Nízkodávkové CT – I. stadium rakoviny varlat
6. února 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze II studie účinnosti použití nízkodávkovaného CT u pacientů podstupujících sledování pro I. klinické stadium rakoviny varlat
Pacienti s primárním karcinomem ze zárodečných buněk varlat omezeným na varlata se mohou adjuvantní léčbě vyhnout zadáním kontrolního protokolu.
V kontrolním protokolu jsou pacienti sledováni po dobu až deseti let pomocí sériových skenů počítačové tomografie k detekci recidivy.
Vícenásobné CT vyšetření vystavuje pacienty značnému množství záření, které může být spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit.
Tato studie předpokládá, že nízkodávkové CT skeny jsou při detekci recidivy onemocnění v tomto prostředí stejně účinné jako standardní dávkové CT a významně sníží radiační zátěž u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze A:
- Nově diagnostikovaný testikulární testikulární karcinom (GCT) bez klinických nebo nádorových markerů metastáz
- Onemocnění ve stadiu I podle seskupení stadií UICC a v současné době pod dohledem (v 1. roce non-seminomového dohledu nebo 1. nebo 2. roce dohledu nad seminomem)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Fáze B:
- Onemocnění stadia I podle seskupení stadia UICC
- Počáteční CT s nízkou dávkou, kterou radiolog studie považuje za dostatečně kvalitní, aby umožnil sledování pomocí protokolu LDCT
Kritéria vyloučení:
- jakékoli zdravotní stavy, které činí pacienta nezpůsobilým podstoupit protokol nebo proceduru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou zárodečných buněk varlat
Pacienti s rakovinou zárodečných buněk varlat, kteří byli buď nově diagnostikováni, nebo mají rakovinu stadia I již zařazeni do programu sledování, podstoupí konvenční a nízkodávkové CT.
Na základě zobrazení mohou podstoupit sledovací program s použitím nízkodávkovaného CT.
|
Ve fázi A studie budou pacienti podstupovat konvenční CT spolu s CT s nízkou dávkou. Pokud mají pacienti normální konvenční CT a uspokojivé CT s nízkou dávkou, přejdou do fáze B studie, ve které podstoupí dohled s použitím CT s nízkou dávkou. Při sledování pomocí CT s nízkou dávkou jsou možné tři výsledky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve velikosti hmoty retroperitoneálních lymfatických uzlin
Časové okno: 9 let
|
Rozdíl ve velikosti hmoty lymfatických uzlin v době relapsu mezi CT s nízkou dávkou a konvenčním CT.
Cílem je vyhodnotit účinnost použití CT s nízkou dávkou u pacientů podstupujících dohled.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dohled
Časové okno: 6 let
|
Doba, po kterou je pacient pod dohledem, než se zjistí relaps.
|
6 let
|
|
Míra falešně pozitivních LDCT
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Podíl pacientů nevhodných pro sledování LDCT
Časové okno: 6 let
|
Shromážděte informace o podílu pacientů, kteří nebyli vhodní pro sledování LDCT kvůli nízké kvalitě obrazu
|
6 let
|
|
Podíl pacientů, kteří musí přerušit sledování LDCT
Časové okno: 6 let
|
Shromážděte informace o podílu pacientů, kteří museli přerušit sledování LDCT kvůli nízké kvalitě obrazu.
|
6 let
|
|
Rozsah prospektivní identifikace první modality k detekci relapsu
Časové okno: 6 let
|
Prospektivně identifikovat první modalitu k detekci relapsu (symptomy pacienta, klinické vyšetření, nádorový marker, zobrazení)
|
6 let
|
|
Podíl přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 let
|
Dokumentovat podíl přežití bez onemocnění
|
6 let
|
|
Podíl celkového přežití
Časové okno: 6 let
|
Dokumentovat podíl celkového přežití
|
6 let
|
|
Množství prospektivní dokumentace léčby relapsu germinativního karcinomu varlat
Časové okno: 6 let
|
Prospektivně zdokumentovat typy léčby pro pacienty s relapsem.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2011
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- 05-0436-CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .