zarodkowym jądra, którzy zostali niedawno zdiagnozowani lub mają raka w stadium I, który jest już objęty programem nadzoru, zostaną poddani konwencjonalnej i niskodawkowej tomografii komputerowej. Na podstawie obrazowania mogą zostać poddani programowi nadzoru przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej.
Test diagnostyczny: Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)

W fazie A badania pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej tomografii komputerowej wraz z tomografią niskodawkową. Jeśli pacjenci mają normalną konwencjonalną CT i zadowalającą tomografię komputerową z niską dawką, przejdą do fazy B badania, w której zostaną poddani obserwacji przy użyciu CT z niską dawką. Możliwe są trzy wyniki przy monitorowaniu CT z niską dawką:

  1. Normalny LDCT:

    - Pacjent kontynuuje badanie (tj. ciągła obserwacja)

  2. Podejrzany LDCT:

    - Zostanie poddany konwencjonalnej tomografii komputerowej i jeśli wyniki będą prawidłowe, pacjent będzie kontynuował badanie. Jeśli konwencjonalna tomografia komputerowa okaże się nieprawidłowa, zostaną wycofani z badania

  3. Podwyższone markery nowotworowe w surowicy lub inne objawy choroby przerzutowej:

    • Pacjent rezygnuje z nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wielkości masy węzłów chłonnych zaotrzewnowych
Ramy czasowe: 9 lat
Różnica wielkości masy węzłów chłonnych w czasie nawrotu między CT z niską dawką a CT konwencjonalną. Ma to na celu ocenę skuteczności zastosowania niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów poddawanych obserwacji.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na obserwację
Ramy czasowe: 6 lat
Czas, przez jaki pacjent jest pod obserwacją przed wykryciem nawrotu.
6 lat
Ilość wyników fałszywie dodatnich LDCT
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Odsetek pacjentów nienadających się do nadzoru LDCT
Ramy czasowe: 6 lat
Zbierz informacje na temat odsetka pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do nadzoru LDCT z powodu złej jakości obrazu
6 lat
Odsetek pacjentów, którzy muszą przerwać nadzór LDCT
Ramy czasowe: 6 lat
Zbierz informacje na temat odsetka pacjentów, którzy musieli przerwać nadzór LDCT z powodu złej jakości obrazu.
6 lat
Ilość prospektywnej identyfikacji pierwszej modalności w celu wykrycia nawrotu
Ramy czasowe: 6 lat
Prospektywna identyfikacja pierwszej metody wykrywania nawrotu (objawy pacjenta, badanie kliniczne, marker nowotworowy, obrazowanie)
6 lat
Odsetek przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 6 lat
Aby udokumentować odsetek przeżycia wolnego od choroby
6 lat
Odsetek przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 lat
Aby udokumentować odsetek przeżycia całkowitego
6 lat
Ilość prospektywnej dokumentacji leczenia nawrotu raka zarodkowego jądra
Ramy czasowe: 6 lat
Aby prospektywnie udokumentować rodzaje leczenia pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0436-CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jąder

Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj