Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CT - Steg I testikelcancer

6 februari 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas II-studie av effektiviteten av att använda lågdos-CT hos patienter som genomgår övervakning av testikelcancer i kliniskt stadium I

Patienter med primär könscellscancer i testiklarna begränsad till testiklarna kan undvika adjuvansbehandling genom att gå in i ett övervakningsprotokoll. I övervakningsprotokollet följs patienter i upp till tio år med seriell datortomografi för att upptäcka återfall. Flera datortomografi utsätter patienter för en betydande mängd strålning, vilket kan vara associerat med en ökad risk för sekundära maligniteter. Den här studien antar att datortomografi med låg dos är lika effektiv som datortomografi med standarddoser för att upptäcka återkommande sjukdomar i denna miljö och kommer att avsevärt minska exponeringen för strålning i denna grupp patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas A:
  • Nydiagnostiserad testikulär könscellstestikelcancer (GCT) utan kliniska eller tumörmarkörbevis för metastaser
  • Sjukdom i steg I enligt UICC-stadiegrupperingar och för närvarande under övervakning (i år 1 av icke-seminomövervakning eller år 1 eller 2 av seminomövervakning)
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Fas B:
  • Sjukdomen i steg I enligt UICC-stadiumgrupperingar
  • Initial lågdos-CT ansågs av studieradiologen vara av tillräcklig kvalitet för att möjliggöra övervakning med LDCT-protokoll

Exklusions kriterier:

  • alla medicinska tillstånd som gör att patienten inte är berättigad att genomgå protokollet eller proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med testikelcellscancer
Patienter med testikelkönscellscancer som antingen nydiagnostiserats eller har cancer i stadium I som redan är på övervakningsprogram kommer att genomgå konventionell och lågdos CT. Baserat på avbildningen kan de genomgå ett övervakningsprogram med lågdos-CT.
Diagnostiskt test: Lågdosdatortomografi (LDCT)

I fas A av studien kommer patienter att genomgå konventionell CT tillsammans med lågdos CT. Om patienter har en normal konventionell CT och en tillfredsställande lågdos CT, kommer de att gå vidare till Fas B av studien där de kommer att genomgå övervakning med lågdos CT. Tre utfall är möjliga med lågdos CT-övervakning:

  1. Normal LDCT:

    - Patienten fortsätter med studien (dvs. fortsatt övervakning)

  2. Misstänkt LDCT:

    - Kommer att genomgå konventionell CT och om resultaten är normala kommer patienten att fortsätta studien. Om konventionell CT är onormal kommer de att tas bort från studien

  3. Förhöjda serumtumörmarkörer eller andra tecken på metastaserande sjukdom:

    • Patienten lämnar studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i storlek på den retroperitoneala lymfkörtelmassan
Tidsram: 9 år
Skillnaden i storlek på lymfkörtelmassan vid tidpunkten för återfall mellan lågdos CT och konventionell CT. Detta för att utvärdera effektiviteten av att använda lågdos CT hos patienter som genomgår övervakning.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för övervakning
Tidsram: 6 år
Tiden som patienten är under övervakning innan återfall upptäcks.
6 år
Mängden falsk positiv frekvens av LDCT
Tidsram: 6 år
6 år
Andel patienter som är olämpliga för LDCT-övervakning
Tidsram: 6 år
Samla information om andelen patienter som var olämpliga för LDCT-övervakning på grund av dålig bildkvalitet
6 år
Andel patienter som måste avbryta LDCT-övervakning
Tidsram: 6 år
Samla information om andelen patienter som var tvungna att avbryta LDCT-övervakningen på grund av dålig bildkvalitet.
6 år
Mängden prospektiv identifiering av första modalitet för att upptäcka återfall
Tidsram: 6 år
För att prospektivt identifiera den första modaliteten för att upptäcka återfall (patientsymtom, klinisk undersökning, tumörmarkör, avbildning)
6 år
Andel sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
Att dokumentera andelen sjukdomsfri överlevnad
6 år
Andel av total överlevnad
Tidsram: 6 år
Att dokumentera andelen av den totala överlevnaden
6 år
Mängd prospektiv dokumentation av behandling för återfall av testikelkönscellscancer
Tidsram: 6 år
Att prospektivt dokumentera behandlingstyperna för patienter som fått återfall.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2011

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0436-CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågdosdatortomografi (LDCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera