Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose CT - Stadium I testikkelkreft

6. februar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie av effektiviteten av å bruke lavdose-CT hos pasienter som gjennomgår overvåking for klinisk stadium I testikkelkreft

Pasienter med primær kjønnscellekreft i testiklene begrenset til testiklene kan unngå adjuvant behandling ved å gå inn i en overvåkingsprotokoll. I overvåkingsprotokollen følges pasientene i opptil ti år med seriell datatomografi for å oppdage residiv. Flere CT-skanninger utsetter pasienter for en betydelig mengde stråling, noe som kan være assosiert med økt risiko for sekundære maligniteter. Denne studien antar at lavdose-CT-skanninger er like effektive som standarddose-CT-skanninger for å oppdage tilbakefall av sykdom i denne innstillingen, og vil redusere strålingseksponeringen betydelig hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase A:
  • Nydiagnostisert testikkel-kimcelle-testikkelkreft (GCT) uten kliniske eller tumormarkørbevis for metastaser
  • Fase I sykdom i henhold til UICC-stadiegrupperinger og for øyeblikket under overvåking (i år 1 av ikke-seminomovervåking eller år 1 eller 2 med seminomovervåking)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Fase B:
  • Fase I sykdom i henhold til UICC stadium grupperinger
  • Initial lavdose-CT anses av studieradiolog å være av tilstrekkelig kvalitet til å tillate overvåking ved bruk av LDCT-protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle medisinske tilstander som gjør at pasienten ikke er kvalifisert til å gjennomgå protokollen eller prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med testikkelkreft
Pasienter med testikkelcellekreft som enten er nydiagnostisert eller har stadium I kreft allerede på overvåkingsprogram vil gjennomgå konvensjonell og lavdose CT. Basert på avbildningen kan de gjennomgå et overvåkingsprogram ved bruk av lavdose-CT.
Diagnostisk test: Lavdose computertomografi (LDCT)

I fase A av studien vil pasienter gjennomgå konvensjonell CT sammen med lavdose CT. Hvis pasienter har en normal konvensjonell CT og en tilfredsstillende lavdose CT, vil de gå videre til fase B av studien der de vil gjennomgå overvåking ved bruk av lavdose CT. Tre utfall er mulig med lavdose-CT-overvåking:

  1. Normal LDCT:

    - Pasienten fortsetter med studien (dvs. fortsatt overvåking)

  2. Mistenkelig LDCT:

    - Vil gjennomgå konvensjonell CT og hvis resultatene er normale, vil pasienten fortsette studien. Hvis konvensjonell CT er unormal, vil de bli tatt ut av studiet

  3. Forhøyede serumtumormarkører eller andre tegn på metastatisk sykdom:

    • Pasienten slutter på studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i størrelse på den retroperitoneale lymfeknutemassen
Tidsramme: 9 år
Forskjellen i størrelse på lymfeknutemasse ved tilbakefallstidspunktet mellom lavdose-CT og konvensjonell CT. Dette for å evaluere effektiviteten av å bruke lavdose-CT hos pasienter som gjennomgår overvåking.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på overvåking
Tidsramme: 6 år
Hvor lang tid pasienten er under overvåking før det oppdages tilbakefall.
6 år
Antall falske positive rater av LDCT
Tidsramme: 6 år
6 år
Andel pasienter som ikke er egnet for LDCT-overvåking
Tidsramme: 6 år
Samle informasjon om andel pasienter som var uegnet for LDCT-overvåking på grunn av dårlig bildekvalitet
6 år
Andel pasienter som må avbryte LDCT-overvåking
Tidsramme: 6 år
Samle informasjon om andel pasienter som måtte avbryte LDCT-overvåking på grunn av dårlig bildekvalitet.
6 år
Mengde av prospektiv identifikasjon av første modalitet for å oppdage tilbakefall
Tidsramme: 6 år
For prospektivt å identifisere den første modaliteten for å oppdage tilbakefall (pasientsymptomer, klinisk undersøkelse, tumormarkør, avbildning)
6 år
Andel sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
For å dokumentere andel sykdomsfri overlevelse
6 år
Andel av total overlevelse
Tidsramme: 6 år
For å dokumentere andel av total overlevelse
6 år
Mengde av prospektiv dokumentasjon av behandling for tilbakefall av testikkelcellekreft
Tidsramme: 6 år
Å prospektivt dokumentere behandlingstypene for pasienter som har fått tilbakefall.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2011

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-0436-CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose computertomografi (LDCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere